計劃書編號GA45331
試驗執行中
2025-02-01 - 2033-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.911
克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.918
克隆氏病併其他併發症
ICD-10K50.919
克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.9
局部性腸炎
一項第 3 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、持續性治療試驗，評估 RO7790121 於誘導期和維持期療法對中度至重度活動性克隆氏症患者的療效與安全性
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
克隆氏症
試驗目的
本試驗的目的是在克隆氏症患者中，比較 afimkibart 相較於安慰劑的效果（好或不好）。在本試驗中您將會接受afimkibart 或安慰劑兩者之一。安慰劑的外觀與藥物相同，但不含活性成分，且對您的疾病沒有直接益處。
本試驗的治療部分將分成三個期別：誘導期、維持期，以及選擇性開放性延伸期。在誘導期和維持期，您將以盲性狀態（即您和試驗醫師均不會知道您接受的是哪一種藥物）接受活性藥物(afimkibart) 或安慰劑。完成本試驗後，或者如果您的試驗醫師判定您的病情在試驗期間未改善或已惡化，您將有機會參與試驗的開放性延伸期（請參閱第四節）。「開放性」指的是您和您的試驗醫師都會知道您正在接受活性藥物(afimkibart)。本試驗開放性延伸期的目的，是讓先前接受安慰劑的受試者有機會接受afimkibart，並藉此收集更多科學資料。開放性延伸期也將評估afimkibart 的長期效果（好或不好），以及若效果良好時，此效果可持續多久。
藥品名稱
皮下注射劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
RO7790121
劑型
220
246
246
劑量
225 mg/1.5 mL
RO7790121
RO7790121
評估指標
目的與評估指標
主要目的：
1. 在維持緩解方面，評估afimkibart 相較於安慰劑的療效
主要目的：
1. 在維持緩解方面，評估afimkibart 相較於安慰劑的療效
主要納入條件
潛在參與者必須符合下列所有條件時，才有資格參加本試驗：
1.一般納入條件
2.簽署受試者同意書
3.簽署受試者同意書時年齡 16 歲至 80 歲
4.體重≥40 公斤
克隆氏症專屬納入條件
1.經確診罹患克隆氏症 (CD) 且有臨床、內視鏡和組織病理學資料佐證
2.患有中度至重度活動性 CD，符合下列所有條件：
-克隆氏症活性指數 (CDAI) ≥ 220 且 ≤ 450
-透過以下時間點進行的中央判讀內視鏡檢查，確認中央判讀的簡化克隆氏症內視鏡分數 (SES-CD) 為 ≥ 6（若疾病只涉及迴腸則為 ≥ 4）：
•篩選期間，或
•篩選期之前（與本試驗無關）、隨機分配的 4 週內，以及針對已確診 CD 的患者
如果是在篩選前進行，標準照護內視鏡檢查必須以適合中央判讀的形式提供錄影紀錄。僅限遵循內視鏡程序手冊/章程規範進行時，才允許使用既有標準照護內視鏡檢查結果進行篩選。此外，參與者在標準照護內視鏡檢查和隨機分配之間不得開始使用任何新的 CD 相關藥物。在進行標準照護內視鏡檢查前，所有 CD 相關併用藥物必須已達到穩定。
3.涉及迴腸和/或結腸，內視鏡或兒童內視鏡至少可穿入下列結腸段中的四段結腸，或對於已接受腸道切除的患者可穿入三段：末端迴腸、右半結腸、橫結腸、乙狀與左半結腸，以及直腸。
4.對所有受試者，在篩選期間或篩選前接受大腸直腸癌 (CRC) 篩檢（依當地標準進行）
-患有結腸疾病持續 >8 年或具有腸癌風險因子的參與者，在篩選前 12 個月內必須接受監測迴腸結腸鏡檢查
-對於所有其他患者，必須達到最新的 CRC 監測進度（依 CRC 風險和當地標準）
•篩選迴腸結腸鏡檢查可用於 CRC 監測（遵從當地準則），且必須在隨機分配前取得結果
5.在施用第一劑試驗藥物前，必須依照常規實務先完整切除任何腺瘤性息肉。
1.一般納入條件
2.簽署受試者同意書
3.簽署受試者同意書時年齡 16 歲至 80 歲
4.體重≥40 公斤
克隆氏症專屬納入條件
1.經確診罹患克隆氏症 (CD) 且有臨床、內視鏡和組織病理學資料佐證
2.患有中度至重度活動性 CD，符合下列所有條件：
-克隆氏症活性指數 (CDAI) ≥ 220 且 ≤ 450
-透過以下時間點進行的中央判讀內視鏡檢查，確認中央判讀的簡化克隆氏症內視鏡分數 (SES-CD) 為 ≥ 6（若疾病只涉及迴腸則為 ≥ 4）：
•篩選期間，或
•篩選期之前（與本試驗無關）、隨機分配的 4 週內，以及針對已確診 CD 的患者
如果是在篩選前進行，標準照護內視鏡檢查必須以適合中央判讀的形式提供錄影紀錄。僅限遵循內視鏡程序手冊/章程規範進行時，才允許使用既有標準照護內視鏡檢查結果進行篩選。此外，參與者在標準照護內視鏡檢查和隨機分配之間不得開始使用任何新的 CD 相關藥物。在進行標準照護內視鏡檢查前，所有 CD 相關併用藥物必須已達到穩定。
3.涉及迴腸和/或結腸，內視鏡或兒童內視鏡至少可穿入下列結腸段中的四段結腸，或對於已接受腸道切除的患者可穿入三段：末端迴腸、右半結腸、橫結腸、乙狀與左半結腸，以及直腸。
4.對所有受試者，在篩選期間或篩選前接受大腸直腸癌 (CRC) 篩檢（依當地標準進行）
-患有結腸疾病持續 >8 年或具有腸癌風險因子的參與者，在篩選前 12 個月內必須接受監測迴腸結腸鏡檢查
-對於所有其他患者，必須達到最新的 CRC 監測進度（依 CRC 風險和當地標準）
•篩選迴腸結腸鏡檢查可用於 CRC 監測（遵從當地準則），且必須在隨機分配前取得結果
5.在施用第一劑試驗藥物前，必須依照常規實務先完整切除任何腺瘤性息肉。
主要排除條件
潛在受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
發炎性腸道疾病相關排除條件
1.受試者曾接受 ≥ 3 次腸道切除手術
-以下五段（末端迴腸、右半結腸、橫結腸、乙狀與左半結腸，以及直腸）中有 > 2 段缺漏
2.診斷患有短腸症或短腸症候群
3.有迴腸造口、結腸造口或迴腸肛門造口袋
4.患有症狀性腸道狹窄、猛爆性結腸炎或毒性巨結腸症的患者
5.目前診斷患有潰瘍性結腸炎 (UC) 或不確定性結腸炎、缺血性結腸炎、感染性結腸炎、放射性結腸炎或顯微鏡性結腸炎
6.出現腹腔內或肛門周膿瘍
7.有直腸陰道瘻管、腸陰道瘻管、高輸出量腸皮瘻管、腸膀胱瘻管，或有 > 3 個開口的肛門周圍瘻管，和/或預期需要在試驗期間接受手術（用於放置和/或取出串線的手術除外）
8.目前被診斷出或疑似罹患原發性硬化性膽管炎
病史相關排除條件
1.缺乏周邊靜脈管路
2.篩選前 6 週內曾接受任何重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術。
3.有嚴重、未受控制的醫療共病症（如心、肺、腎、肝、內分泌或胃腸道疾病 [不包括 CD]）、精神病或其他疾病，經試驗主持人認定會影響試驗結果、危害患者的安全、干擾潛在參與者提供知情同意或配合試驗程序。
4.懷孕中或哺乳中，或有意在試驗期間或最後一劑 afimkibart 後 95 天內懷孕
-具有生育能力的女性受試者，必須在篩選時取得陰性血清驗孕結果，並在第 1 天開始試驗治療前取得陰性尿液驗孕結果。
5.有任何會妨礙內視鏡評估的狀況
6.有任何先前或目前罹患腸胃道癌症、明確低度惡性或高度惡性結腸分化異常的證據
腺瘤或任何其他未完全切除之良性腫瘤，均構成排除條件。完全切除後，參與者可符合參與本試驗的資格。
7.有篩選回診前 5 年內罹患非胃腸道癌症的病史，包括（例如實體腫瘤、血液系統惡性腫瘤等），但經充分治療的非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
8.在篩選前 <1 年有酒精、藥物或化學物質濫用的病史
9.有篩選前 30 天內輸血的經驗
發炎性腸道疾病相關排除條件
1.受試者曾接受 ≥ 3 次腸道切除手術
-以下五段（末端迴腸、右半結腸、橫結腸、乙狀與左半結腸，以及直腸）中有 > 2 段缺漏
2.診斷患有短腸症或短腸症候群
3.有迴腸造口、結腸造口或迴腸肛門造口袋
4.患有症狀性腸道狹窄、猛爆性結腸炎或毒性巨結腸症的患者
5.目前診斷患有潰瘍性結腸炎 (UC) 或不確定性結腸炎、缺血性結腸炎、感染性結腸炎、放射性結腸炎或顯微鏡性結腸炎
6.出現腹腔內或肛門周膿瘍
7.有直腸陰道瘻管、腸陰道瘻管、高輸出量腸皮瘻管、腸膀胱瘻管，或有 > 3 個開口的肛門周圍瘻管，和/或預期需要在試驗期間接受手術（用於放置和/或取出串線的手術除外）
8.目前被診斷出或疑似罹患原發性硬化性膽管炎
病史相關排除條件
1.缺乏周邊靜脈管路
2.篩選前 6 週內曾接受任何重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術。
3.有嚴重、未受控制的醫療共病症（如心、肺、腎、肝、內分泌或胃腸道疾病 [不包括 CD]）、精神病或其他疾病，經試驗主持人認定會影響試驗結果、危害患者的安全、干擾潛在參與者提供知情同意或配合試驗程序。
4.懷孕中或哺乳中，或有意在試驗期間或最後一劑 afimkibart 後 95 天內懷孕
-具有生育能力的女性受試者，必須在篩選時取得陰性血清驗孕結果，並在第 1 天開始試驗治療前取得陰性尿液驗孕結果。
5.有任何會妨礙內視鏡評估的狀況
6.有任何先前或目前罹患腸胃道癌症、明確低度惡性或高度惡性結腸分化異常的證據
腺瘤或任何其他未完全切除之良性腫瘤，均構成排除條件。完全切除後，參與者可符合參與本試驗的資格。
7.有篩選回診前 5 年內罹患非胃腸道癌症的病史，包括（例如實體腫瘤、血液系統惡性腫瘤等），但經充分治療的非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
8.在篩選前 <1 年有酒精、藥物或化學物質濫用的病史
9.有篩選前 30 天內輸血的經驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
600 人
