計劃書編號GA45329
試驗執行中
2024-11-20 - 2032-04-20
Phase III
召募中3
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 3 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、治療貫穿試驗，評估 RO7790121 誘導和維持療法對罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者的療效與安全性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗的目的是在潰瘍性結腸炎患者中，比較 RO7790121 相較於安慰劑的效果（好或不好）。在本試驗中受試者將會接受 RO7790121 或安慰劑兩者之一。安慰劑的外觀與藥物相同，但不含活性成份。
完成本試驗後，或者如果受試者的試驗醫師判定受試者的病情在試驗期間未改善或已惡化，受試者將有機會參與試驗的開放性延伸期（請參閱第四節）。「開放性」指的是受試者和受試者的試驗醫師都會知道受試者正在接受活性藥物 (RO7790121)本試驗開放性延伸期的目的，是讓先前接受安慰劑的參與者有機會接受 RO7790121，並藉此收集更多科學資料。開放性延伸期也將評估 RO7790121 的長期效果（好或不好），以及若效果良好時，此效果可持續多久。
藥品名稱
注射劑
主成份
RO7790121
劑型
270
劑量
225 mg/1.5 mL
評估指標
1. 在誘導緩解方面，評估 RO7790121 相較於安慰劑的療效
2. 在維持緩解方面，評估 RO7790121 相較於安慰劑的療效
2. 在維持緩解方面，評估 RO7790121 相較於安慰劑的療效
主要納入條件
•經確診罹患潰瘍性結腸炎 (UC) 且有臨床、內視鏡和組織病理學資料佐證
•透過自肛緣延伸 ≥15 cm 的內視鏡檢查（軟式乙狀結腸鏡檢查或結腸鏡檢查）確認患有活動性 UC
在基準期時僅罹患直腸炎的參與者，不得超過總納入人數的 10%。
•罹患中度至重度活動性 UC（定義為修訂版梅約醫學中心分數 (mMS) 5 到 9 分，包括梅約醫學中心內視鏡分數 (ES) 2 或 3 分），並以中央判讀且在下列任一時間點進行的內視鏡檢查確認：
–在篩選期間
–在篩選期前（獨立於本試驗之外）、篩選的 2 週內，以及在已確立 UC 診斷的患者中。
若在篩選前進行，內視鏡檢查必須錄下影片，且格式應適合中央判讀。僅在根據內視鏡檢查程序手冊/章程規範進行時，才允許使用先前的內視鏡檢查結果進行篩選。
•全結腸炎持續 >8 年的參與者或左側結腸炎持續 >12 年的參與者，在基準期前 2 年內曾接受監測結腸鏡檢查（根據當地標準進行），藉此排除分化異常。
過去 2 年內未曾接受監測結腸鏡檢查的參與者，必須願意在篩選時接受結腸鏡檢查（亦即取代篩選軟式乙狀結腸鏡檢查）。
在施用第一劑試驗藥物前，必須根據常規實務先切除任何腺瘤性息肉。
既往用藥相關納入條件
•先前必須曾接受下列至少一項治療，且療效不足、喪失療效和/或無法耐受
傳統療法失敗
– 類固醇（例如全身性 prednisone、口服型 budesonide）
– 使用至少 12 週免疫調節劑
– 至少 4 週的口服型胺基水楊酸鹽類藥物
– 傳統療法失敗群體也將包括過去曾接受進階療法（生物製劑或小分子藥物），但由於治療失敗以外的理由（例如藥費給付範圍改變、疾病控制良好）而停止治療的患者。
進階療法失敗
– 抗 TNF 藥物,抗整合素,抗 IL12/IL23,Janus 激酶 (JAK) 抑制劑,S1P 受體調節劑
•透過自肛緣延伸 ≥15 cm 的內視鏡檢查（軟式乙狀結腸鏡檢查或結腸鏡檢查）確認患有活動性 UC
在基準期時僅罹患直腸炎的參與者，不得超過總納入人數的 10%。
•罹患中度至重度活動性 UC（定義為修訂版梅約醫學中心分數 (mMS) 5 到 9 分，包括梅約醫學中心內視鏡分數 (ES) 2 或 3 分），並以中央判讀且在下列任一時間點進行的內視鏡檢查確認：
–在篩選期間
–在篩選期前（獨立於本試驗之外）、篩選的 2 週內，以及在已確立 UC 診斷的患者中。
若在篩選前進行，內視鏡檢查必須錄下影片，且格式應適合中央判讀。僅在根據內視鏡檢查程序手冊/章程規範進行時，才允許使用先前的內視鏡檢查結果進行篩選。
•全結腸炎持續 >8 年的參與者或左側結腸炎持續 >12 年的參與者，在基準期前 2 年內曾接受監測結腸鏡檢查（根據當地標準進行），藉此排除分化異常。
過去 2 年內未曾接受監測結腸鏡檢查的參與者，必須願意在篩選時接受結腸鏡檢查（亦即取代篩選軟式乙狀結腸鏡檢查）。
在施用第一劑試驗藥物前，必須根據常規實務先切除任何腺瘤性息肉。
既往用藥相關納入條件
•先前必須曾接受下列至少一項治療，且療效不足、喪失療效和/或無法耐受
傳統療法失敗
– 類固醇（例如全身性 prednisone、口服型 budesonide）
– 使用至少 12 週免疫調節劑
– 至少 4 週的口服型胺基水楊酸鹽類藥物
– 傳統療法失敗群體也將包括過去曾接受進階療法（生物製劑或小分子藥物），但由於治療失敗以外的理由（例如藥費給付範圍改變、疾病控制良好）而停止治療的患者。
進階療法失敗
– 抗 TNF 藥物,抗整合素,抗 IL12/IL23,Janus 激酶 (JAK) 抑制劑,S1P 受體調節劑
主要排除條件
發炎性腸道疾病相關排除條件
•罹患重度 UC，且有以下任一項作為證據：
–在篩選前 ≤2 週曾為了治療 UC 而住院，或依醫師判斷很可能需要在試驗期間住院以接受任何類型的 UC 醫療照護或手術介入措施（例如結腸切除術）。
– 目前有猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症的證據，或近期（6 個月內）有毒性巨結腸症或腸道穿孔的病史。
–先前曾接受大範圍結腸切除術、結腸次全切除術或結腸全切除術，或計畫在本試驗期間接受 UC 的手術。
•目前診斷出克隆氏症 (CD)、腹部/腹腔內/肛門周圍瘻管和/或膿瘍、不確定性結腸炎、未分類發炎性腸道疾病 (IBD)、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、感染性結腸炎、放射性結腸炎，或活動性憩室疾病。
•有造口袋或迴腸肛門造口袋
•目前被診斷出或疑似罹患原發性硬化性膽管炎。
病史相關排除條件
•缺乏周邊靜脈管路
•篩選前 6 週內曾接受任何重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術。
•有任何嚴重、慢性和/或不穩定的既有醫療、精神或其他狀況，而可能影響潛在參與者的安全、提供知情同意或遵守試驗程序
•懷孕中或哺乳中，或有意在試驗期間或最後一劑 RO7790121 後 95 天內懷孕
具有生育能力的女性參與者，必須在篩選時取得陰性血清驗孕結果，並在第 1 天開始試驗治療前取得陰性尿液驗孕結果。
•有任何會妨礙內視鏡評估的狀況
•先前或目前有未完全切除之明確低度惡性或高度惡性結腸分化異常或腺瘤或贅生瘤的證據
•有篩選回診前 5 年內罹患惡性腫瘤的病史（但針對非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌，並經手術切除充分治療的惡性腫瘤除外）
•在篩選前 <1 年有酒精、藥物或化學物質濫用的病史
實驗室檢驗結果相關排除條件
•篩選期間的實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）有具臨床意義的異常，經試驗主持人認定可能對潛在參與者施用試驗治療帶來額外風險
•丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或鹼性磷酸酶 (ALP) ≥2.5 倍正常值上限 (ULN)、總膽紅素 ≥2 倍 ULN，或者在肝臟合成功能檢測中出現試驗主持人判斷具臨床意義的異常。已知患有吉伯特氏症候群且患有非結合型高膽紅素血症的患者，將不予排除。
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5×109 /L (1500/μL)，但有一項例外：
罹患良性族裔性嗜中性白血球減少症 (BEN) 的參與者：ANC < 1.3× 109 /L (1300/μL)
BEN（也稱為體質性嗜中性白血球減少症）是遺傳因素引起的輕度或中度嗜中性白血球減少症，不會伴隨較高的感染風險或其他臨床表現 (Atallah-Yunes et al. 2019)。BEN 之所以稱為族裔性嗜中性白血球減少症，是因為其在非洲裔和其他特定族裔中的盛行率較高。
•血小板計數 < 100,000/μL
•血紅素 < 8 g/dL
•絕對淋巴球計數 < 500/μL
•罹患重度 UC，且有以下任一項作為證據：
–在篩選前 ≤2 週曾為了治療 UC 而住院，或依醫師判斷很可能需要在試驗期間住院以接受任何類型的 UC 醫療照護或手術介入措施（例如結腸切除術）。
– 目前有猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症的證據，或近期（6 個月內）有毒性巨結腸症或腸道穿孔的病史。
–先前曾接受大範圍結腸切除術、結腸次全切除術或結腸全切除術，或計畫在本試驗期間接受 UC 的手術。
•目前診斷出克隆氏症 (CD)、腹部/腹腔內/肛門周圍瘻管和/或膿瘍、不確定性結腸炎、未分類發炎性腸道疾病 (IBD)、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、感染性結腸炎、放射性結腸炎，或活動性憩室疾病。
•有造口袋或迴腸肛門造口袋
•目前被診斷出或疑似罹患原發性硬化性膽管炎。
病史相關排除條件
•缺乏周邊靜脈管路
•篩選前 6 週內曾接受任何重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術。
•有任何嚴重、慢性和/或不穩定的既有醫療、精神或其他狀況，而可能影響潛在參與者的安全、提供知情同意或遵守試驗程序
•懷孕中或哺乳中，或有意在試驗期間或最後一劑 RO7790121 後 95 天內懷孕
具有生育能力的女性參與者，必須在篩選時取得陰性血清驗孕結果，並在第 1 天開始試驗治療前取得陰性尿液驗孕結果。
•有任何會妨礙內視鏡評估的狀況
•先前或目前有未完全切除之明確低度惡性或高度惡性結腸分化異常或腺瘤或贅生瘤的證據
•有篩選回診前 5 年內罹患惡性腫瘤的病史（但針對非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌，並經手術切除充分治療的惡性腫瘤除外）
•在篩選前 <1 年有酒精、藥物或化學物質濫用的病史
實驗室檢驗結果相關排除條件
•篩選期間的實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）有具臨床意義的異常，經試驗主持人認定可能對潛在參與者施用試驗治療帶來額外風險
•丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或鹼性磷酸酶 (ALP) ≥2.5 倍正常值上限 (ULN)、總膽紅素 ≥2 倍 ULN，或者在肝臟合成功能檢測中出現試驗主持人判斷具臨床意義的異常。已知患有吉伯特氏症候群且患有非結合型高膽紅素血症的患者，將不予排除。
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5×109 /L (1500/μL)，但有一項例外：
罹患良性族裔性嗜中性白血球減少症 (BEN) 的參與者：ANC < 1.3× 109 /L (1300/μL)
BEN（也稱為體質性嗜中性白血球減少症）是遺傳因素引起的輕度或中度嗜中性白血球減少症，不會伴隨較高的感染風險或其他臨床表現 (Atallah-Yunes et al. 2019)。BEN 之所以稱為族裔性嗜中性白血球減少症，是因為其在非洲裔和其他特定族裔中的盛行率較高。
•血小板計數 < 100,000/μL
•血紅素 < 8 g/dL
•絕對淋巴球計數 < 500/μL
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
-
全球人數
400 人
