計劃書編號I4V-MC-JAIO
試驗執行中
2023-07-01 - 2029-08-10
Phase III
召募中6
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第 3 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估 Baricitinib 使用於 6 歲以上未滿 18 歲患有圓禿之兒童的療效、安全性和藥物動力學 (PK)
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
圓禿
試驗目的
主要目標
•測試高劑量或低劑量 Baricitinib 在治療圓禿 (AA) 兒童參與者方面優於安慰劑的假設
次要目標
•在初始治療期間，根據醫師評估的 AA 徵象和症狀所測量，比較高劑量或低劑量 Baricitinib 與安慰劑對 AA 兒童參與者的療效
藥品名稱
錠劑
懸浮液
懸浮液
主成份
Baricitinib
劑型
110
086
086
劑量
2mg
2mg/mL
2mg/mL
評估指標
第 36 週時絕對 SALT 評分達到 ≤ 20 的參與者比例
主要納入條件
試驗主持人將在第 1 次回診和第 2 次回診時評估受試者病史和篩選檢測結果，以確認受試者是否符合所有納入條件且未符合任何排除條件，方有資格納入試驗。所有篩選活動必須在受試者於第 2 次回診接受試驗藥物之前完成，並加以評估。
只有符合下列所有條件時，受試者才有資格被納入本試驗：
年齡
1.年齡為介於 6 至 < 18 歲間，且簽署受試者同意書時的體重應達到或超過該年齡的第 5 百分位數。試驗期間年滿 18 歲的受試者將被允許繼續參與試驗。
a.將記錄完整出生日期，不允許的國家除外。
b.年齡 12 至 <18 歲的參與者體重必須至少為 30 kg。有關年齡 6 至 <12 歲的參與者，若試驗主持人已記錄體重較低的理由、已記錄受試者的醫療情況穩定，經試驗主持人認定為可接受參與試驗的風險，則允許體重低於該年齡第 5 百分位數的受試者。
受試者類型和疾病特徵
2.依據下列所有條件確認患有重度圓禿 (AA)：
•診斷患有 AA 至少 1 年
•目前的 AA 發作至少持續 6 個月，且掉髮範圍佔頭皮的 ≥ 50%
•第 1 次回診和第 2 次回診時圓禿嚴重程度 (SALT) 分數 ≥ 50
•依據試驗主持人的判定，過去 6 個月內 AA 未自發性改善（例如 SALT 自發性降低分數未超過 10 分）
•曾因 AA 嘗試至少 1 種現有治療（局部或其他）且治療失敗
•AA 相關心理諮詢史
•試驗主持人、家長或受試者報告具有難治型 AA 造成心理影響的病史
•目前的重度 AA 發作持續不到 8 年。
註：若過去 8 年間在患部觀察到自發性或接受治療後的再生長，則重度 AA 持續 ≥ 8 年的受試者可予以納入。
3.同意在試驗期間不使用任何 AA 治療。
性別與避孕／屏障避孕法要求
4.為男性或未懷孕、非哺乳中的女性受試者。
•若為具生育能力的女性受試者，高度有效避孕方式的使用應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規；此避孕方式應自第 1 次回診至最後一劑試驗藥物後至少 1 週內使用。有關具生育能力女性 (WOCBP) 和非 WOCBP 的定義，以及有關避孕的額外準則，請諮詢您的試驗醫師。
•採取避孕措施（有效或高度有效）的男性可參與本試驗。
受試者使用的避孕方法，應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。有關本試驗計畫書的避孕要求，請詢問您的試驗醫師。所有受試者均必須使用建議的避孕方法或維持禁慾，直至最後一劑試驗藥物後至少 1 週。更多詳細的建議避孕方法請參閱「（九）試驗進行中受試者之禁忌、限制與配合之事項」一節。
受試者同意書
5.家長或法定監護人必須能夠理解並提供有紀錄（紙本簽名）的受試者同意書，以讓子女參與本試驗。除了家長或法定監護人提供受試者同意書外，兒童受試者（如有能力）將必須依據倫理委員會規定提供書面贊同。家長或法定監護人（或已達法定成年年齡的受試者）必須能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括遵從受試者同意書 (ICF) 以及本試驗計畫書所列的要求和限制。
只有符合下列所有條件時，受試者才有資格被納入本試驗：
年齡
1.年齡為介於 6 至 < 18 歲間，且簽署受試者同意書時的體重應達到或超過該年齡的第 5 百分位數。試驗期間年滿 18 歲的受試者將被允許繼續參與試驗。
a.將記錄完整出生日期，不允許的國家除外。
b.年齡 12 至 <18 歲的參與者體重必須至少為 30 kg。有關年齡 6 至 <12 歲的參與者，若試驗主持人已記錄體重較低的理由、已記錄受試者的醫療情況穩定，經試驗主持人認定為可接受參與試驗的風險，則允許體重低於該年齡第 5 百分位數的受試者。
受試者類型和疾病特徵
2.依據下列所有條件確認患有重度圓禿 (AA)：
•診斷患有 AA 至少 1 年
•目前的 AA 發作至少持續 6 個月，且掉髮範圍佔頭皮的 ≥ 50%
•第 1 次回診和第 2 次回診時圓禿嚴重程度 (SALT) 分數 ≥ 50
•依據試驗主持人的判定，過去 6 個月內 AA 未自發性改善（例如 SALT 自發性降低分數未超過 10 分）
•曾因 AA 嘗試至少 1 種現有治療（局部或其他）且治療失敗
•AA 相關心理諮詢史
•試驗主持人、家長或受試者報告具有難治型 AA 造成心理影響的病史
•目前的重度 AA 發作持續不到 8 年。
註：若過去 8 年間在患部觀察到自發性或接受治療後的再生長，則重度 AA 持續 ≥ 8 年的受試者可予以納入。
3.同意在試驗期間不使用任何 AA 治療。
性別與避孕／屏障避孕法要求
4.為男性或未懷孕、非哺乳中的女性受試者。
•若為具生育能力的女性受試者，高度有效避孕方式的使用應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規；此避孕方式應自第 1 次回診至最後一劑試驗藥物後至少 1 週內使用。有關具生育能力女性 (WOCBP) 和非 WOCBP 的定義，以及有關避孕的額外準則，請諮詢您的試驗醫師。
•採取避孕措施（有效或高度有效）的男性可參與本試驗。
受試者使用的避孕方法，應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。有關本試驗計畫書的避孕要求，請詢問您的試驗醫師。所有受試者均必須使用建議的避孕方法或維持禁慾，直至最後一劑試驗藥物後至少 1 週。更多詳細的建議避孕方法請參閱「（九）試驗進行中受試者之禁忌、限制與配合之事項」一節。
受試者同意書
5.家長或法定監護人必須能夠理解並提供有紀錄（紙本簽名）的受試者同意書，以讓子女參與本試驗。除了家長或法定監護人提供受試者同意書外，兒童受試者（如有能力）將必須依據倫理委員會規定提供書面贊同。家長或法定監護人（或已達法定成年年齡的受試者）必須能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括遵從受試者同意書 (ICF) 以及本試驗計畫書所列的要求和限制。
主要排除條件
如果符合下列任何條件，受試者將自本試驗中排除：
醫療病況
6.主要為「瀰漫性」類型的 AA（特徵為瀰漫性毛髮脫落）。
7.目前正經歷其他形式的掉髮，包括但不限於：拔毛癖、休止期掉髮 (TE)、化療誘發的掉髮，或任何其他會干擾試驗藥物對 AA 影響評估的共病症（例如頭癬、乾癬、紅斑性狼瘡或第二期梅毒）。
8.經試驗主持人認定，受試者目前正經歷或曾經患有不穩定的共病症，而需要頻繁住院和／或頻繁使用可能干擾試驗參與的全身性免疫抑制劑。
9.曾接受下列療法：
條件治療 接受期間a備註
9a皮質類固醇： •局部塗抹於頭皮或眉毛 第 2 次回診前約 1 週內允許在篩選期間和全部試驗期間使用鼻內、眼部或吸入性類固醇。
•全身性；病灶內；或關節內第 2 次回診前約 8 週內
9bJAK 抑制劑：
•局部塗抹於頭皮第 2 次回診前約 4 週內排除先前曾為 AA 接受口服 JAK 抑制劑（例如 tofacitinib、ruxolitinib、upadacitinib、baricitinib、abrocitinib 和 ritlecitinib）且反應不佳（例如在至少 6 個月治療後無顯著終毛生長）的受試者。
•口服
第 2 次回診前約 8 週內
9c•Minoxidil（口服或局部）
•Finasteride（或其他 5-alpha 還原酶抑制劑）第 2 次回診前約 8 週內 若受試者已接受穩定劑量 12 個月，且預期持續接受穩定劑量直至第 36 週，則允許使用口服或局部 minoxidil。
9d高濃度血小板血漿第 2 次回診前約 8 週內
9e其他免疫抑制劑：
•單株抗體（例如 ustekinumab、secukinumab、adalimumab、dupilumab 和 tralokinumab）
第 2 次回診前 5 個半衰期內。
9f•Methotrexate、cyclosporine、dimethyl fumarate 衍生物、mycophenolate mofetil、干擾素-γ (IFN-γ)、azathioprine
•Apremilast 或 hydroxychloroquine
•用於治療 AA 的其他局部療法（例如 anthralin、diphenylcyclopropenone、tacrolimus、其他局部免疫療法）
•光照療法（紫外線 [UV] 療法和頭皮病灶雷射治療）
•用於治療 AA 的冷凍療法第 2 次回診前約 8 週內。
9g開始接受試驗藥物時（第 2 次回診）使用 probenecid，且無法在試驗期間停用（probenecid 可能增加 baricitinib 的暴露量）在第 2 次回診前約 3 天內
9h用於治療 AA 的羥甲基戊二酸單醯輔酶 A (HMG CoA) 還原酶抑制劑或「statin 類」（例如 simvastatin 和 simvastatin + ezetimibe）第 2 次回診前約 4 週內。
a 本表的清除期包含指定回診當天。
一般醫療狀況
10.在大部分或完全無行為能力，而幾乎或完全無法自我照護，例如臥床。
11.由試驗主持人判定為患有未受控制的動脈高血壓，特徵為重複收縮壓或舒張壓 > 依據年齡、性別和身高的第 95 百分位數。
12.在篩選前 8 週內曾接受任何重大手術，或將在試驗期間需要進行重大手術，而由試驗主持人在諮詢禮來股份有限公司（禮來）或其指定人員後，認為會對受試者造成無法接受的風險。
13.免疫功能低下，且由試驗主持人認定為參與試驗將導致無法接受的風險。
14.曾發生下列任何情況：靜脈血栓栓塞事件 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、不穩定型缺血性心臟病、中風，或依據修訂版 Ross 兒童心臟衰竭分類的第 III/IV 期心臟衰竭。
15.有 VTE 病史，或經試驗主持人認定為具有高 VTE 風險，或同時符合以下 i 和 ii 者。
i.身體質量指數 (BMI) > 35 kg/m2
ii.使用口服避孕藥。
16.曾經或目前患有心血管、呼吸、肝臟、胃腸道、內分泌、血液學、神經或神經精神疾病，或任何其他嚴重和／或不穩定的疾病，由試驗主持人認定為在使用試驗藥物時可能構成無法接受的風險，或會干擾資料判讀。
17.有淋巴增生性疾病的病史；或有顯示可能患有淋巴增生性疾病（包括淋巴腺病變或脾腫大）的徵象或症狀；或患有活動性原發性或復發性惡性疾病；或有惡性腫瘤病史。
18.目前或近期患有臨床狀況嚴重的病毒、細菌、真菌或寄生蟲感染，包括但不限於下列感染：
a.篩選前 12 週內曾感染傷寒。
b.有帶狀皰疹（皮蛇）的病史。
c.第 2 次回診時患有症狀性單純皰疹。
d.B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 引起的活動性或慢性病毒感染。
e.與開放性結核病 (TB) 患者發生居家接觸。
f.有 TB 病史或開放性 TB 的證據。
g.在第 2 次回診前 4 週內，曾發生臨床狀況嚴重的感染或因感染而接受靜脈輸注 (IV) 抗生素。
h.第 2 次回診前 4 週內曾患有任何其他活動性或近期感染（包括水痘），經試驗主持人認定為若參與試驗會對受試者造成無法接受的風險。
註：不應將近期的病毒性上呼吸道感染或非複雜性泌尿道感染視為臨床狀況嚴重。
19.篩選前 12 個月內曾有疱疹性濕疹病史。
20.過去曾有 2 次以上疱疹性濕疹發作的病史。
21.患有任何預期需要使用全身性皮質類固醇、或者會以其他方式干擾試驗參與或需要積極頻繁監測的嚴重共病症（例如異位性皮膚炎 (AD) 和不穩定慢性氣喘）。
22.在第 2 次回診前 12 週內曾接種過傷寒或卡介苗 (BCG) 活性疫苗，或在第 2 次回診前 28 天內曾接種過任何其他活性疫苗，或有意在試驗第 2 期期間接種活性疫苗。
23.篩選前 2 年內有慢性酗酒、IV 藥物濫用或其他非法藥物濫用的病史，或者目前為吸菸者（目前為吸菸者指的是每天或每隔一天吸菸的人士，包括香菸、電子菸或霧化菸）。
24.有顯著憂鬱或焦慮的任何下列指標，或有自殺風險。
a.第 2 次回診時符合任何以下醫院焦慮和憂鬱量表 (HADS) 條件，除非試驗主持人有納入參與者的風險評估資料和理由：
•HADS 總分 ≥22，或
•HADS 憂鬱子量表分數 ≥12，或
•HADS 焦慮子量表分數 ≥16。
註：將為 ≥12 歲的參與者收集 HADS。如果試驗主持人無法進行風險評估，應將參與者轉介至心理健康執業人員處，以評估風險。如果無法提供和記錄納入參與者的理由，必須排除該參與者。
b.在第 1 次回診前 1 年內，有精神科住院的病史
c.在第 1 次回診前 2 個月內，曾需要調整劑量或改變用於控制憂鬱或焦慮的藥物類型
d.經試驗主持人判斷為有自殺風險，或篩選回診時針對 ≥ 6 歲受試者收集的哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 中，對以下任何一項回答為「是」：
•第 1 次回診前 2 個月內 C-SSRS 中「自殺意圖」部分的問題 4（主動自殺意圖伴隨一些行動意圖，無具體計畫），或
•第 1 次回診前 2 個月內 C-SSRS 中「自殺意圖」部分的問題 5（主動自殺意圖，具有具體計畫和意圖），或
•第 1 次回診前 1 年內 在 C-SSRS 中「自殺行為」部分的任何自殺相關行為（實際嘗試、中斷嘗試、中止嘗試、準備行動或行為）。
註：如果受試者有屬於非自殺、自我傷害行為的自我傷害行為，則並非必須排除。若發生此情況，應在需要時將受試者轉介至精神科醫師或受過適當訓練的專業人員。
25.在篩選前 4 週內曾捐血超過一個單位，或有意在試驗期間捐血。
診斷性評估
26.篩選時心電圖 (ECG) 檢測結果異常，經試驗主持人認定為有臨床意義，且代表會對受試者參與試驗造成無法接受的風險。
27.若受試者根據病史和臨床特徵顯示有開放性 TB 或潛伏性 TB 證據，將予以排除。此外，若受試者符合下列條件，將予以排除：
a.純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測結果為陽性（例如給予後約 48 至 72 小時出現 ≥ 5 mm 的，無論疫苗接種史為何），和／或
b.QuantiFERON®-TB Gold 檢測或 T-SPOT®。TB 檢測（若可進行且符合當地 TB 準則）可用於取代 PPD 檢測。若受試者檢測結果為陽性，將予以排除。若檢測結果非陰性，可在取得初次檢測數值後約 2 週內重複檢測一次。如果受試者重複檢測結果再度為非陰性，將予以排除。
28.HBV 感染檢測結果為陽性，定義為：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性，或
•B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性且 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測結果為陽性。
註：若受試者 HBcAb 檢測結果為陽性且 HBV DNA 檢測結果為陰性，則可納入本試驗。篩選時符合這些條件的受試者將由中央實驗室確認，並在試驗期間接受監測。
29.患有 HCV 感染（抗 C 型肝炎抗體陽性，且經確認 HCV 核糖核酸 (RNA)）存在。
註：例如，若受試者有過去曾因 HCV 感染而接受抗 HCV 治療的紀錄，且 HCV RNA 檢測結果為陰性，則可納入本試驗。
30.有 HIV 感染和／或 HIV 抗體陽性的證據。
31.篩選實驗室檢測值（包括促甲狀腺素 (TSH)）超出族群或試驗中心的參考範圍，經試驗主持人認定為會對受試者參與試驗造成無法接受的風險。
註：正在接受甲狀腺素作為替代療法的受試者可參與試驗，前提是已給予穩定療法 ≥ 12 週，且 TSH 在實驗室參考範圍內。對於正在接受穩定甲狀腺素替代療法且 TSH 稍微超出實驗室正常參考範圍的受試者，若主治醫師有資料證實甲狀腺素替代療法對受試者而言已足夠，則可參與。
32.篩選實驗室檢測出現以下任何特定異常：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN)
•鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 × ULN
註：若受試者沒有其他有關肝臟、骨骼或其他異常的證據，則可予以納入，但個案必須在納入前經禮來醫療部討論並判定為不具臨床意義。
•總膽紅素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN
註：若受試者沒有其他有關肝臟或其他異常的證據，則可予以納入，但個案必須在納入前經禮來醫療部討論並判定為不具臨床意義。
•血紅素 < 10.0 g/dL (100.0 g/L)
•總白血球計數 < 2500 cells/L（< 2.50 × 103/L 或 < 2.50 GI/L）
•嗜中性白血球減少（絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1200 cells/L）（< 1.20 × 103/L 或 < 1.20 GI/L）
•淋巴球減少（淋巴球計數 < 750 cells/L）（< 0.75 × 103/L 或 < 0.75 GI/L）
•血小板減少（血小板 < 100,000/L）（< 100 × 103/L 或 < 100 GI/L）
•腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（eGFR，使用 Bedside Schwartz 2009 公式計算）。
註：對於具有上述任何實驗室檢測結果異常（排除條件 [31] 和 [32]）的個案，可在篩選期間重複進行檢測，且若符合資格條件，則可接受以重複檢測的結果作為納入資格。
先前／同時存在的臨床試驗經驗
33.目前正在參與任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或經判定為在科學或醫學上與本試驗不相關的任何其他類型醫學研究。
34.在過去 30 天內曾參與涉及試驗藥物的臨床試驗。
若先前的試驗藥物半衰期較長（2 週或更長），應已超過 5 個半衰期或 30 天（以時間較長者為準）。
35.先前曾在本試驗中或研究 baricitinib 的任何其他試驗中接受 baricitinib 治療，或曾對活性物質或任何賦形劑過敏。
其他排除條件
36.受試者或家長／照顧者／法定監護人無法或不願意在試驗期間花時間參與，和／或不願意遵從試驗限制／程序，包括使用資料收集裝置。
37.與本試驗直接相關的試驗主持人試驗中心人員和／或其直系親屬。直系親屬定義為配偶、父母、子女或兄弟姐妹，無論是血親或合法收養者。
38.為禮來或 Incyte 員工或其指定人員。
受試者同意遵照試驗醫師及試驗的團隊成員的指示下使用本試驗藥物，並於試驗參與結束後交還未使用完的試驗藥物及藥盒，或者依照試驗醫師的指示進行處理。
醫療病況
6.主要為「瀰漫性」類型的 AA（特徵為瀰漫性毛髮脫落）。
7.目前正經歷其他形式的掉髮，包括但不限於：拔毛癖、休止期掉髮 (TE)、化療誘發的掉髮，或任何其他會干擾試驗藥物對 AA 影響評估的共病症（例如頭癬、乾癬、紅斑性狼瘡或第二期梅毒）。
8.經試驗主持人認定，受試者目前正經歷或曾經患有不穩定的共病症，而需要頻繁住院和／或頻繁使用可能干擾試驗參與的全身性免疫抑制劑。
9.曾接受下列療法：
條件治療 接受期間a備註
9a皮質類固醇： •局部塗抹於頭皮或眉毛 第 2 次回診前約 1 週內允許在篩選期間和全部試驗期間使用鼻內、眼部或吸入性類固醇。
•全身性；病灶內；或關節內第 2 次回診前約 8 週內
9bJAK 抑制劑：
•局部塗抹於頭皮第 2 次回診前約 4 週內排除先前曾為 AA 接受口服 JAK 抑制劑（例如 tofacitinib、ruxolitinib、upadacitinib、baricitinib、abrocitinib 和 ritlecitinib）且反應不佳（例如在至少 6 個月治療後無顯著終毛生長）的受試者。
•口服
第 2 次回診前約 8 週內
9c•Minoxidil（口服或局部）
•Finasteride（或其他 5-alpha 還原酶抑制劑）第 2 次回診前約 8 週內 若受試者已接受穩定劑量 12 個月，且預期持續接受穩定劑量直至第 36 週，則允許使用口服或局部 minoxidil。
9d高濃度血小板血漿第 2 次回診前約 8 週內
9e其他免疫抑制劑：
•單株抗體（例如 ustekinumab、secukinumab、adalimumab、dupilumab 和 tralokinumab）
第 2 次回診前 5 個半衰期內。
9f•Methotrexate、cyclosporine、dimethyl fumarate 衍生物、mycophenolate mofetil、干擾素-γ (IFN-γ)、azathioprine
•Apremilast 或 hydroxychloroquine
•用於治療 AA 的其他局部療法（例如 anthralin、diphenylcyclopropenone、tacrolimus、其他局部免疫療法）
•光照療法（紫外線 [UV] 療法和頭皮病灶雷射治療）
•用於治療 AA 的冷凍療法第 2 次回診前約 8 週內。
9g開始接受試驗藥物時（第 2 次回診）使用 probenecid，且無法在試驗期間停用（probenecid 可能增加 baricitinib 的暴露量）在第 2 次回診前約 3 天內
9h用於治療 AA 的羥甲基戊二酸單醯輔酶 A (HMG CoA) 還原酶抑制劑或「statin 類」（例如 simvastatin 和 simvastatin + ezetimibe）第 2 次回診前約 4 週內。
a 本表的清除期包含指定回診當天。
一般醫療狀況
10.在大部分或完全無行為能力，而幾乎或完全無法自我照護，例如臥床。
11.由試驗主持人判定為患有未受控制的動脈高血壓，特徵為重複收縮壓或舒張壓 > 依據年齡、性別和身高的第 95 百分位數。
12.在篩選前 8 週內曾接受任何重大手術，或將在試驗期間需要進行重大手術，而由試驗主持人在諮詢禮來股份有限公司（禮來）或其指定人員後，認為會對受試者造成無法接受的風險。
13.免疫功能低下，且由試驗主持人認定為參與試驗將導致無法接受的風險。
14.曾發生下列任何情況：靜脈血栓栓塞事件 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、不穩定型缺血性心臟病、中風，或依據修訂版 Ross 兒童心臟衰竭分類的第 III/IV 期心臟衰竭。
15.有 VTE 病史，或經試驗主持人認定為具有高 VTE 風險，或同時符合以下 i 和 ii 者。
i.身體質量指數 (BMI) > 35 kg/m2
ii.使用口服避孕藥。
16.曾經或目前患有心血管、呼吸、肝臟、胃腸道、內分泌、血液學、神經或神經精神疾病，或任何其他嚴重和／或不穩定的疾病，由試驗主持人認定為在使用試驗藥物時可能構成無法接受的風險，或會干擾資料判讀。
17.有淋巴增生性疾病的病史；或有顯示可能患有淋巴增生性疾病（包括淋巴腺病變或脾腫大）的徵象或症狀；或患有活動性原發性或復發性惡性疾病；或有惡性腫瘤病史。
18.目前或近期患有臨床狀況嚴重的病毒、細菌、真菌或寄生蟲感染，包括但不限於下列感染：
a.篩選前 12 週內曾感染傷寒。
b.有帶狀皰疹（皮蛇）的病史。
c.第 2 次回診時患有症狀性單純皰疹。
d.B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 引起的活動性或慢性病毒感染。
e.與開放性結核病 (TB) 患者發生居家接觸。
f.有 TB 病史或開放性 TB 的證據。
g.在第 2 次回診前 4 週內，曾發生臨床狀況嚴重的感染或因感染而接受靜脈輸注 (IV) 抗生素。
h.第 2 次回診前 4 週內曾患有任何其他活動性或近期感染（包括水痘），經試驗主持人認定為若參與試驗會對受試者造成無法接受的風險。
註：不應將近期的病毒性上呼吸道感染或非複雜性泌尿道感染視為臨床狀況嚴重。
19.篩選前 12 個月內曾有疱疹性濕疹病史。
20.過去曾有 2 次以上疱疹性濕疹發作的病史。
21.患有任何預期需要使用全身性皮質類固醇、或者會以其他方式干擾試驗參與或需要積極頻繁監測的嚴重共病症（例如異位性皮膚炎 (AD) 和不穩定慢性氣喘）。
22.在第 2 次回診前 12 週內曾接種過傷寒或卡介苗 (BCG) 活性疫苗，或在第 2 次回診前 28 天內曾接種過任何其他活性疫苗，或有意在試驗第 2 期期間接種活性疫苗。
23.篩選前 2 年內有慢性酗酒、IV 藥物濫用或其他非法藥物濫用的病史，或者目前為吸菸者（目前為吸菸者指的是每天或每隔一天吸菸的人士，包括香菸、電子菸或霧化菸）。
24.有顯著憂鬱或焦慮的任何下列指標，或有自殺風險。
a.第 2 次回診時符合任何以下醫院焦慮和憂鬱量表 (HADS) 條件，除非試驗主持人有納入參與者的風險評估資料和理由：
•HADS 總分 ≥22，或
•HADS 憂鬱子量表分數 ≥12，或
•HADS 焦慮子量表分數 ≥16。
註：將為 ≥12 歲的參與者收集 HADS。如果試驗主持人無法進行風險評估，應將參與者轉介至心理健康執業人員處，以評估風險。如果無法提供和記錄納入參與者的理由，必須排除該參與者。
b.在第 1 次回診前 1 年內，有精神科住院的病史
c.在第 1 次回診前 2 個月內，曾需要調整劑量或改變用於控制憂鬱或焦慮的藥物類型
d.經試驗主持人判斷為有自殺風險，或篩選回診時針對 ≥ 6 歲受試者收集的哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 中，對以下任何一項回答為「是」：
•第 1 次回診前 2 個月內 C-SSRS 中「自殺意圖」部分的問題 4（主動自殺意圖伴隨一些行動意圖，無具體計畫），或
•第 1 次回診前 2 個月內 C-SSRS 中「自殺意圖」部分的問題 5（主動自殺意圖，具有具體計畫和意圖），或
•第 1 次回診前 1 年內 在 C-SSRS 中「自殺行為」部分的任何自殺相關行為（實際嘗試、中斷嘗試、中止嘗試、準備行動或行為）。
註：如果受試者有屬於非自殺、自我傷害行為的自我傷害行為，則並非必須排除。若發生此情況，應在需要時將受試者轉介至精神科醫師或受過適當訓練的專業人員。
25.在篩選前 4 週內曾捐血超過一個單位，或有意在試驗期間捐血。
診斷性評估
26.篩選時心電圖 (ECG) 檢測結果異常，經試驗主持人認定為有臨床意義，且代表會對受試者參與試驗造成無法接受的風險。
27.若受試者根據病史和臨床特徵顯示有開放性 TB 或潛伏性 TB 證據，將予以排除。此外，若受試者符合下列條件，將予以排除：
a.純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測結果為陽性（例如給予後約 48 至 72 小時出現 ≥ 5 mm 的，無論疫苗接種史為何），和／或
b.QuantiFERON®-TB Gold 檢測或 T-SPOT®。TB 檢測（若可進行且符合當地 TB 準則）可用於取代 PPD 檢測。若受試者檢測結果為陽性，將予以排除。若檢測結果非陰性，可在取得初次檢測數值後約 2 週內重複檢測一次。如果受試者重複檢測結果再度為非陰性，將予以排除。
28.HBV 感染檢測結果為陽性，定義為：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性，或
•B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性且 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測結果為陽性。
註：若受試者 HBcAb 檢測結果為陽性且 HBV DNA 檢測結果為陰性，則可納入本試驗。篩選時符合這些條件的受試者將由中央實驗室確認，並在試驗期間接受監測。
29.患有 HCV 感染（抗 C 型肝炎抗體陽性，且經確認 HCV 核糖核酸 (RNA)）存在。
註：例如，若受試者有過去曾因 HCV 感染而接受抗 HCV 治療的紀錄，且 HCV RNA 檢測結果為陰性，則可納入本試驗。
30.有 HIV 感染和／或 HIV 抗體陽性的證據。
31.篩選實驗室檢測值（包括促甲狀腺素 (TSH)）超出族群或試驗中心的參考範圍，經試驗主持人認定為會對受試者參與試驗造成無法接受的風險。
註：正在接受甲狀腺素作為替代療法的受試者可參與試驗，前提是已給予穩定療法 ≥ 12 週，且 TSH 在實驗室參考範圍內。對於正在接受穩定甲狀腺素替代療法且 TSH 稍微超出實驗室正常參考範圍的受試者，若主治醫師有資料證實甲狀腺素替代療法對受試者而言已足夠，則可參與。
32.篩選實驗室檢測出現以下任何特定異常：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN)
•鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 × ULN
註：若受試者沒有其他有關肝臟、骨骼或其他異常的證據，則可予以納入，但個案必須在納入前經禮來醫療部討論並判定為不具臨床意義。
•總膽紅素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN
註：若受試者沒有其他有關肝臟或其他異常的證據，則可予以納入，但個案必須在納入前經禮來醫療部討論並判定為不具臨床意義。
•血紅素 < 10.0 g/dL (100.0 g/L)
•總白血球計數 < 2500 cells/L（< 2.50 × 103/L 或 < 2.50 GI/L）
•嗜中性白血球減少（絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1200 cells/L）（< 1.20 × 103/L 或 < 1.20 GI/L）
•淋巴球減少（淋巴球計數 < 750 cells/L）（< 0.75 × 103/L 或 < 0.75 GI/L）
•血小板減少（血小板 < 100,000/L）（< 100 × 103/L 或 < 100 GI/L）
•腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（eGFR，使用 Bedside Schwartz 2009 公式計算）。
註：對於具有上述任何實驗室檢測結果異常（排除條件 [31] 和 [32]）的個案，可在篩選期間重複進行檢測，且若符合資格條件，則可接受以重複檢測的結果作為納入資格。
先前／同時存在的臨床試驗經驗
33.目前正在參與任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或經判定為在科學或醫學上與本試驗不相關的任何其他類型醫學研究。
34.在過去 30 天內曾參與涉及試驗藥物的臨床試驗。
若先前的試驗藥物半衰期較長（2 週或更長），應已超過 5 個半衰期或 30 天（以時間較長者為準）。
35.先前曾在本試驗中或研究 baricitinib 的任何其他試驗中接受 baricitinib 治療，或曾對活性物質或任何賦形劑過敏。
其他排除條件
36.受試者或家長／照顧者／法定監護人無法或不願意在試驗期間花時間參與，和／或不願意遵從試驗限制／程序，包括使用資料收集裝置。
37.與本試驗直接相關的試驗主持人試驗中心人員和／或其直系親屬。直系親屬定義為配偶、父母、子女或兄弟姐妹，無論是血親或合法收養者。
38.為禮來或 Incyte 員工或其指定人員。
受試者同意遵照試驗醫師及試驗的團隊成員的指示下使用本試驗藥物，並於試驗參與結束後交還未使用完的試驗藥物及藥盒，或者依照試驗醫師的指示進行處理。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
27 人
-
全球人數
595 人
