短腸症候群與腸道衰竭(SBS-IF)

主要目標 •評估SBS-IF受試者使用apraglutide的長期安全性和耐受性 次要目標 •評估代表apraglutide臨床療效的標記 探索性目標 •評估受試者記錄結果的變化 •評估尿鈉的變化 •評估apraglutide的免疫原性

乾粉注射劑

Apraglutide

240

10 mg /vial

•不良事件(AEs；系統器官分類、頻率和嚴重度)
•臨床相關之特別關注AE (AESI)的發生率：
-注射部位反應
-胃腸道(GI)阻塞
-膽囊、膽道和胰臟疾病
-體液過剩
-大腸息肉
-惡性腫瘤
•臨床化學、血液學、凝血和尿液分析
•生命徵象(收縮壓和舒張壓、心跳速率)出現臨床相關變化的發生率
•心電圖(ECG；間隔和心律)出現臨床相關變化的發生率

1.診斷為 SBS-IF 的男性和女性，在接受小腸切除術後留有 CIC 或造口，且曾為 TA799-007 或 TA799-013(母試驗)受試者，以及：
a. 未符合任何停止條件
b. 完成母試驗的受試者，在母試驗中已接受至少70%的預定用藥(除非有 AE 阻止受試者達到該百分比；在這種情況下，試驗醫師將判定受試者參加本試驗是否有所助益)
c. 完成母試驗的受試者，在母試驗中已完成最後兩次排定回診。因與 apraglutide 療效或安全性無關的流程原因(例如：因車禍住院、冠狀病毒[COVID19]造成之疫情、急診手術等等)而導致連續幾次錯過用藥(包括最後兩次回診)後被迫退出 TA799-007 或 TA799-013 的受試者，經醫療監測員批准可能符合參加本試驗的資格
d. 若完成母試驗的受試者人數已達所需門檻，其餘仍在治療中的受試者得提前中止母試驗，並(在完成所有母試驗回診前)轉入 TA-799-012
2.能夠給予知情同意並同意遵守本計畫書中概述的參與細節
3.具生育能力的女性必須同意在試驗期間和試驗結束(EOT)/提前終止/安全性追蹤回診後的 4 週內採取高度有效的避孕方法。此類方法包括與抑制排卵(口服、陰道內、經皮)有關的合併式(含雌激素和黃體素)荷爾蒙避孕藥；與排卵抑制有關的只含黃體素荷爾蒙避孕藥(口服、注射、植入)；子宮內避孕器、子宮內荷爾蒙釋放系統、雙側輸卵管結紮、輸精管結紮的伴侶。視為絕育或不孕的女性必須是接受手術絕育(雙側輸卵管切除術、子宮切除術或雙側卵巢切除術)或停經後(定義為沒有藥物影響的情形下至少 12 個月無月經；如有疑問，可藉由濾泡刺激素 [FSH]檢測確認)。可允許未與異性性交的女性，在未避孕的情況下參與此試驗，但必須先與試驗醫師詳細討論，以決定該方式對此受試者是否可行。下列方法不視為可接受的避孕方法：月經週期法、排卵期法、症狀基礎體溫法、安全期法、性交中斷(體外射精)、僅使用殺精劑及泌乳停經4.有具生育能力女性伴侶的男性受試者，必須承諾在試驗期間和EOT/提前終止/安全性追蹤回診後2週內使用避孕方法，並不得捐贈精子。然而，如果他們的伴侶是具生育能力的女性，則其必須同意在試驗期間和EOT/提前終止/安全性追蹤回診後4週內採取避孕措施，並採用高度有效的避孕方法。此類方法包括與抑制排卵(口服、陰道內、經皮)有關的合併式(含雌激素和黃體素)荷爾蒙避孕藥；與排卵抑制有關的只含黃體素荷爾蒙避孕藥(口服、注射、植入)；子宮內避孕器、子宮內荷爾蒙釋放系統、雙側輸卵管結紮
4. 有具生育能力女性伴侶的男性受試者，必須承諾在試驗期間和試驗結束(EOT)/提前終止/安全性追蹤回診後2週內使用避孕方法，並不得捐贈精子。然而，如果他們的伴侶是具生育能力的女性，則其必須同意在試驗期間和試驗結束(EOT)/提前終止/安全性追蹤回診後 4週內採取避孕措施，並採用高度有效的避孕方法。此類方法包括與抑制排卵(口服、陰道內、經皮)有關的合併式(含雌激素和黃體素)荷爾蒙避孕藥；與排卵抑制有關的只含黃體素荷爾蒙避孕藥(口服、注射、植入)；子宮內避孕器、子宮內荷爾蒙釋放系統、雙側輸卵管結紮

1. 受試者不能理解或不願意遵守試驗回診時程表和其他試驗計畫書要求
2. 受試者不接受基準期結腸鏡檢查(若解剖學上可行)或結腸造影，且未切除所有已發現之結腸或直腸息肉
3. 試驗醫師基於任何其他原因判斷不符合試驗資格