計劃書編號ALXN1210-DGF-321
試驗執行中
2024-12-16 - 2029-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10D89.810
急性移植物對抗宿主疾病
ICD-10D89.811
慢性移植物對抗宿主疾病
ICD-10D89.812
慢性移植物對抗宿主疾病急性發作
ICD-10D89.813
移植物對抗宿主疾病
ICD-10T86.10
腎臟移植之併發症
ICD-10T86.11
腎臟移植排斥
ICD-10T86.12
腎臟移植失敗
ICD-10T86.13
腎臟移植感染
ICD-10T86.19
腎臟移植之其他併發症
ICD-9996.81
腎臟移植併發症
一項第 3 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心試驗，在腎臟移植後具有高風險腎功能延遲恢復的成年受試者中，評估靜脈注射 Ravulizumab的療效和安全性
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試驗申請者
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
移植後 90 天內不再需要透析前所經時間。
試驗目的
在接受死亡捐贈者腎臟移植後具有腎功能延遲恢復 (Delayed Graft Function, DGF) 高風險的成年受試者中，證明 ravulizumab 相較於安慰劑在降低 DGF 嚴重程度方面的療效。
藥品名稱
注射液劑
主成份
ravulizumab
劑型
27D
劑量
100 mg/mL
評估指標
移植後 90 天內不再需要透析前所經時間。
主要納入條件
(1)簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲。
(2)診斷為依賴透析型的末期腎病。
(3)腎臟移植的來源符合其中一個條件：
a.心臟死後器官捐贈
b.腦死器官捐贈者的腎臟捐贈者評估指數 (KDPI) 分數 ≥ 60%
c.腦死器官捐贈者屬於：
- 年齡41到50歲，且有其中兩種情況：糖尿病、高血壓的病史，或因腦中風去世
- 年齡51到60歲，且有糖尿病、高血壓的病史或因腦中風去世
- 年齡大於60歲
(4)加入此試驗前已經接受至少 1 年的透析治療（血液透析或腹膜透析）。
(5)體重 ≥ 30 公斤。
(6)男女不限。
(7)同意遵守試驗計畫書的避孕方式。
(8)完成書面受試者同意書的簽署，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
(9)願意接種腦膜炎雙球菌疫苗並願意接受適當抗生素的預防性治療。
(10)願意在移植後的最初90天內接受血液透析。移植前接受腹膜透析，必須願意在移植後的最初90天內換成血液透析。
(2)診斷為依賴透析型的末期腎病。
(3)腎臟移植的來源符合其中一個條件：
a.心臟死後器官捐贈
b.腦死器官捐贈者的腎臟捐贈者評估指數 (KDPI) 分數 ≥ 60%
c.腦死器官捐贈者屬於：
- 年齡41到50歲，且有其中兩種情況：糖尿病、高血壓的病史，或因腦中風去世
- 年齡51到60歲，且有糖尿病、高血壓的病史或因腦中風去世
- 年齡大於60歲
(4)加入此試驗前已經接受至少 1 年的透析治療（血液透析或腹膜透析）。
(5)體重 ≥ 30 公斤。
(6)男女不限。
(7)同意遵守試驗計畫書的避孕方式。
(8)完成書面受試者同意書的簽署，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
(9)願意接種腦膜炎雙球菌疫苗並願意接受適當抗生素的預防性治療。
(10)願意在移植後的最初90天內接受血液透析。移植前接受腹膜透析，必須願意在移植後的最初90天內換成血液透析。
主要排除條件
(1) 移植腎臟來自以下馬斯垂克分類的捐贈者：
a.第一類：到院前死亡。
b.第二類：經急救處置但未成功。
c.第四類：腦死後的突發心臟停止。
d.第五類：在加護病房的突發心臟停止。
(2)移植腎臟來自已知具有以任一情況的捐贈者：
a.第 3 期全球改善腎臟病預後組織 (KDIGO) 的急性腎損傷(AKI)（定義為肌酸酐為基準期的 3.0 倍或血清肌酸酐（sCr）上升至 ≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]）
b.尿量 < 0.3 mL/kg/小時持續 ≥ 24 小時，或無尿持續 ≥ 12 小時
(3)在篩選期前 3 個月內曾使用免疫抑制劑（例如鈣調磷酸酶、抗CD38單株抗體、抗CD20單株抗體、介白素-6 (IL-6/ IL-6R)、哺乳類雷帕黴素標靶 (mTOR) 抑制劑）。
(4)移植腎臟來自葉克膜技術支持的捐贈者。
(5)移植腎臟來自機械灌注的保存方式。
(6)即將接受多重器官移植。
(7)移植腎臟來自< 6歲的捐贈者。
(8)即將接受雙腎移植（來自同一名捐贈者，包括同時移植雙腎至同一側）。
(9)移植腎臟來自活體捐贈者。
(10)移植腎臟來自隨機分配時估計冷缺血時間 > 24 小時。
(11)對捐贈者敏感度高（有很高的急性抗體媒介排斥(AMR)風險），群組反應性抗體試驗 (PRA) 值 ≥ 98%，
(12)移植腎臟來自ABO血型不相容的受贈者（若有能力確認A2亞型，允許A2型捐贈者捐贈給B和O型受贈者）。
(13)移植腎臟來自已知有B型或C型肝炎感染病史或血清學檢測陽性的捐贈者（包括 C 型肝炎病毒(HCV)抗體陽性和 HCV RNA檢測陰性的已治療成功捐贈者）。
(14)已知或疑似有補體媒介疾病（包括但不限於 非典型性尿毒溶血症候群或陣發性夜間血紅素尿症）。
(15)隨機分配前14天內患有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染。
(16)已知感染人類免疫缺陷病毒（HIV）病史且目前未接受抗反轉錄病毒療法，或者若正在接受治療，則已知在篩選期1 年內可測得病毒量。
(17)試驗介入前 3 個月內已知有 B 型或 C 型肝炎感染病史或血清學陽性，包括 HCV 抗體呈陽性且 HCV RNA 檢測呈陰性的已治療成功者。
(18)先天性免疫缺陷。
(19)不明原因反覆感染的病史。
(20)已知有醫療或心理狀況（包括物質濫用）或危險因子，經試驗主持人認定可能干擾您完整參與本試驗、讓您承受任何額外風險，或混淆評估結果或試驗結果。
(21)腦膜炎雙球菌感染病史或未緩解。
(22)對試驗介入所含的任何成分過敏，包括對小鼠來源的蛋白質過敏。
(23)目前患有惡性腫瘤或正為了惡性腫瘤接受治療（非黑色素瘤皮膚癌為例外）。
(24)在開始試驗介入前 5 個半衰期（若已知）或 6 個月內（以較長者為準）曾使用任何補體抑制劑，或預定參與/在試驗過程中使用。
(25)在試驗介入開始前 5 個半衰期（若已知）或 30 天內（以較長者為準）曾參與另一項研究性藥物試驗，或預定參與/在試驗過程中使用。
(26)懷孕中、哺乳中，或有意在試驗介入用藥後 8 個月內受孕。
(27)預定在移植後接受居家血液透析。
a.第一類：到院前死亡。
b.第二類：經急救處置但未成功。
c.第四類：腦死後的突發心臟停止。
d.第五類：在加護病房的突發心臟停止。
(2)移植腎臟來自已知具有以任一情況的捐贈者：
a.第 3 期全球改善腎臟病預後組織 (KDIGO) 的急性腎損傷(AKI)（定義為肌酸酐為基準期的 3.0 倍或血清肌酸酐（sCr）上升至 ≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]）
b.尿量 < 0.3 mL/kg/小時持續 ≥ 24 小時，或無尿持續 ≥ 12 小時
(3)在篩選期前 3 個月內曾使用免疫抑制劑（例如鈣調磷酸酶、抗CD38單株抗體、抗CD20單株抗體、介白素-6 (IL-6/ IL-6R)、哺乳類雷帕黴素標靶 (mTOR) 抑制劑）。
(4)移植腎臟來自葉克膜技術支持的捐贈者。
(5)移植腎臟來自機械灌注的保存方式。
(6)即將接受多重器官移植。
(7)移植腎臟來自< 6歲的捐贈者。
(8)即將接受雙腎移植（來自同一名捐贈者，包括同時移植雙腎至同一側）。
(9)移植腎臟來自活體捐贈者。
(10)移植腎臟來自隨機分配時估計冷缺血時間 > 24 小時。
(11)對捐贈者敏感度高（有很高的急性抗體媒介排斥(AMR)風險），群組反應性抗體試驗 (PRA) 值 ≥ 98%，
(12)移植腎臟來自ABO血型不相容的受贈者（若有能力確認A2亞型，允許A2型捐贈者捐贈給B和O型受贈者）。
(13)移植腎臟來自已知有B型或C型肝炎感染病史或血清學檢測陽性的捐贈者（包括 C 型肝炎病毒(HCV)抗體陽性和 HCV RNA檢測陰性的已治療成功捐贈者）。
(14)已知或疑似有補體媒介疾病（包括但不限於 非典型性尿毒溶血症候群或陣發性夜間血紅素尿症）。
(15)隨機分配前14天內患有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染。
(16)已知感染人類免疫缺陷病毒（HIV）病史且目前未接受抗反轉錄病毒療法，或者若正在接受治療，則已知在篩選期1 年內可測得病毒量。
(17)試驗介入前 3 個月內已知有 B 型或 C 型肝炎感染病史或血清學陽性，包括 HCV 抗體呈陽性且 HCV RNA 檢測呈陰性的已治療成功者。
(18)先天性免疫缺陷。
(19)不明原因反覆感染的病史。
(20)已知有醫療或心理狀況（包括物質濫用）或危險因子，經試驗主持人認定可能干擾您完整參與本試驗、讓您承受任何額外風險，或混淆評估結果或試驗結果。
(21)腦膜炎雙球菌感染病史或未緩解。
(22)對試驗介入所含的任何成分過敏，包括對小鼠來源的蛋白質過敏。
(23)目前患有惡性腫瘤或正為了惡性腫瘤接受治療（非黑色素瘤皮膚癌為例外）。
(24)在開始試驗介入前 5 個半衰期（若已知）或 6 個月內（以較長者為準）曾使用任何補體抑制劑，或預定參與/在試驗過程中使用。
(25)在試驗介入開始前 5 個半衰期（若已知）或 30 天內（以較長者為準）曾參與另一項研究性藥物試驗，或預定參與/在試驗過程中使用。
(26)懷孕中、哺乳中，或有意在試驗介入用藥後 8 個月內受孕。
(27)預定在移植後接受居家血液透析。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
450 人
