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臨床試驗計畫

計劃書編號TTYLA0901
尚未開始召募

2011-09-23 - 2012-12-31

Phase III

終止收納1

由正常健康受試者滴注 Amphotericin B微脂體注射劑(Lipo-AB 和 AmBisome),用以評估兩者之藥物動力學特性。

  • 試驗申請者

    台灣東洋藥品工業股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣東洋藥品工業股份有限公司

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/03/01

試驗主持人及試驗醫院

實際收案人數

0 終止收納

適應症

1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染,或是無法用AMPHOTERICIN B DEOXYCHOLATE治療的病患,或是腎功能不全或無法耐受AMPHOTERICIN B DEOXYCHOLATE所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用AMBISOME治療,在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。

試驗目的

本研究主要目的,是想要評估 amphotericin B 微脂體注射劑(Lipo-AB 和 AmBisome)的藥物動力學特性。

藥品名稱

主成份

Liposomal amphotericin B

劑型

247

劑量

50 mg/vial

評估指標

評估amphotericin B 微脂體注射劑(Lipo-AB 和 AmBisome)的藥物動力學特性之研究(指二種藥品投與同一組人,評估其有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率)。

主要納入條件

納入條件
1. 受試者必須為成年人,醫師依照其病史、身體檢查、心電圖、胸部X光、常規生化檢查等項目,判定為健康人。
2. 在3分鐘休息後直立坐姿的受試者,其耳溫在35.0至37.5℃,收縮壓在90至140 mmHg,舒張壓在50至90 mmHg,心跳在50至90 bpm,空腹血糖小於100 mg/dL.
3. 受試者若為男性,體重必須在50公斤以上;受試者若為女性,體重必須在45公斤以上,且介於理想體重-20% ~ +20%之間。理想體重的計算公式為[身高(cm)-100]×0.9。
4. 能夠在試驗前簽署同意書。
排除條件
1. 在試驗投藥前14天服用任何處方藥品。
2. 在試驗投藥前14天服用成藥或維生素。
3. 在試驗投藥前14天發生重大疾病。
4. 在試驗投藥前二個月曾参與任何臨床試驗。
5. 在試驗投藥前三個月曾有捐血超過500 mL的經驗。
6. 現有心血管疾病。
7. 現有胃腸道疾病。
8. 現有氣喘或肺部疾病。
9. 現有肝臟疾病、B型肝炎、C型肝炎或肝損害或因肝功能異常而引起疾病,經檢驗結果顯示肝功能指標(例如:GOT、GPT、-GT、alkaline phosphatase、serum bilirubin、HBs Ag B或HCV-Ab C)異常者。
10. 現有腎損害或因腎功能異常而引起疾病,經檢驗結果顯示腎功能指標(例如,creatinine、BUN或尿液出現異常陳積物,例如蛋白尿)異常者。
11. 現有神經方面之疾病。
12. 現有精神方面之疾病。
13. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV)。
14. 已知對本藥品或其衍生物具有過敏。
15. 在試驗投藥前一年有酒精或是藥物成癮的病史。
16. 關在監獄的犯罪者。
17. 懷孕或是哺乳的婦女。
18. 試驗主持人或是協同試驗主持人認為無法參與試驗。

主要排除條件

納入條件
1. 受試者必須為成年人,醫師依照其病史、身體檢查、心電圖、胸部X光、常規生化檢查等項目,判定為健康人。
2. 在3分鐘休息後直立坐姿的受試者,其耳溫在35.0至37.5℃,收縮壓在90至140 mmHg,舒張壓在50至90 mmHg,心跳在50至90 bpm,空腹血糖小於100 mg/dL.
3. 受試者若為男性,體重必須在50公斤以上;受試者若為女性,體重必須在45公斤以上,且介於理想體重-20% ~ +20%之間。理想體重的計算公式為[身高(cm)-100]×0.9。
4. 能夠在試驗前簽署同意書。
排除條件
1. 在試驗投藥前14天服用任何處方藥品。
2. 在試驗投藥前14天服用成藥或維生素。
3. 在試驗投藥前14天發生重大疾病。
4. 在試驗投藥前二個月曾参與任何臨床試驗。
5. 在試驗投藥前三個月曾有捐血超過500 mL的經驗。
6. 現有心血管疾病。
7. 現有胃腸道疾病。
8. 現有氣喘或肺部疾病。
9. 現有肝臟疾病、B型肝炎、C型肝炎或肝損害或因肝功能異常而引起疾病,經檢驗結果顯示肝功能指標(例如:GOT、GPT、-GT、alkaline phosphatase、serum bilirubin、HBs Ag B或HCV-Ab C)異常者。
10. 現有腎損害或因腎功能異常而引起疾病,經檢驗結果顯示腎功能指標(例如,creatinine、BUN或尿液出現異常陳積物,例如蛋白尿)異常者。
11. 現有神經方面之疾病。
12. 現有精神方面之疾病。
13. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV)。
14. 已知對本藥品或其衍生物具有過敏。
15. 在試驗投藥前一年有酒精或是藥物成癮的病史。
16. 關在監獄的犯罪者。
17. 懷孕或是哺乳的婦女。
18. 試驗主持人或是協同試驗主持人認為無法參與試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    0 人