計劃書編號CLN-081-001
試驗執行中
2020-03-10 - 2026-05-21
Phase I
召募中4
第 1/2 期、開放標記、多中心試驗，針對罹患帶有 EGFR 外顯子 20 插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，先前接受過鉑類藥物全身性化療的患者，評估 CLN-081 的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學和療效
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
具有EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌
試驗目的
本研究試驗的目的是測試一種新的試驗性藥物，稱為 CLN-081。CLN-081 是由 Cullinan-Pearl Corp. 開發，希望在未來用於治療帶有 EGFR 外顯子 20 插入突變的復發性或轉移性非小細胞肺癌。本試驗是 CLN-081 首次在人體中進行測試。本藥被視為「試驗性」，因為尚未由台灣衛生福利部食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 核准在本試驗之外使用。CLN-081 是目標作用於 EGFR 外顯子 20 插入的口服（從口服用）抑制劑。EGFR 酪胺酸激酶抑制劑可結合至 EGFR 的特定部分，並減緩或阻止細胞異常生長。根據 2019 年 NCCN 準則（版本 7），亦有少數突變 (A763_Y764insFQEA) 可能對EGFR 抑制劑反應良好。
藥品名稱
錠劑
主成份
Zipalertinib
劑型
110
劑量
MG
評估指標
階段1的目的：
主要目的
•評估口服 CLN-081 單一療法的安全性與耐受性。
•定義口服CLN-081單一療法的最大耐受劑量(MTD)。
階段2a的目的：
主要目的
•評估口服CLN-081單一療法的總緩解率(ORR)。
•定義口服CLN-081單一療法的階段2建議劑量(RP2D)。
主要目的
•評估口服 CLN-081 單一療法的安全性與耐受性。
•定義口服CLN-081單一療法的最大耐受劑量(MTD)。
階段2a的目的：
主要目的
•評估口服CLN-081單一療法的總緩解率(ORR)。
•定義口服CLN-081單一療法的階段2建議劑量(RP2D)。
主要納入條件
符合下列所有納入條件的患者，將可參加試驗：
1. 組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移非小細胞肺癌（所有患
者）。僅限模組 A，經組織學或細胞學證實的實體瘤，但食道
癌、胃癌、胰腺癌、肝膽癌或小腸癌，或胃切除史除外。
2. 已記錄的 EGFR ex20ins 突變由 9.7 節中列出的經過驗證的測試證
明，並在「臨床實驗室改進修正案」（CLIA）認證或同等實驗
室（除模組 A 食物效應 PK 評估模組以外的所有患者）進行。證
明了有 EGFR ex20ins 突變記錄。無法獲得這些檢測的機構應聯
繫試驗委託者尋求協助。
3. 先前在復發/轉移性疾病情況下治療過，包括：
a. 含鉑藥物化學治療（或禁用含鉑藥物化學治療時的其他
化學治療）
b. 患者可用的其他任何已核准標準治療，除非此治療禁
用、患者耐受不良或患者拒絕。若患者拒絕此類治療，
應在病歷中載明已告知患者且患者表示拒絕的記錄。
c. 模組 A 收案的患者無需事先治療
d. 曾以當地監管機構核准的用於治療 EGFR ex20ins 突變的
NSCLC 的藥物（僅模組 C）的先前治療。
4. 可使用 RECIST 1.1 預測的疾病（收案於模組 A 的患者除外）。
5. 年滿 18 歲。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
7. 有口服藥物的能力。
8. 具有以下實驗室數值：
a. 血清肌酸酐 < 1.5 ×正常值上限(ULN)或計算肌酸酐清除率
(CrCl) 須為 ≥50 mL/min/1.73 m2（若使用 Cockroft-Gault 公
式計算，除非身體質量指數 [BMI] > 30 kg/m2，CrCl 須使
用實際體重，否則使用去脂體重）。
b. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，有吉伯特氏症病史者除外。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5
× ULN，或若發生肝轉移則為 ≤5 × ULN。
d. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 研究藥物首次給藥前≤ 14 天內未
輸血情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
e. 在沒有輸血的情況下，C1D1 首次給研究藥物之前的 14
天，血小板 ≥ 100 × 109 cells/L。絕對嗜中性白血球計數≥
1.5 × 109 cells/L。
9. 僅適用於模組 A 患者：收案前，患者必須經 2019 年新冠病毒
（COVID-19）聚合酶連鎖反應檢測為陰性。
10. 僅適用於模組 B 和模組 C 的患者：驗證參與中心是否有合適的
存檔腫瘤組織可用於生物標記分析。如果沒有存檔組織檢體可
用，則需進行新鮮活體組織切片。
11. 有理解且自願簽署書面知情同意書以及配合試驗程序的能力。
1. 組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移非小細胞肺癌（所有患
者）。僅限模組 A，經組織學或細胞學證實的實體瘤，但食道
癌、胃癌、胰腺癌、肝膽癌或小腸癌，或胃切除史除外。
2. 已記錄的 EGFR ex20ins 突變由 9.7 節中列出的經過驗證的測試證
明，並在「臨床實驗室改進修正案」（CLIA）認證或同等實驗
室（除模組 A 食物效應 PK 評估模組以外的所有患者）進行。證
明了有 EGFR ex20ins 突變記錄。無法獲得這些檢測的機構應聯
繫試驗委託者尋求協助。
3. 先前在復發/轉移性疾病情況下治療過，包括：
a. 含鉑藥物化學治療（或禁用含鉑藥物化學治療時的其他
化學治療）
b. 患者可用的其他任何已核准標準治療，除非此治療禁
用、患者耐受不良或患者拒絕。若患者拒絕此類治療，
應在病歷中載明已告知患者且患者表示拒絕的記錄。
c. 模組 A 收案的患者無需事先治療
d. 曾以當地監管機構核准的用於治療 EGFR ex20ins 突變的
NSCLC 的藥物（僅模組 C）的先前治療。
4. 可使用 RECIST 1.1 預測的疾病（收案於模組 A 的患者除外）。
5. 年滿 18 歲。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
7. 有口服藥物的能力。
8. 具有以下實驗室數值：
a. 血清肌酸酐 < 1.5 ×正常值上限(ULN)或計算肌酸酐清除率
(CrCl) 須為 ≥50 mL/min/1.73 m2（若使用 Cockroft-Gault 公
式計算，除非身體質量指數 [BMI] > 30 kg/m2，CrCl 須使
用實際體重，否則使用去脂體重）。
b. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，有吉伯特氏症病史者除外。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5
× ULN，或若發生肝轉移則為 ≤5 × ULN。
d. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 研究藥物首次給藥前≤ 14 天內未
輸血情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
e. 在沒有輸血的情況下，C1D1 首次給研究藥物之前的 14
天，血小板 ≥ 100 × 109 cells/L。絕對嗜中性白血球計數≥
1.5 × 109 cells/L。
9. 僅適用於模組 A 患者：收案前，患者必須經 2019 年新冠病毒
（COVID-19）聚合酶連鎖反應檢測為陰性。
10. 僅適用於模組 B 和模組 C 的患者：驗證參與中心是否有合適的
存檔腫瘤組織可用於生物標記分析。如果沒有存檔組織檢體可
用，則需進行新鮮活體組織切片。
11. 有理解且自願簽署書面知情同意書以及配合試驗程序的能力。
主要排除條件
符合下列所有納入條件的患者，將可參加試驗：
1. 組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移非小細胞肺癌（所有患
者）。僅限模組 A，經組織學或細胞學證實的實體瘤，但食道
癌、胃癌、胰腺癌、肝膽癌或小腸癌，或胃切除史除外。
2. 已記錄的 EGFR ex20ins 突變由 9.7 節中列出的經過驗證的測試證
明，並在「臨床實驗室改進修正案」（CLIA）認證或同等實驗
室（除模組 A 食物效應 PK 評估模組以外的所有患者）進行。證
明了有 EGFR ex20ins 突變記錄。無法獲得這些檢測的機構應聯
繫試驗委託者尋求協助。
3. 先前在復發/轉移性疾病情況下治療過，包括：
a. 含鉑藥物化學治療（或禁用含鉑藥物化學治療時的其他
化學治療）
b. 患者可用的其他任何已核准標準治療，除非此治療禁
用、患者耐受不良或患者拒絕。若患者拒絕此類治療，
應在病歷中載明已告知患者且患者表示拒絕的記錄。
c. 模組 A 收案的患者無需事先治療
d. 曾以當地監管機構核准的用於治療 EGFR ex20ins 突變的
NSCLC 的藥物（僅模組 C）的先前治療。
4. 可使用 RECIST 1.1 預測的疾病（收案於模組 A 的患者除外）。
5. 年滿 18 歲。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
7. 有口服藥物的能力。
8. 具有以下實驗室數值：
a. 血清肌酸酐 < 1.5 ×正常值上限(ULN)或計算肌酸酐清除率
(CrCl) 須為 ≥50 mL/min/1.73 m2（若使用 Cockroft-Gault 公
式計算，除非身體質量指數 [BMI] > 30 kg/m2，CrCl 須使
用實際體重，否則使用去脂體重）。
b. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，有吉伯特氏症病史者除外。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5
× ULN，或若發生肝轉移則為 ≤5 × ULN。
d. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 研究藥物首次給藥前≤ 14 天內未
輸血情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
e. 在沒有輸血的情況下，C1D1 首次給研究藥物之前的 14
天，血小板 ≥ 100 × 109 cells/L。絕對嗜中性白血球計數≥
1.5 × 109 cells/L。
9. 僅適用於模組 A 患者：收案前，患者必須經 2019 年新冠病毒
（COVID-19）聚合酶連鎖反應檢測為陰性。
10. 僅適用於模組 B 和模組 C 的患者：驗證參與中心是否有合適的
存檔腫瘤組織可用於生物標記分析。如果沒有存檔組織檢體可
用，則需進行新鮮活體組織切片。
11. 有理解且自願簽署書面知情同意書以及配合試驗程序的能力。
1. 組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移非小細胞肺癌（所有患
者）。僅限模組 A，經組織學或細胞學證實的實體瘤，但食道
癌、胃癌、胰腺癌、肝膽癌或小腸癌，或胃切除史除外。
2. 已記錄的 EGFR ex20ins 突變由 9.7 節中列出的經過驗證的測試證
明，並在「臨床實驗室改進修正案」（CLIA）認證或同等實驗
室（除模組 A 食物效應 PK 評估模組以外的所有患者）進行。證
明了有 EGFR ex20ins 突變記錄。無法獲得這些檢測的機構應聯
繫試驗委託者尋求協助。
3. 先前在復發/轉移性疾病情況下治療過，包括：
a. 含鉑藥物化學治療（或禁用含鉑藥物化學治療時的其他
化學治療）
b. 患者可用的其他任何已核准標準治療，除非此治療禁
用、患者耐受不良或患者拒絕。若患者拒絕此類治療，
應在病歷中載明已告知患者且患者表示拒絕的記錄。
c. 模組 A 收案的患者無需事先治療
d. 曾以當地監管機構核准的用於治療 EGFR ex20ins 突變的
NSCLC 的藥物（僅模組 C）的先前治療。
4. 可使用 RECIST 1.1 預測的疾病（收案於模組 A 的患者除外）。
5. 年滿 18 歲。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
7. 有口服藥物的能力。
8. 具有以下實驗室數值：
a. 血清肌酸酐 < 1.5 ×正常值上限(ULN)或計算肌酸酐清除率
(CrCl) 須為 ≥50 mL/min/1.73 m2（若使用 Cockroft-Gault 公
式計算，除非身體質量指數 [BMI] > 30 kg/m2，CrCl 須使
用實際體重，否則使用去脂體重）。
b. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，有吉伯特氏症病史者除外。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5
× ULN，或若發生肝轉移則為 ≤5 × ULN。
d. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 研究藥物首次給藥前≤ 14 天內未
輸血情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
e. 在沒有輸血的情況下，C1D1 首次給研究藥物之前的 14
天，血小板 ≥ 100 × 109 cells/L。絕對嗜中性白血球計數≥
1.5 × 109 cells/L。
9. 僅適用於模組 A 患者：收案前，患者必須經 2019 年新冠病毒
（COVID-19）聚合酶連鎖反應檢測為陰性。
10. 僅適用於模組 B 和模組 C 的患者：驗證參與中心是否有合適的
存檔腫瘤組織可用於生物標記分析。如果沒有存檔組織檢體可
用，則需進行新鮮活體組織切片。
11. 有理解且自願簽署書面知情同意書以及配合試驗程序的能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1-20 人
-
全球人數
369 人
