計劃書編號RPC01-3204
試驗已結束
2018-04-01 - 2024-12-10
Phase III
終止收納3
ICD-10K56.69
其他之腸阻塞
ICD-9560.89
其他特定之腸阻塞
以口服型 OZANIMOD 治療中度至重度活動性克隆氏症的 一項第 3 期、多中心、開放性延伸試驗
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
克隆氏症(Crohn’s Disease)
試驗目的
此為一項第 3 期、開放性、多中心、延伸試驗，目的為評估 ozanimod(BMS-986374) 使用於中度至重度活動性CD 受試者的安全性和療效。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
RPC1063
劑型
130
劑量
0.25 mg/Cap, 0.5 mg/Cap, 1.0 mg/Cap
評估指標
ozanimod 治療中度至重度活動性CD 受試者的長期安全性和療效
主要納入條件
納入試驗的受試者必須符合下列條件：
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應和/或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01-2201 的受試者。
2. 受試者不應在當地法規下有任何限制，必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且必須能夠遵從活動表。
3. 具生育能力的女性受試者(FCBP)：
註：就本試驗的目的，女性受試者若 1) 未曾接受子宮切除術 (以手術移除子宮) 或雙側卵巢切除術 (以手術移除兩邊的卵巢) 或 2) 並未連續停經至少 24 個月 (亦即在過去連續 24 個月內任何時候曾有月經)，即視為具有生育能力。
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
‧ 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
‧ 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
‧ 放置子宮內避孕器 (IUD)
‧ 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
‧ 雙側輸卵管結紮
‧ 伴侶輸精管結紮
‧ 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕 法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。
針對FCBP，必須進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天時，教導所有FCBP 各種避孕方法或禁慾選項（如適用）。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力有變化時， 受試者都將重新接受教導。女性受試者所選定的避孕方法，必須在女性受試者開始參與本試驗時已經生效（舉例來說，荷爾蒙避孕法應在第 1 天的至少 28 天前啟用）。符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
1.3.1. 有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管(請參見計劃書)、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險。在法國，若低血壓造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險，即列為排除條件。
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性。
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療。
1.3.2. 藥物相關排除條件：
4. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
5. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
‧ 生物製劑及 etrasimod、filgotinib、upadacitinib 等其他 CD 療法的治療
‧ ozanimod 除外的試驗性藥物治療
‧ D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab、fingolimod 或其他S1P 調節劑治療
‧ 淋巴球消除療法（例如：Campath®; 、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、 alemtuzumab、daclizumab）
6. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
‧ 以超過相當於 prednisone ＞ 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
‧ 免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）
‧ 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
‧ 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療、併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療，或者在表 6 中所額外提供禁用的全身性心臟藥物治療(見計劃書)
‧ 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
7. 受試者正在接受下列任何藥物或介入措施的治療：
‧ CYP2C8 誘導劑（如 rifampicin）
‧ 單胺氧化?抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
1.3.3. 與實驗室結果和其他評估相關的排除條件：
8. 受試者有任何臨床上顯著異常的 結果(例如實驗室數據或 ECG)，經試驗主持人認定可能使受試者承受風險。
9. 受試者的給藥前靜止心率(HR) ＜ 55 bpm。允許在第 1 天回診重新檢查。如果第 1天 HR 維持＜ 55 bpm，允許在從先前試驗轉入的適當區間內之後進行一次額外的重新檢查。
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應和/或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01-2201 的受試者。
2. 受試者不應在當地法規下有任何限制，必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且必須能夠遵從活動表。
3. 具生育能力的女性受試者(FCBP)：
註：就本試驗的目的，女性受試者若 1) 未曾接受子宮切除術 (以手術移除子宮) 或雙側卵巢切除術 (以手術移除兩邊的卵巢) 或 2) 並未連續停經至少 24 個月 (亦即在過去連續 24 個月內任何時候曾有月經)，即視為具有生育能力。
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
‧ 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
‧ 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
‧ 放置子宮內避孕器 (IUD)
‧ 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
‧ 雙側輸卵管結紮
‧ 伴侶輸精管結紮
‧ 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕 法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。
針對FCBP，必須進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天時，教導所有FCBP 各種避孕方法或禁慾選項（如適用）。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力有變化時， 受試者都將重新接受教導。女性受試者所選定的避孕方法，必須在女性受試者開始參與本試驗時已經生效（舉例來說，荷爾蒙避孕法應在第 1 天的至少 28 天前啟用）。符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
1.3.1. 有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管(請參見計劃書)、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險。在法國，若低血壓造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險，即列為排除條件。
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性。
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療。
1.3.2. 藥物相關排除條件：
4. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
5. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
‧ 生物製劑及 etrasimod、filgotinib、upadacitinib 等其他 CD 療法的治療
‧ ozanimod 除外的試驗性藥物治療
‧ D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab、fingolimod 或其他S1P 調節劑治療
‧ 淋巴球消除療法（例如：Campath®; 、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、 alemtuzumab、daclizumab）
6. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
‧ 以超過相當於 prednisone ＞ 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
‧ 免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）
‧ 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
‧ 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療、併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療，或者在表 6 中所額外提供禁用的全身性心臟藥物治療(見計劃書)
‧ 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
7. 受試者正在接受下列任何藥物或介入措施的治療：
‧ CYP2C8 誘導劑（如 rifampicin）
‧ 單胺氧化?抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
1.3.3. 與實驗室結果和其他評估相關的排除條件：
8. 受試者有任何臨床上顯著異常的 結果(例如實驗室數據或 ECG)，經試驗主持人認定可能使受試者承受風險。
9. 受試者的給藥前靜止心率(HR) ＜ 55 bpm。允許在第 1 天回診重新檢查。如果第 1天 HR 維持＜ 55 bpm，允許在從先前試驗轉入的適當區間內之後進行一次額外的重新檢查。
主要排除條件
納入試驗的受試者必須符合下列條件：
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應和/或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01-2201 的受試者。
2. 受試者不應在當地法規下有任何限制，必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且必須能夠遵從活動表。
3. 具生育能力的女性受試者(FCBP)：
註：就本試驗的目的，女性受試者若 1) 未曾接受子宮切除術 (以手術移除子宮) 或雙側卵巢切除術 (以手術移除兩邊的卵巢) 或 2) 並未連續停經至少 24 個月 (亦即在過去連續 24 個月內任何時候曾有月經)，即視為具有生育能力。
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
‧ 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
‧ 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
‧ 放置子宮內避孕器 (IUD)
‧ 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
‧ 雙側輸卵管結紮
‧ 伴侶輸精管結紮
‧ 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕 法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。
針對FCBP，必須進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天時，教導所有FCBP 各種避孕方法或禁慾選項（如適用）。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力有變化時， 受試者都將重新接受教導。女性受試者所選定的避孕方法，必須在女性受試者開始參與本試驗時已經生效（舉例來說，荷爾蒙避孕法應在第 1 天的至少 28 天前啟用）。符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
1.3.1. 有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管(請參見計劃書)、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險。在法國，若低血壓造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險，即列為排除條件。
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性。
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療。
1.3.2. 藥物相關排除條件：
4. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
5. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
‧ 生物製劑及 etrasimod、filgotinib、upadacitinib 等其他 CD 療法的治療
‧ ozanimod 除外的試驗性藥物治療
‧ D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab、fingolimod 或其他S1P 調節劑治療
‧ 淋巴球消除療法（例如：Campath®; 、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、 alemtuzumab、daclizumab）
6. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
‧ 以超過相當於 prednisone ＞ 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
‧ 免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）
‧ 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
‧ 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療、併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療，或者在表 6 中所額外提供禁用的全身性心臟藥物治療(見計劃書)
‧ 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
7. 受試者正在接受下列任何藥物或介入措施的治療：
‧ CYP2C8 誘導劑（如 rifampicin）
‧ 單胺氧化酶抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
1.3.3. 與實驗室結果和其他評估相關的排除條件：
8. 受試者有任何臨床上顯著異常的 結果(例如實驗室數據或 ECG)，經試驗主持人認定可能使受試者承受風險。
9. 受試者的給藥前靜止心率(HR) ＜ 55 bpm。允許在第 1 天回診重新檢查。如果第 1天 HR 維持＜ 55 bpm，允許在從先前試驗轉入的適當區間內之後進行一次額外的重新檢查。
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應和/或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01-2201 的受試者。
2. 受試者不應在當地法規下有任何限制，必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且必須能夠遵從活動表。
3. 具生育能力的女性受試者(FCBP)：
註：就本試驗的目的，女性受試者若 1) 未曾接受子宮切除術 (以手術移除子宮) 或雙側卵巢切除術 (以手術移除兩邊的卵巢) 或 2) 並未連續停經至少 24 個月 (亦即在過去連續 24 個月內任何時候曾有月經)，即視為具有生育能力。
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
‧ 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
‧ 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
‧ 放置子宮內避孕器 (IUD)
‧ 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
‧ 雙側輸卵管結紮
‧ 伴侶輸精管結紮
‧ 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕 法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。
針對FCBP，必須進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天時，教導所有FCBP 各種避孕方法或禁慾選項（如適用）。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力有變化時， 受試者都將重新接受教導。女性受試者所選定的避孕方法，必須在女性受試者開始參與本試驗時已經生效（舉例來說，荷爾蒙避孕法應在第 1 天的至少 28 天前啟用）。符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
1.3.1. 有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管(請參見計劃書)、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險。在法國，若低血壓造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險，即列為排除條件。
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性。
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療。
1.3.2. 藥物相關排除條件：
4. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
5. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
‧ 生物製劑及 etrasimod、filgotinib、upadacitinib 等其他 CD 療法的治療
‧ ozanimod 除外的試驗性藥物治療
‧ D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab、fingolimod 或其他S1P 調節劑治療
‧ 淋巴球消除療法（例如：Campath®; 、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、 alemtuzumab、daclizumab）
6. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
‧ 以超過相當於 prednisone ＞ 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
‧ 免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）
‧ 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
‧ 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療、併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療，或者在表 6 中所額外提供禁用的全身性心臟藥物治療(見計劃書)
‧ 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
7. 受試者正在接受下列任何藥物或介入措施的治療：
‧ CYP2C8 誘導劑（如 rifampicin）
‧ 單胺氧化酶抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
1.3.3. 與實驗室結果和其他評估相關的排除條件：
8. 受試者有任何臨床上顯著異常的 結果(例如實驗室數據或 ECG)，經試驗主持人認定可能使受試者承受風險。
9. 受試者的給藥前靜止心率(HR) ＜ 55 bpm。允許在第 1 天回診重新檢查。如果第 1天 HR 維持＜ 55 bpm，允許在從先前試驗轉入的適當區間內之後進行一次額外的重新檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
1200 人
