計劃書編號DS7300-202
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06644781
試驗執行中
2025-02-03 - 2029-01-31
Phase III
召募中5
ICD-10C15.3
食道上三分之一惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.0
頸部食道惡性腫瘤
一項針對 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 用於先前曾接受過治療的晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 受試者之第 三 期、多中心、隨機分配、開放標記試驗 (Ideate-Esophageal01)
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
評估I-DXd相較於ICC的OS效益。OS定義為從隨機分配日期起，至因任何原因死亡的時間區間。
試驗目的
這是一項全球、多中心、隨機分配、開放標記、第三期試驗，試驗對象為患有無法切除的晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)之受試者，這些受試者在接受含鉑全身性療法和免疫檢查點抑制劑(immune checkpoint inhibitor, ICI)治療後出現疾病惡化。本試驗的受試者必須先前接受過不超過一線用於治療無法切除的晚期或轉移性ESCC之全身性療法。
本研究的主要目的是評估 I-DXd 與研究者選擇的化療 (ICC) 相比的整體存活 (OS) 益處。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
劑型
048
劑量
100 MG
評估指標
評估I-DXd相較於ICC的OS效益。
OS定義為從隨機分配日期起，至因任何原因死亡的時間區間。
OS定義為從隨機分配日期起，至因任何原因死亡的時間區間。
主要納入條件
1.在開始任何試驗特定的資格程序之前，簽署ICF並註明日期。
2.年齡 ≥18歲的受試者。
3.根據美國癌症聯合委員會第8版 ESCC 分期系統，患有經組織學或細胞學方法證實的無法切除之局部晚期或轉移性ESCC。
4.根據全球或當地指引，在接受含鉑療法和免疫檢查點抑制劑治療後出現疾病惡化，且先前接受過最多一線用於治療無法切除的晚期或轉移性 ESCC 之全身性療法。
5.受試者必須提供充足的基準期腫瘤檢體，內含足夠數量和品質的腫瘤組織內容物（如實驗室手冊中所定義）。
6.試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，在電腦斷層 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 上具有至少 1 處可測量病灶。可測量的病灶不應取自先前接受過放射線照射的部位。如果先前接受過放射線照射部位的病灶是唯一可選擇的目標病灶，則試驗主持人應提供放射線照射病灶具有顯著惡化的放射影像評估結果。
7.在第 1 週期第 1 天的前 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
8.在開始給予試驗藥物前 7 天內，具有所需的當地實驗室檢測基準期資料。在篩選實驗室檢測前 2 週內，不允許輸血（紅血球或血小板）或使用顆粒性白血球聚落刺激因子。
充足的器官功能定義在試驗計畫書中。
2.年齡 ≥18歲的受試者。
3.根據美國癌症聯合委員會第8版 ESCC 分期系統，患有經組織學或細胞學方法證實的無法切除之局部晚期或轉移性ESCC。
4.根據全球或當地指引，在接受含鉑療法和免疫檢查點抑制劑治療後出現疾病惡化，且先前接受過最多一線用於治療無法切除的晚期或轉移性 ESCC 之全身性療法。
5.受試者必須提供充足的基準期腫瘤檢體，內含足夠數量和品質的腫瘤組織內容物（如實驗室手冊中所定義）。
6.試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，在電腦斷層 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 上具有至少 1 處可測量病灶。可測量的病灶不應取自先前接受過放射線照射的部位。如果先前接受過放射線照射部位的病灶是唯一可選擇的目標病灶，則試驗主持人應提供放射線照射病灶具有顯著惡化的放射影像評估結果。
7.在第 1 週期第 1 天的前 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
8.在開始給予試驗藥物前 7 天內，具有所需的當地實驗室檢測基準期資料。在篩選實驗室檢測前 2 週內，不允許輸血（紅血球或血小板）或使用顆粒性白血球聚落刺激因子。
充足的器官功能定義在試驗計畫書中。
主要排除條件
1.先前曾接受過 orlotamab、enoblituzumab 或其他 B7-H3 標靶藥物（包括 I-DXd）治療。
2.由於治療相關毒性，先前已停用含有 exatecan 衍生物的抗體藥物複合體藥物（例如 trastuzumab deruxtecan）。
3.曾接受過任何拓樸異構酶抑制劑。
4.患有具有組織學或細胞學證實的腺樣鱗狀細胞癌亞型。
5.由於先前疾病惡化或不耐受，不符合接受對照藥物組中所有化療的資格。若受試者在治癒性化學放射治療或前導性/輔助性治療（化療或化學放射治療）的環境下接受 paclitaxel 或 docetaxel 治療，且在治療完成 6 個月後疾病惡化，則符合參與資格。
6.腫瘤侵犯食道疾病部位鄰近的器官（如主動脈或呼吸道），且經試驗主持人評估為具有增加的出血或瘻管風險。
7.具有臨床活性的腦部轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病，其定義為未接受治療或有症狀，或需要類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。患有臨床非活性或經治療後無症狀的腦轉移受試者（即沒有神經系統的徵象或症狀，且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥物治療）可納入本試驗。受試者必須具有穩定的神經系統狀態，並在篩選前至少 2 週停用皮質類固醇。
8.隨機分配前的洗除期不足，定義在試驗計畫書。
9.過去 6 個月內有以下任何一種情況：腦血管意外、暫時性腦缺血發作、其他動脈血栓栓塞事件或肺栓塞。
10.患有臨床上顯著的角膜疾病。
11.患有無法控制或重大的心血管疾病，描述於試驗計畫書中。
12.有需要以皮質類固醇治療之（非感染性）間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或疑似患有 ILD/肺炎且無法以篩選時的影像排除。
13.因併發的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全，包括但不限於任何潛在肺部疾病（例如：在試驗隨機分配的 3 個月內發生的肺栓塞、重度氣喘、慢性阻塞性肺病 [chronic obstructive pulmonary disease, COPD]、限制性肺病、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如：類風濕性關節炎、修格蘭 [Sjögren] 氏症候群、類肉瘤病等）所引起的潛在肺部損傷、先前曾接受過全肺切除術，或者需要補充氧氣。
14.正在接受長期類固醇治療（劑量為每天 10 mg 或更高劑量的 prednisone 等效藥物），但低劑量吸入性類固醇（用於氣喘/COPD）、外用類固醇（用於輕度皮膚病症）或關節內類固醇注射則不在此限。
2.由於治療相關毒性，先前已停用含有 exatecan 衍生物的抗體藥物複合體藥物（例如 trastuzumab deruxtecan）。
3.曾接受過任何拓樸異構酶抑制劑。
4.患有具有組織學或細胞學證實的腺樣鱗狀細胞癌亞型。
5.由於先前疾病惡化或不耐受，不符合接受對照藥物組中所有化療的資格。若受試者在治癒性化學放射治療或前導性/輔助性治療（化療或化學放射治療）的環境下接受 paclitaxel 或 docetaxel 治療，且在治療完成 6 個月後疾病惡化，則符合參與資格。
6.腫瘤侵犯食道疾病部位鄰近的器官（如主動脈或呼吸道），且經試驗主持人評估為具有增加的出血或瘻管風險。
7.具有臨床活性的腦部轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病，其定義為未接受治療或有症狀，或需要類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。患有臨床非活性或經治療後無症狀的腦轉移受試者（即沒有神經系統的徵象或症狀，且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥物治療）可納入本試驗。受試者必須具有穩定的神經系統狀態，並在篩選前至少 2 週停用皮質類固醇。
8.隨機分配前的洗除期不足，定義在試驗計畫書。
9.過去 6 個月內有以下任何一種情況：腦血管意外、暫時性腦缺血發作、其他動脈血栓栓塞事件或肺栓塞。
10.患有臨床上顯著的角膜疾病。
11.患有無法控制或重大的心血管疾病，描述於試驗計畫書中。
12.有需要以皮質類固醇治療之（非感染性）間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或疑似患有 ILD/肺炎且無法以篩選時的影像排除。
13.因併發的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全，包括但不限於任何潛在肺部疾病（例如：在試驗隨機分配的 3 個月內發生的肺栓塞、重度氣喘、慢性阻塞性肺病 [chronic obstructive pulmonary disease, COPD]、限制性肺病、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如：類風濕性關節炎、修格蘭 [Sjögren] 氏症候群、類肉瘤病等）所引起的潛在肺部損傷、先前曾接受過全肺切除術，或者需要補充氧氣。
14.正在接受長期類固醇治療（劑量為每天 10 mg 或更高劑量的 prednisone 等效藥物），但低劑量吸入性類固醇（用於氣喘/COPD）、外用類固醇（用於輕度皮膚病症）或關節內類固醇注射則不在此限。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
680 人
