計劃書編號DS8201-801
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07015697
尚未開始召募
2025-06-30 - 2028-12-31
Phase I
召募中5
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
針對患有轉移性實體腫瘤參與者，皮下注射 Trastuzumab Deruxtecan 之第 1 期多中心試驗
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1. 發生治療期間不良事件(TEAE)的受試者人數治療期間不良事件(TEAEs)定義為在用藥期間發生或惡化的不良事件(AEs)，即自首次給予試驗處置日起至最後一次給予試驗處置日後第21天之間發生或惡化的不良事件。2.血藥濃度-時間曲線下面積3.在劑量調升階段出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
試驗目的
這是一項trastuzumab deruxtecan (T-DXd)加玻尿酸酶(hyaluronidase)皮下注射的劑量調升與劑量擴展研究，旨在評估皮下注射T-DXd加玻尿酸酶在患有轉移性實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性、藥物動力學(PK)及療效。
藥品名稱
注射用凍晶粉末與注射用液劑
主成份
DS-8201a plus hyaluronidase
劑型
24B
劑量
subcutaneous T-DXd 300 mg; ALT-BB4 1500 IU/mL
評估指標
1. 發生治療期間不良事件(TEAE)的受試者人數
治療期間不良事件(TEAEs)定義為在用藥期間發生或惡化的不良事件(AEs)，即自首次給予試驗處置日起至最後一次給予試驗處置日後第21天之間發生或惡化的不良事件。
2.血藥濃度-時間曲線下面積
3.在劑量調升階段出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
治療期間不良事件(TEAEs)定義為在用藥期間發生或惡化的不良事件(AEs)，即自首次給予試驗處置日起至最後一次給予試驗處置日後第21天之間發生或惡化的不良事件。
2.血藥濃度-時間曲線下面積
3.在劑量調升階段出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
主要納入條件
1. 在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書 (ICF)。
2. 成人 ≥18 歲，或最低法定成年年齡 (以年齡較大者為準)。
3. 第 1 部分 (劑量調升):
註：所有荷爾蒙受體 (hormone receptor；HR) 檢測和 HER2 檢測均應分別按照美國臨床腫瘤科學會/美國病理科學會 (American Society of Clinical Oncology；ASCO/College of American Pathology；CAP) 指引，在轉移性或局部晚期的情況下進行 (如果適用)。
a. 雌激素受體陽性 (Estrogen Receptor；ER+) 或雌激素受體陰性 (ER-)、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性：根據美國臨床腫瘤科學會/美國病理科學會 (ASCO/CAP) 乳癌 (BC) HER2 檢測指引，使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定患有無法切除或轉移性 HER2 陽性 BC 的成人，且先前已接受過基於抗 HER2 為基礎的療程：
- 在轉移的情況下，或
- 在前輔助性或輔助性治療下，於治療期間或完成療法後 6 個月內出現疾病復發。
或者
雌激素受體 (ER) 陰性、HER2 弱陽性：
根據 ASCO/CAP 2023 年 BC HER2 檢測指引，使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄證實的無法切除或轉移性 ER 陰性、HER2 弱陽性 (免疫組織化學 [IHC] 1 陽性 [+] 或 IHC 2 陽性 [IHC 2+]/原位雜合 [ISH] 陰性 [-]) BC，且先前已接受轉移性化療，或在輔助性化療期間或完成 6 個月內出現疾病復發的成人。
或者
荷爾蒙受體陽性 (Hormone receptor positive；HR+)、HER2 弱陽性：
適合接受全身性細胞毒性治療，且有經病理學紀錄證實乳癌的成人可能人選：
- 晚期或轉移性的；
- 根據 2023 年 ASCO/CAP BC HER2 檢測指引，在轉移的情況下使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄顯示的 HER2 弱陽性表現 (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)；
- 根據 ASCO/CAP 指引，先前從未診斷出患有 HER2 弱陽性 (IHC 3+ 或 ISH+) 疾病。
- 根據轉移的情況下的 ASCO/CAP 指引，有紀錄顯示的 HR+ (ER 和/或黃體素受體 [PgR] 陽性 [ER 或 PgR ≥1%])。如果患者在轉移性疾病後曾有多次 ER/PgR 結果，則將使用最近的檢測結果來確認資格。
- 在復發或轉移的情況下，先前未接受過 2 線以上的化療。
- 在接受或不接受施用於治療轉移性疾病的標靶治療 (如CDK4/6、mTOR 或 PI3-K 抑制劑) 的情況下，在先前的至少一種內分泌療法 (endocrine therapy；ET) 中出現疾病惡化。
內分泌療法
•如果這一種療法是在轉移的情況下給予，則它應該與 CDK4/6i 一起施用，才能視為一種療法
•如果這一種療法被視為輔助性治療下給予，如果在第一個24個月的輔助性 ET 治療期間出現疾病復發，則將視為一種療法
•用藥時程的改變，或中止/重新開始使用相同的藥物，或在沒有進展的情況下加入標靶治療至 ET (例如，在目前的芳香環酶抑制劑療程中加入 CDK4/6 抑制劑)，將不會視為單獨的數種療法。
4. 第 2 部分 (劑量擴展):
註：所有 HR 檢測和 HER2 檢測均應分別按照 ASCO/CAP 指引，在轉移性或局部晚期的情況下進行 (如果適用)。
1. 適合接受全身性細胞毒性治療，且有經病理學紀錄證實乳癌的成人可能人選：
-晚期或轉移性的；
-根據 2023 年 ASCO/CAP BC HER2 檢測指引，在轉移的情況下使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄顯示的 HER2 弱陽性表現 (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)；
-根據 ASCO/CAP 指引，先前從未診斷出患有 HER2 弱陽性 (IHC 3+ 或 ISH+) 疾病。
-根據轉移的情況下的 ASCO/CAP 指引，有紀錄顯示的 HR+ (ER 和/或黃體素受體 [PgR] 陽性 [ER 或 PgR ≥1%])。如果患者在轉移性疾病後曾有多次 ER/PgR 結果，則將使用最近的檢測結果來確認資格。
-在復發或轉移的情況下，先前未接受過 2 線以上的化療。
-在接受或不接受施用於治療轉移性疾病的標靶治療 (如CDK4/6、mTOR 或 PI3-K 抑制劑) 的情況下，在先前的至少一種內分泌療法 (ET) 中出現疾病惡化。值得注意的是，對於先前只接受過一種 ET 的參與者：
內分泌療法
•如果這一種療法是在轉移的情況下給予，則它應該與 CDK4/6i 一起施用，才能視為一種療法
•如果這一種療法被視為輔助性治療下給予，如果在第一個24個月的輔助性 ET 治療期間出現疾病復發，則將視為一種療法
•用藥時程的改變，或中止/重新開始使用相同的藥物，或在沒有進展的情況下加入標靶治療至 ET (例如，在目前的芳香環酶抑制劑療程中加入 CDK4/6 抑制劑)，將不會視為單獨的數種療法。
2. CT或MRI上至少有一個實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版(RECIST 1.1)可測量之病灶。
2. 成人 ≥18 歲，或最低法定成年年齡 (以年齡較大者為準)。
3. 第 1 部分 (劑量調升):
註：所有荷爾蒙受體 (hormone receptor；HR) 檢測和 HER2 檢測均應分別按照美國臨床腫瘤科學會/美國病理科學會 (American Society of Clinical Oncology；ASCO/College of American Pathology；CAP) 指引，在轉移性或局部晚期的情況下進行 (如果適用)。
a. 雌激素受體陽性 (Estrogen Receptor；ER+) 或雌激素受體陰性 (ER-)、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性：根據美國臨床腫瘤科學會/美國病理科學會 (ASCO/CAP) 乳癌 (BC) HER2 檢測指引，使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定患有無法切除或轉移性 HER2 陽性 BC 的成人，且先前已接受過基於抗 HER2 為基礎的療程：
- 在轉移的情況下，或
- 在前輔助性或輔助性治療下，於治療期間或完成療法後 6 個月內出現疾病復發。
或者
雌激素受體 (ER) 陰性、HER2 弱陽性：
根據 ASCO/CAP 2023 年 BC HER2 檢測指引，使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄證實的無法切除或轉移性 ER 陰性、HER2 弱陽性 (免疫組織化學 [IHC] 1 陽性 [+] 或 IHC 2 陽性 [IHC 2+]/原位雜合 [ISH] 陰性 [-]) BC，且先前已接受轉移性化療，或在輔助性化療期間或完成 6 個月內出現疾病復發的成人。
或者
荷爾蒙受體陽性 (Hormone receptor positive；HR+)、HER2 弱陽性：
適合接受全身性細胞毒性治療，且有經病理學紀錄證實乳癌的成人可能人選：
- 晚期或轉移性的；
- 根據 2023 年 ASCO/CAP BC HER2 檢測指引，在轉移的情況下使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄顯示的 HER2 弱陽性表現 (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)；
- 根據 ASCO/CAP 指引，先前從未診斷出患有 HER2 弱陽性 (IHC 3+ 或 ISH+) 疾病。
- 根據轉移的情況下的 ASCO/CAP 指引，有紀錄顯示的 HR+ (ER 和/或黃體素受體 [PgR] 陽性 [ER 或 PgR ≥1%])。如果患者在轉移性疾病後曾有多次 ER/PgR 結果，則將使用最近的檢測結果來確認資格。
- 在復發或轉移的情況下，先前未接受過 2 線以上的化療。
- 在接受或不接受施用於治療轉移性疾病的標靶治療 (如CDK4/6、mTOR 或 PI3-K 抑制劑) 的情況下，在先前的至少一種內分泌療法 (endocrine therapy；ET) 中出現疾病惡化。
內分泌療法
•如果這一種療法是在轉移的情況下給予，則它應該與 CDK4/6i 一起施用，才能視為一種療法
•如果這一種療法被視為輔助性治療下給予，如果在第一個24個月的輔助性 ET 治療期間出現疾病復發，則將視為一種療法
•用藥時程的改變，或中止/重新開始使用相同的藥物，或在沒有進展的情況下加入標靶治療至 ET (例如，在目前的芳香環酶抑制劑療程中加入 CDK4/6 抑制劑)，將不會視為單獨的數種療法。
4. 第 2 部分 (劑量擴展):
註：所有 HR 檢測和 HER2 檢測均應分別按照 ASCO/CAP 指引，在轉移性或局部晚期的情況下進行 (如果適用)。
1. 適合接受全身性細胞毒性治療，且有經病理學紀錄證實乳癌的成人可能人選：
-晚期或轉移性的；
-根據 2023 年 ASCO/CAP BC HER2 檢測指引，在轉移的情況下使用經驗證或依適用法規核准的檢測，確定有紀錄顯示的 HER2 弱陽性表現 (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)；
-根據 ASCO/CAP 指引，先前從未診斷出患有 HER2 弱陽性 (IHC 3+ 或 ISH+) 疾病。
-根據轉移的情況下的 ASCO/CAP 指引，有紀錄顯示的 HR+ (ER 和/或黃體素受體 [PgR] 陽性 [ER 或 PgR ≥1%])。如果患者在轉移性疾病後曾有多次 ER/PgR 結果，則將使用最近的檢測結果來確認資格。
-在復發或轉移的情況下，先前未接受過 2 線以上的化療。
-在接受或不接受施用於治療轉移性疾病的標靶治療 (如CDK4/6、mTOR 或 PI3-K 抑制劑) 的情況下，在先前的至少一種內分泌療法 (ET) 中出現疾病惡化。值得注意的是，對於先前只接受過一種 ET 的參與者：
內分泌療法
•如果這一種療法是在轉移的情況下給予，則它應該與 CDK4/6i 一起施用，才能視為一種療法
•如果這一種療法被視為輔助性治療下給予，如果在第一個24個月的輔助性 ET 治療期間出現疾病復發，則將視為一種療法
•用藥時程的改變，或中止/重新開始使用相同的藥物，或在沒有進展的情況下加入標靶治療至 ET (例如，在目前的芳香環酶抑制劑療程中加入 CDK4/6 抑制劑)，將不會視為單獨的數種療法。
2. CT或MRI上至少有一個實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版(RECIST 1.1)可測量之病灶。
主要排除條件
1.先前接受含 exatecan 衍生物之抗體 - 藥物共軛複合體 (ADC，一種拓樸異構酶 I 抑制劑) 治療。
2.有對原料藥或藥品的非活性成分發生嚴重過敏反應的病史。
3.有對其他單株抗體發生嚴重過敏反應的病史。
4.納入前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史或有症狀的鬱血性心臟衰竭 (CHF) (紐約心臟協會第 II 級至第 IV 級)。篩選時肌鈣蛋白濃度高於 ULN (由製造商定義) 且沒有任何 MI 相關症狀的參與者應在篩選期間進行心臟病學諮詢，以排除 MI。
5.根據篩選時重複三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 > 480 ms (無論參與者的性別)。
6.有需要類固醇治療的 (非感染性) 間質性肺病 (ILD)/非感染性肺炎病史、當前患有 ILD /非感染性肺炎，或疑似患有 ILD /非感染性肺炎且篩選時無法以造影排除。
7.患有肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病 (如納入前 3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等)。
8.曾接受肺切除術 (完整)
9.患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且為症狀性，或需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀者。有臨床非活動性腦部轉移的參與者也許可納入本試驗。腦部轉移經治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的參與者若其放射線治療急性毒性作用已緩解，也許可納入本試驗。全腦放射療法結束時間與納入時間必須至少間隔 2 週。
10.篩選時患有任何經證實或懷疑有肺部侵犯的任何自體免疫性、結締組織或發炎性疾病 (如類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等)。應針對納入試驗中的參與者，將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表 (eCRF) 中。
11.過去 3 年內曾罹患多種原發惡性腫瘤，不包括已妥善切除的非黑色素瘤皮膚癌、已接受治癒性治療的原位疾病、其他已接受治癒性治療的其他實體腫瘤，以及患有晚期/mBC、對側 BC 的參與者。
12.患有控制不佳的感染，而需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥物。
13.曾因先前的抗癌療法毒性未解決，定義為毒性 (掉髮除外) 尚未緩解至等級 ≤ 1 或基準期程度。
註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第 2 級毒性 (定義為納入前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 [SoC] 治療處置) 的參與者，包括：
a.化療引發的神經病變
b.疲倦
c.先前免疫腫瘤治療的殘餘毒性：第 1 級或第 2 級的內分泌疾病，可能包括：
i.甲狀腺功能低下/甲狀腺機能亢進
ii.第一型糖尿病
iii.高血糖
iv.腎上腺功能不足
v.腎上腺炎
vi.皮膚色素減退 (白斑)
14.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒感染。除非有已知的 HBV 感染史或當地衛生主管機關強制要求，否則不需要進行 B 型肝炎篩選檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 HBV 感染 (持續 6 個月或更長時間) 並符合以下條件：
HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
如果試驗主持人認為臨床上需要，則開始或維持抗病毒治療。
b.轉胺酶數值正常，或如果有肝轉移，轉胺酶異常，其結果為 AST/ALT <3 × ULN，且非由 HBV 感染所致
15.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒感染。除非有已知的 HCV 感染史或當地衛生主管機關強制要求，否則不需要進行 C 型肝炎篩選檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.有 C 型肝炎感染病史，且在過去 4 週內未接受抗病毒療法，HCV 病毒量低於偵測濃度。
b.轉胺酶數值正常，或如果有肝轉移，轉胺酶異常，其結果為 AST/ALT <3 × ULN，且非由 HCV 感染所致
16.患有活動性或無法控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRB)/獨立倫理委員會 (IEC) 可以接受，參與者必須在篩選期間接受 HIV 病毒量檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.在篩選時 CD4+ T細胞計數 ≥350 cells/mm3
b.病毒學抑制定義為在篩選時及篩選前至少 12 週，確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或低於偵測極限
c.過去 12 個月內沒有發生定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 之伺機性感染或病況
d.在進入試驗前 (第 1 天) 至少 4 週採用穩定的抗反轉錄病毒 (ART) 療程，且未變更藥物或調整劑量，並同意在整個試驗過程中持續接受 ART。
17.在第一劑試驗介入前 30 天內接受過活性減毒疫苗 (mRNA 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗)。
18.懷孕或正在哺乳或打算受孕
19.任何精神疾病/社交情況、藥物濫用的證據、或其他經試驗主持人認為不適合參與本試驗，或是可能會危害其試驗計畫書遵從性者。不需要針對慢性病況進行篩選。
2.有對原料藥或藥品的非活性成分發生嚴重過敏反應的病史。
3.有對其他單株抗體發生嚴重過敏反應的病史。
4.納入前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史或有症狀的鬱血性心臟衰竭 (CHF) (紐約心臟協會第 II 級至第 IV 級)。篩選時肌鈣蛋白濃度高於 ULN (由製造商定義) 且沒有任何 MI 相關症狀的參與者應在篩選期間進行心臟病學諮詢，以排除 MI。
5.根據篩選時重複三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 > 480 ms (無論參與者的性別)。
6.有需要類固醇治療的 (非感染性) 間質性肺病 (ILD)/非感染性肺炎病史、當前患有 ILD /非感染性肺炎，或疑似患有 ILD /非感染性肺炎且篩選時無法以造影排除。
7.患有肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病 (如納入前 3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等)。
8.曾接受肺切除術 (完整)
9.患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且為症狀性，或需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀者。有臨床非活動性腦部轉移的參與者也許可納入本試驗。腦部轉移經治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的參與者若其放射線治療急性毒性作用已緩解，也許可納入本試驗。全腦放射療法結束時間與納入時間必須至少間隔 2 週。
10.篩選時患有任何經證實或懷疑有肺部侵犯的任何自體免疫性、結締組織或發炎性疾病 (如類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等)。應針對納入試驗中的參與者，將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表 (eCRF) 中。
11.過去 3 年內曾罹患多種原發惡性腫瘤，不包括已妥善切除的非黑色素瘤皮膚癌、已接受治癒性治療的原位疾病、其他已接受治癒性治療的其他實體腫瘤，以及患有晚期/mBC、對側 BC 的參與者。
12.患有控制不佳的感染，而需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥物。
13.曾因先前的抗癌療法毒性未解決，定義為毒性 (掉髮除外) 尚未緩解至等級 ≤ 1 或基準期程度。
註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第 2 級毒性 (定義為納入前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 [SoC] 治療處置) 的參與者，包括：
a.化療引發的神經病變
b.疲倦
c.先前免疫腫瘤治療的殘餘毒性：第 1 級或第 2 級的內分泌疾病，可能包括：
i.甲狀腺功能低下/甲狀腺機能亢進
ii.第一型糖尿病
iii.高血糖
iv.腎上腺功能不足
v.腎上腺炎
vi.皮膚色素減退 (白斑)
14.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒感染。除非有已知的 HBV 感染史或當地衛生主管機關強制要求，否則不需要進行 B 型肝炎篩選檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 HBV 感染 (持續 6 個月或更長時間) 並符合以下條件：
HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
如果試驗主持人認為臨床上需要，則開始或維持抗病毒治療。
b.轉胺酶數值正常，或如果有肝轉移，轉胺酶異常，其結果為 AST/ALT <3 × ULN，且非由 HBV 感染所致
15.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒感染。除非有已知的 HCV 感染史或當地衛生主管機關強制要求，否則不需要進行 C 型肝炎篩選檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.有 C 型肝炎感染病史，且在過去 4 週內未接受抗病毒療法，HCV 病毒量低於偵測濃度。
b.轉胺酶數值正常，或如果有肝轉移，轉胺酶異常，其結果為 AST/ALT <3 × ULN，且非由 HCV 感染所致
16.患有活動性或無法控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRB)/獨立倫理委員會 (IEC) 可以接受，參與者必須在篩選期間接受 HIV 病毒量檢測。如果參與者符合以下條件，則符合資格：
a.在篩選時 CD4+ T細胞計數 ≥350 cells/mm3
b.病毒學抑制定義為在篩選時及篩選前至少 12 週，確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或低於偵測極限
c.過去 12 個月內沒有發生定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 之伺機性感染或病況
d.在進入試驗前 (第 1 天) 至少 4 週採用穩定的抗反轉錄病毒 (ART) 療程，且未變更藥物或調整劑量，並同意在整個試驗過程中持續接受 ART。
17.在第一劑試驗介入前 30 天內接受過活性減毒疫苗 (mRNA 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗)。
18.懷孕或正在哺乳或打算受孕
19.任何精神疾病/社交情況、藥物濫用的證據、或其他經試驗主持人認為不適合參與本試驗，或是可能會危害其試驗計畫書遵從性者。不需要針對慢性病況進行篩選。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
76 人
