計劃書編號VedolizumabSC-3004
尚未開始召募
2025-07-01 - 2027-07-01
Phase III
召募中1
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 3b 期延伸試驗，評估皮下注射 Vedolizumab 用於潰瘍性結腸炎或克隆氏症兒童受試者的長期安全性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
罹患中度至重度活動性 UC 或 CD
試驗目的
潰瘍性結腸炎 (UC) 和克隆氏症 (CD) 是腸道的長期病症，可能會造成腹瀉、腫脹、肛門出血、和腹部疼痛。這些病症不僅影響成人，也會影響兒童和青少年。已經獲得核准用來治療成人 UC 和 CD 的藥物 vedolizumab 可透過皮下注射給藥。皮下注射 (SC) 是指以在皮膚下方注射的方式給予。有關 vedolizumab 用於兒童和青少年（皮下給藥）的效果如何，需要取得更多資訊。因此，執行了先前的母試驗 VedolizumabSC-3003，以了解罹患中度至重度活動性 UC 和 CD 的兒童和青少年，他們的身體會如何處理 vedolizumab。這項名為 VedolizumabSC-3004 的試驗是 VedolizumabSC-3003 的延伸試驗。這代表來自母試驗 VedolizumabSC-3003 的參與者，可能能夠在本試驗中繼續治療（治療組）或接受較長時間的觀察（觀察組）。VedolizumabSC-3004 延伸試驗的主要目標是，了解 vedolizumab SC 用於罹患中度至重度活動性 UC 和 CD 的兒童和青少年時的長期安全性。
主要目標（主要目的）
•治療組 - 了解 vedolizumab SC 用於罹患中度至重度活動性 UC 和 CD 的兒童和青少年時的長期安全性。
•觀察組 - 在母試驗 VedolizumabSC-3003 中，最後一劑 vedolizumab 後約 2 年內，針對預先定義的關注安全性事件收集相關資訊，例如感染、癌症、腸道手術等，並監測生長和青春期的發育期別。
藥品名稱
注射劑
主成份
Vedolizumab
劑型
270
劑量
108MG/0.68ML
評估指標
•研究人員將記錄在 vedolizumab 治療期間和之後，開始發生的任何副作用。副作用是認定可能由試驗治療造成的醫療問題。
•研究人員將在母試驗 VedolizumabSC-3003 中施用最後一劑 vedolizumab 後約 2 年，監測參與者身體發育的變化或延遲，如體重、身高和青春期的期別。
•研究人員將在母試驗 VedolizumabSC-3003 中施用最後一劑 vedolizumab 後約 2 年，監測參與者身體發育的變化或延遲，如體重、身高和青春期的期別。
主要納入條件
1.經試驗主持人認定，受試者或受試者的法定代理人、受試者的父母或法定監護人（成人照護者）能夠理解並遵守試驗計畫書規定。
2.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成人照護者依據當地法規要求，簽署書面治療群組受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
3.受試者為年齡 <18 歲，罹患 UC 或 CD 的男性或女性。（註：試驗期間成年 [在大部分法律管轄區/地區為 18 歲] 的受試者，若在所在國家/地區可取得，應考慮轉換為市售藥物，特別是在當地法規要求轉換至成人醫療的情況下。）
4.受試者完成 VedolizumabSC-3003 試驗的第 34 週，並在第 34 週達到臨床反應，且先前至少 4 週（第 30 週至第 34 週）不使用皮質類固醇。UC 受試者的臨床反應定義為，部分梅約醫學中心 (Mayo) 分數較基準期（自 VedolizumabSC-3003 試驗）降低 ≥2 分且 ≥25%，包括梅約醫學中心糞便頻率子分數降低 ≥1 分且直腸出血子分數降低 ≥1 分，或絕對直腸出血子分數 ≤1 分。CD 受試者的臨床反應定義為，PCDAI ≤30 且 PCDAI 較基準期（自 VedolizumabSC-3003 試驗）降低 ≥15 分。
5.與具有生育能力之女性伴侶有性生活的男性受試者，同意從簽署受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用屏障避孕法（例如保險套搭配殺精劑）。也應建議男性受試者的女性伴侶使用高度有效的避孕方法。
6.具有生育能力且與未絕育男性伴侶有性生活的女性受試者，同意從簽署受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用高度有效的避孕方法。
觀察群組的主要納入條件：
1.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成人照護者依據當地法規要求，簽署書面觀察群組受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
2.在 VedolizumabSC-3003 試驗期間曾接受至少 1 劑 vedolizumab 且提前終止，或完成 VedolizumabSC-3003 試驗的第 34 週診間回診但不符合納入這項試驗治療群組的資格。
2.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成人照護者依據當地法規要求，簽署書面治療群組受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
3.受試者為年齡 <18 歲，罹患 UC 或 CD 的男性或女性。（註：試驗期間成年 [在大部分法律管轄區/地區為 18 歲] 的受試者，若在所在國家/地區可取得，應考慮轉換為市售藥物，特別是在當地法規要求轉換至成人醫療的情況下。）
4.受試者完成 VedolizumabSC-3003 試驗的第 34 週，並在第 34 週達到臨床反應，且先前至少 4 週（第 30 週至第 34 週）不使用皮質類固醇。UC 受試者的臨床反應定義為，部分梅約醫學中心 (Mayo) 分數較基準期（自 VedolizumabSC-3003 試驗）降低 ≥2 分且 ≥25%，包括梅約醫學中心糞便頻率子分數降低 ≥1 分且直腸出血子分數降低 ≥1 分，或絕對直腸出血子分數 ≤1 分。CD 受試者的臨床反應定義為，PCDAI ≤30 且 PCDAI 較基準期（自 VedolizumabSC-3003 試驗）降低 ≥15 分。
5.與具有生育能力之女性伴侶有性生活的男性受試者，同意從簽署受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用屏障避孕法（例如保險套搭配殺精劑）。也應建議男性受試者的女性伴侶使用高度有效的避孕方法。
6.具有生育能力且與未絕育男性伴侶有性生活的女性受試者，同意從簽署受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用高度有效的避孕方法。
觀察群組的主要納入條件：
1.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成人照護者依據當地法規要求，簽署書面觀察群組受試者/父母受試者同意書和/或兒童版受試者同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
2.在 VedolizumabSC-3003 試驗期間曾接受至少 1 劑 vedolizumab 且提前終止，或完成 VedolizumabSC-3003 試驗的第 34 週診間回診但不符合納入這項試驗治療群組的資格。
主要排除條件
主要排除條件（僅限治療群組）：
1.受試者為女性且正在哺乳或已懷孕。
2.受試者對 vedolizumab 或其任何賦形劑有過敏反應或過敏。
3.受試者目前需要針對 UC 或 CD 進行重大手術介入（例如，腸道切除），或者預期在試驗期間需要針對 UC 或 CD 進行重大手術介入。
4.受試者發生任何新出現的不穩定或未受控制的心血管疾病、中度至重度心臟衰竭（紐約心臟學會第 III 或 IV 級）、肺部、肝臟、腎臟、胃腸 (GI)、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝、神經或其他醫療疾患，經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者安全。
5.受試者有其他嚴重共病，限制其完成試驗的能力。
6.受試者無法配合全部試驗評估。
1.受試者為女性且正在哺乳或已懷孕。
2.受試者對 vedolizumab 或其任何賦形劑有過敏反應或過敏。
3.受試者目前需要針對 UC 或 CD 進行重大手術介入（例如，腸道切除），或者預期在試驗期間需要針對 UC 或 CD 進行重大手術介入。
4.受試者發生任何新出現的不穩定或未受控制的心血管疾病、中度至重度心臟衰竭（紐約心臟學會第 III 或 IV 級）、肺部、肝臟、腎臟、胃腸 (GI)、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝、神經或其他醫療疾患，經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者安全。
5.受試者有其他嚴重共病，限制其完成試驗的能力。
6.受試者無法配合全部試驗評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
70 人
