計劃書編號09MMHIS106
尚未開始召募
2010-09-24 - 2012-09-24
其他
終止收納1
(中文) 男性生殖年齡前的生殖幹細胞之低溫冷凍保存與後續移植 (英文) Cryogenic Preservation and Subsequent Transplantation of Germ Line Stem Cells in Male Pre-pubescent Patients
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
接受試驗者標準（可達醫學統計學意義之研究樣本數）
1.納入條件
1.1患者的體重、身體質量指數、心跳、生命徵象都必須在一般可接受範圍之內。
1.2 5歲以上未滿14歲的未成年男性。
1.3擁有兩個正常的睪丸。
1.4受試者具有接受化療或放射治療後需要血液幹細胞移植的非惡性疾病(以下簡稱為原始疾病)，如血色素變異症（重型地中海貧血，鐮刀型貧血），范康尼貧血(Fanconi’s Anemia)，嚴重免疫缺陷症候群，嚴重再生不良貧血其他骨髓衰竭狀態（嚴重再生不良貧血，陣發性夜間血紅素尿症（PNH），再生障礙性貧血，巨核細胞缺乏/先天性血小板過少）和其他遺傳免疫系統失調症（嚴重複合型免疫缺乏症，威斯科特-奧爾德里奇氏徵候群(Wiskott-Aldrich syndrome）; 賀勒氏症(Hurler's syndrome )和其他遺傳性代謝疾病如賀勒氏症（MPS-IH），黏多醣症第六型，腎上腺腦白質退化症，異染性白質退化症)。
1.5男性病患即將或已經接受可能具有損害精子生成風險的療程。
1.6完成簽署受試者同意書並有願意配合此臨床計畫的意願。
試驗目的
針對青春前期男孩患有非惡性疾病(如地中海貧血)已經或將會接受治療不孕相關化療或放療，藉由低溫保存及植入其生殖幹細胞達到恢復生育能力。
藥品名稱
主成份
體細胞治療
劑型
劑量
體細胞治療
評估指標
1.主要療效評估：
試驗手術結束後，受試者將進行精子生成評估：
1.1青春期前(Pre-puberty)：睾丸切片檢查。
1.2青春期後(Puberty)：觀察精液中是否有精子產生。
本試驗主要療效評估群體為PP群體，定義為所有完成試驗者；計算接受植入之受試者中成功轉植的人數比例。
若受試者有精子生成並符合上述條件，則表示本技術所保存之精原幹細胞(SSC)可成功轉植於人體。受試者將來可能自然生育或是利用冷凍精子方式人工生殖下一代。
2.次要療效評估：
2.1採集受試者精液，計算毎毫升精蟲數目是否大於2000萬。
2.2 Sperm morphology＞80%。
2.3 Sperm mobility＞50%。
2.4 Sperm mobility index＞150%。
若受試者有精子生成並符合上述條件，則表示本技術所植入之精原幹細胞(SSC)確實可生成精子，且可具有生殖能力。
3.安全性評估
3.1 身體檢查：病患於篩選期與追蹤期進行身體檢查之評估是否有異常發生。
3.2 血液檢測與血清生化：病患於試驗期與追蹤期之血液檢測，評估是否有異常發生。
3.3 不良反應：病患於移植期與追蹤期，依NCI-NIH Criteria for Common Toxicities（Version 3.0）評估及分級(詳見附件五)。
試驗手術結束後，受試者將進行精子生成評估：
1.1青春期前(Pre-puberty)：睾丸切片檢查。
1.2青春期後(Puberty)：觀察精液中是否有精子產生。
本試驗主要療效評估群體為PP群體，定義為所有完成試驗者；計算接受植入之受試者中成功轉植的人數比例。
若受試者有精子生成並符合上述條件，則表示本技術所保存之精原幹細胞(SSC)可成功轉植於人體。受試者將來可能自然生育或是利用冷凍精子方式人工生殖下一代。
2.次要療效評估：
2.1採集受試者精液，計算毎毫升精蟲數目是否大於2000萬。
2.2 Sperm morphology＞80%。
2.3 Sperm mobility＞50%。
2.4 Sperm mobility index＞150%。
若受試者有精子生成並符合上述條件，則表示本技術所植入之精原幹細胞(SSC)確實可生成精子，且可具有生殖能力。
3.安全性評估
3.1 身體檢查：病患於篩選期與追蹤期進行身體檢查之評估是否有異常發生。
3.2 血液檢測與血清生化：病患於試驗期與追蹤期之血液檢測，評估是否有異常發生。
3.3 不良反應：病患於移植期與追蹤期，依NCI-NIH Criteria for Common Toxicities（Version 3.0）評估及分級(詳見附件五)。
主要納入條件
接受試驗者標準（可達醫學統計學意義之研究樣本數）
1.納入條件
1.1患者的體重、身體質量指數、心跳、生命徵象都必須在一般可接受範圍之內。
1.2 5歲以上未滿14歲的未成年男性。
1.3擁有兩個正常的睪丸。
1.4受試者具有接受化療或放射治療後需要血液幹細胞移植的非惡性疾病(以下簡稱為原始疾病)，如血色素變異症（重型地中海貧血，鐮刀型貧血），范康尼貧血(Fanconi’s Anemia)，嚴重免疫缺陷症候群，嚴重再生不良貧血其他骨髓衰竭狀態（嚴重再生不良貧血，陣發性夜間血紅素尿症（PNH），再生障礙性貧血，巨核細胞缺乏/先天性血小板過少）和其他遺傳免疫系統失調症（嚴重複合型免疫缺乏症，威斯科特-奧爾德里奇氏徵候群(Wiskott-Aldrich syndrome）; 賀勒氏症(Hurler's syndrome )和其他遺傳性代謝疾病如賀勒氏症（MPS-IH），黏多醣症第六型，腎上腺腦白質退化症，異染性白質退化症)。
1.5男性病患即將或已經接受可能具有損害精子生成風險的療程。
1.6完成簽署受試者同意書並有願意配合此臨床計畫的意願。
2.排除條件
2.1在過去的五年內，曾接受化療/放射治療。
2.2原始疾病治療後，經檢驗或實驗數據顯示受試者具有精子生成功能。
2.3對於超音波顯影劑Levovist或是纖維蛋白膠過敏。
2.4在30天內曾接受過陰囊穿刺組織檢查。
2.5經主要研究人員確定患者不適合此臨床研究。
2.6病患同時參加其他臨床試驗或於過去30日內參與其他的臨床試驗。
2.7免疫不全的潛在受試者，比如：愛滋病患者。除非病患具有遺傳性疾病如嚴重複合型免疫缺乏症（可被造血幹細胞移植所治癒）。
2.8患者過去罹患血友病或凝血問題。
2.9患者過去曾有過急性副睪及睪丸炎。
2.10患者過去曾有過嚴重陰囊水腫。
2.11患者過去曾有過睪丸腫塊或癌症。
3.收納人數
預計收集人數至少10名，最多25名。
1.納入條件
1.1患者的體重、身體質量指數、心跳、生命徵象都必須在一般可接受範圍之內。
1.2 5歲以上未滿14歲的未成年男性。
1.3擁有兩個正常的睪丸。
1.4受試者具有接受化療或放射治療後需要血液幹細胞移植的非惡性疾病(以下簡稱為原始疾病)，如血色素變異症（重型地中海貧血，鐮刀型貧血），范康尼貧血(Fanconi’s Anemia)，嚴重免疫缺陷症候群，嚴重再生不良貧血其他骨髓衰竭狀態（嚴重再生不良貧血，陣發性夜間血紅素尿症（PNH），再生障礙性貧血，巨核細胞缺乏/先天性血小板過少）和其他遺傳免疫系統失調症（嚴重複合型免疫缺乏症，威斯科特-奧爾德里奇氏徵候群(Wiskott-Aldrich syndrome）; 賀勒氏症(Hurler's syndrome )和其他遺傳性代謝疾病如賀勒氏症（MPS-IH），黏多醣症第六型，腎上腺腦白質退化症，異染性白質退化症)。
1.5男性病患即將或已經接受可能具有損害精子生成風險的療程。
1.6完成簽署受試者同意書並有願意配合此臨床計畫的意願。
2.排除條件
2.1在過去的五年內，曾接受化療/放射治療。
2.2原始疾病治療後，經檢驗或實驗數據顯示受試者具有精子生成功能。
2.3對於超音波顯影劑Levovist或是纖維蛋白膠過敏。
2.4在30天內曾接受過陰囊穿刺組織檢查。
2.5經主要研究人員確定患者不適合此臨床研究。
2.6病患同時參加其他臨床試驗或於過去30日內參與其他的臨床試驗。
2.7免疫不全的潛在受試者，比如：愛滋病患者。除非病患具有遺傳性疾病如嚴重複合型免疫缺乏症（可被造血幹細胞移植所治癒）。
2.8患者過去罹患血友病或凝血問題。
2.9患者過去曾有過急性副睪及睪丸炎。
2.10患者過去曾有過嚴重陰囊水腫。
2.11患者過去曾有過睪丸腫塊或癌症。
3.收納人數
預計收集人數至少10名，最多25名。
主要排除條件
接受試驗者標準（可達醫學統計學意義之研究樣本數）
1.納入條件
1.1患者的體重、身體質量指數、心跳、生命徵象都必須在一般可接受範圍之內。
1.2 5歲以上未滿14歲的未成年男性。
1.3擁有兩個正常的睪丸。
1.4受試者具有接受化療或放射治療後需要血液幹細胞移植的非惡性疾病(以下簡稱為原始疾病)，如血色素變異症（重型地中海貧血，鐮刀型貧血），范康尼貧血(Fanconi’s Anemia)，嚴重免疫缺陷症候群，嚴重再生不良貧血其他骨髓衰竭狀態（嚴重再生不良貧血，陣發性夜間血紅素尿症（PNH），再生障礙性貧血，巨核細胞缺乏/先天性血小板過少）和其他遺傳免疫系統失調症（嚴重複合型免疫缺乏症，威斯科特-奧爾德里奇氏徵候群(Wiskott-Aldrich syndrome）; 賀勒氏症(Hurler's syndrome )和其他遺傳性代謝疾病如賀勒氏症（MPS-IH），黏多醣症第六型，腎上腺腦白質退化症，異染性白質退化症)。
1.5男性病患即將或已經接受可能具有損害精子生成風險的療程。
1.6完成簽署受試者同意書並有願意配合此臨床計畫的意願。
2.排除條件
2.1在過去的五年內，曾接受化療/放射治療。
2.2原始疾病治療後，經檢驗或實驗數據顯示受試者具有精子生成功能。
2.3對於超音波顯影劑Levovist或是纖維蛋白膠過敏。
2.4在30天內曾接受過陰囊穿刺組織檢查。
2.5經主要研究人員確定患者不適合此臨床研究。
2.6病患同時參加其他臨床試驗或於過去30日內參與其他的臨床試驗。
2.7免疫不全的潛在受試者，比如：愛滋病患者。除非病患具有遺傳性疾病如嚴重複合型免疫缺乏症（可被造血幹細胞移植所治癒）。
2.8患者過去罹患血友病或凝血問題。
2.9患者過去曾有過急性副睪及睪丸炎。
2.10患者過去曾有過嚴重陰囊水腫。
2.11患者過去曾有過睪丸腫塊或癌症。
3.收納人數
預計收集人數至少10名，最多25名。
1.納入條件
1.1患者的體重、身體質量指數、心跳、生命徵象都必須在一般可接受範圍之內。
1.2 5歲以上未滿14歲的未成年男性。
1.3擁有兩個正常的睪丸。
1.4受試者具有接受化療或放射治療後需要血液幹細胞移植的非惡性疾病(以下簡稱為原始疾病)，如血色素變異症（重型地中海貧血，鐮刀型貧血），范康尼貧血(Fanconi’s Anemia)，嚴重免疫缺陷症候群，嚴重再生不良貧血其他骨髓衰竭狀態（嚴重再生不良貧血，陣發性夜間血紅素尿症（PNH），再生障礙性貧血，巨核細胞缺乏/先天性血小板過少）和其他遺傳免疫系統失調症（嚴重複合型免疫缺乏症，威斯科特-奧爾德里奇氏徵候群(Wiskott-Aldrich syndrome）; 賀勒氏症(Hurler's syndrome )和其他遺傳性代謝疾病如賀勒氏症（MPS-IH），黏多醣症第六型，腎上腺腦白質退化症，異染性白質退化症)。
1.5男性病患即將或已經接受可能具有損害精子生成風險的療程。
1.6完成簽署受試者同意書並有願意配合此臨床計畫的意願。
2.排除條件
2.1在過去的五年內，曾接受化療/放射治療。
2.2原始疾病治療後，經檢驗或實驗數據顯示受試者具有精子生成功能。
2.3對於超音波顯影劑Levovist或是纖維蛋白膠過敏。
2.4在30天內曾接受過陰囊穿刺組織檢查。
2.5經主要研究人員確定患者不適合此臨床研究。
2.6病患同時參加其他臨床試驗或於過去30日內參與其他的臨床試驗。
2.7免疫不全的潛在受試者，比如：愛滋病患者。除非病患具有遺傳性疾病如嚴重複合型免疫缺乏症（可被造血幹細胞移植所治癒）。
2.8患者過去罹患血友病或凝血問題。
2.9患者過去曾有過急性副睪及睪丸炎。
2.10患者過去曾有過嚴重陰囊水腫。
2.11患者過去曾有過睪丸腫塊或癌症。
3.收納人數
預計收集人數至少10名，最多25名。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10-25 人
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全球人數
0 人
