計劃書編號MJ2501
尚未開始召募
2025-06-01 - 2029-12-31
Phase IV
召募中4
ICD-10C83.00
未明示部位小細胞B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.09
結節外實體器官之小細胞B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.90
未明示部位之非濾泡型（瀰漫性）淋巴瘤
ICD-10C83.99
結節外及實體器官之非濾泡型（瀰漫性）淋巴瘤
ICD-10C86.5
血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤
ICD-10C86.6
原發性皮膚CD30-陽性T細胞增殖
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.80
結節外實體器官之其他名稱變異型淋巴瘤
復發／難治性瀰漫性大B 細胞淋巴瘤患者接受 Tafasitamab 治療之真實世界療效研究
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
MINJUVI®與lenalidomide併⽤及接續單獨使⽤，適⽤於治療復發型(relapsed)或難治型
(refractory)且不適合接受⾃體幹細胞移植(ASCT)的瀰漫性⼤型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成⼈病⼈。[病⼈
族群選擇請參閱臨床試驗資料(12)]
試驗目的
復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者接受Tafasitamab治療之真實世界療效評估
藥品名稱
無菌原料藥結晶性粉末
主成份
L01FX12000
劑型
047
劑量
200MG
評估指標
1.主要評估指標：
最佳客觀緩解率 (ORR)
2.次要評估指標：
* 1-, 2-, 3-年無復發存活率 (PFS)
* 1-, 2-, 3-存活率 (OS)
* 反應持續時間 (DOR)
* 疾病控制率 (DCR)
* 腫瘤惡化時間 (TTP)
* 再次治療時間 (TTNT)
* 無事件存活期 (EFS)
* 藥物安全性
最佳客觀緩解率 (ORR)
2.次要評估指標：
* 1-, 2-, 3-年無復發存活率 (PFS)
* 1-, 2-, 3-存活率 (OS)
* 反應持續時間 (DOR)
* 疾病控制率 (DCR)
* 腫瘤惡化時間 (TTP)
* 再次治療時間 (TTNT)
* 無事件存活期 (EFS)
* 藥物安全性
主要納入條件
1. 接受坦昔妥單抗(tafasitamab)治療時年齡≥18歲的成年病患。
2. 在2024年8月1日至2028年12月31日期間開始使用坦昔妥單抗(tafasitamab)治療的病患。
3. 經組織學確認診斷為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的病患。
4. 因臨床判斷、合併疾病或其他相關因素而不適合接受自體造血幹細胞移植（ASCT）的病患。
5. 在接受至少一線瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者系統性治療後，病情復發或對治療具抗性的病患，且至少一線治療中包含CD20標靶藥物（例如：利妥昔單抗 rituximab）。
2. 在2024年8月1日至2028年12月31日期間開始使用坦昔妥單抗(tafasitamab)治療的病患。
3. 經組織學確認診斷為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的病患。
4. 因臨床判斷、合併疾病或其他相關因素而不適合接受自體造血幹細胞移植（ASCT）的病患。
5. 在接受至少一線瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者系統性治療後，病情復發或對治療具抗性的病患，且至少一線治療中包含CD20標靶藥物（例如：利妥昔單抗 rituximab）。
主要排除條件
1. 病患存活的情況下，無法或不願提供書面知情同意者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
50 人
