計劃書編號Vedolizumab-5026
尚未開始召募
2017-08-15 - 2020-05-31
Phase IV
終止收納1
Vedolizumab 靜脈注射劑型 (IV) 用於台灣真實生活臨床實務之安全性與效果：登錄系統研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣武田藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
成人潰瘍性結腸炎；成人克隆氏症
試驗目的
評估vedolizumab IV用於台灣UC與CD患者之安全性。
評估vedolizumab IV用於台灣UC與CD患者之效果。
藥品名稱
主成份
vedolizumab
劑型
243
劑量
300
評估指標
安全性
安全性分析將呈現有發生事件之患者人數、風險的人時數 (person-time at risk)，以及粗發生率。將呈現所有患者以及UC與CD患者之各別事件發生率與基期至事件發生之時間 (time to events) 的分析結果。
效果
效果分析將呈現UC與CD疾病活動性指數自基期之變化，IBD手術、住院，與類固醇劑量降低之發生率與基期至上述事件發生之時間，以及基期至vedolizumab IV治療改變之時間等結果。此外，患者之健康相關生活品質分數自基期之變化也將被分析。
安全性分析將呈現有發生事件之患者人數、風險的人時數 (person-time at risk)，以及粗發生率。將呈現所有患者以及UC與CD患者之各別事件發生率與基期至事件發生之時間 (time to events) 的分析結果。
效果
效果分析將呈現UC與CD疾病活動性指數自基期之變化，IBD手術、住院，與類固醇劑量降低之發生率與基期至上述事件發生之時間，以及基期至vedolizumab IV治療改變之時間等結果。此外，患者之健康相關生活品質分數自基期之變化也將被分析。
主要納入條件
主要納入條件：
�?於2017年8月至2020年5月17日期間開始使用vedolizumab IV治療之患者。
�?施打第一劑vedolizumab IV時已被登錄至台灣發炎性腸道疾病學會 (Taiwan Society of Inflammatory Bowel Disease, TSIBD) 之前瞻性發炎性腸道疾病登錄系統 (以下稱為登錄系統)。
�?開始接受vedolizumab IV治療時已年滿18歲之患者。
�?IBD治療院所或倫理委員會同意使用登錄系統之數據於此分析。
主要排除條件：
�?接受vedolizumab IV治療時已加入IBD臨床試驗之病人。
�?於2017年8月至2020年5月17日期間開始使用vedolizumab IV治療之患者。
�?施打第一劑vedolizumab IV時已被登錄至台灣發炎性腸道疾病學會 (Taiwan Society of Inflammatory Bowel Disease, TSIBD) 之前瞻性發炎性腸道疾病登錄系統 (以下稱為登錄系統)。
�?開始接受vedolizumab IV治療時已年滿18歲之患者。
�?IBD治療院所或倫理委員會同意使用登錄系統之數據於此分析。
主要排除條件：
�?接受vedolizumab IV治療時已加入IBD臨床試驗之病人。
主要排除條件
主要納入條件：
�?於2017年8月至2020年5月17日期間開始使用vedolizumab IV治療之患者。
�?施打第一劑vedolizumab IV時已被登錄至台灣發炎性腸道疾病學會 (Taiwan Society of Inflammatory Bowel Disease, TSIBD) 之前瞻性發炎性腸道疾病登錄系統 (以下稱為登錄系統)。
�?開始接受vedolizumab IV治療時已年滿18歲之患者。
�?IBD治療院所或倫理委員會同意使用登錄系統之數據於此分析。
主要排除條件：
�?接受vedolizumab IV治療時已加入IBD臨床試驗之病人。
�?於2017年8月至2020年5月17日期間開始使用vedolizumab IV治療之患者。
�?施打第一劑vedolizumab IV時已被登錄至台灣發炎性腸道疾病學會 (Taiwan Society of Inflammatory Bowel Disease, TSIBD) 之前瞻性發炎性腸道疾病登錄系統 (以下稱為登錄系統)。
�?開始接受vedolizumab IV治療時已年滿18歲之患者。
�?IBD治療院所或倫理委員會同意使用登錄系統之數據於此分析。
主要排除條件：
�?接受vedolizumab IV治療時已加入IBD臨床試驗之病人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
350 人
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全球人數
0 人
