2025-03-31 - 2028-06-30
召募中13
ICD-10B64
原蟲病
ICD-10B89
寄生蟲病
ICD-10B99.9
傳染病
ICD-9136.9
傳染病及寄生虫病
一項回溯性、觀察性，評估靜脈輸注之多粘菌素B（Polymyxin B）及粘杆菌素（Colistin Methanesulfonate）對於治療碳青黴烯類抗生素（Carbapenem）抗藥性、革蘭氏陰性菌株感染病人療效與安全性之上市後研究
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/08/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
多粘菌素 B 群體之臨床反應率
2. 在 TOC 時，兩個治療群體的臨床反應率
3. 在 TOC 時，依感染部位和感染病原體評估多粘菌素 B 群體之微生物反應率
4. 在 TOC 時，兩個治療群體的微生物反應率
5. 在第 28 天時，兩個治療群體的全因性死亡率
6. 在第 28 天時，兩個治療群體的感染相關死亡率
主要納入條件
2. 患者被診斷為細菌性肺炎和/或菌血症，或經醫生判斷為由耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌（CR-GNB）引起的嚴重感染（尿路感染除外）。
CR-GNB：對至少一種碳青黴烯類抗生素有抗藥性，或產生碳青黴烯酶（一種可使其對碳青黴烯類抗生素產生抗藥性的酵素）。
HABP/VABP 的診斷標準：
• 符合 HABP/VABP 的臨床診斷標準。
HABP：住院超過48小時或出院後7天內發生的急性細菌性肺炎。患者可能出現急性呼吸衰竭，並需要機械通氣治療。
呼吸器相關性肺炎 (VABP)：指接受氣管（或鼻氣管）插管機械通氣至少 48 小時的病人發生急性細菌性肺炎。
• 至少符合以下一項臨床特徵：新發或加重肺部症狀或體徵、低氧血症、需要緊急調整呼吸器支持系統以增強氧合、新發或吸出呼吸道分泌物增加。
• 至少符合以下一項徵象：有記錄的發燒、體溫過低、白血球計數 ≥ 10,000 個/mm³、白血球計數 ≤ 4500 個/mm³、未成熟嗜中性球（棒狀核粒細胞）>15%。
• 胸部 X 光或肺部 CT：出現提示細菌性肺炎的新發或進行性浸潤影。
血流感染/菌血症的診斷標準：血流感染/敗血症類別包括由醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸器相關性細菌性肺炎或泌尿道感染以外的感染引起的菌血症或膿毒症：
• 已確診的由耐碳青黴烯類革蘭氏陰性病原體引起的血流感染；或
• 對感染產生全身性反應，符合全身性發炎反應症候群（SIRS）的臨床標準，並已確定感染源（例如，嚴重皮膚感染、腹腔內感染），且感染源為耐碳青黴烯類革蘭氏陰性病原體。
3. 病人接受了靜脈注射多粘菌素B或CMS治療≥72小時。
4. 在感染發作後7天內給予多粘菌素B或CMS。
感染發作日：指採集標本分離出病原體的日期。
主要排除條件
2. 已知對多粘菌素B或粘菌素單株抗體（CMS）具有抗藥性的耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌（CR-GNB）。
3. 患者患有以下革蘭氏陰性菌引起的感染性疾病，這些細菌已知對多粘菌素B和/或粘菌素治療無反應：變形桿菌屬、普羅維登斯菌屬、摩根氏菌屬、粘質沙雷氏菌、伯克霍爾德氏菌屬和奈瑟氏菌屬。
4. 靜脈注射多粘菌素B或粘菌素超過28天。
5. 無法評估治療的有效性和安全性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
480 人
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全球人數
480 人
