台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

進展性肝癌

試驗目的

主要目的：觀察進展性肝癌病患接受TEGAFOX治療的六個月總體存活率。次要目的： (1)評估總體存活期(Overall Survival) (2)評估療效反應率(Objective Response Rate) (3)評估無惡化存活期(Progression Free Survival) (4)建立藥品的安全特性

藥品名稱

主成份

Oxaliplatin

劑型

劑量

50

評估指標

觀察進展性肝癌病患接受TEGAFOX治療的六個月總體存活率。

主要納入條件

1.主要納入條件：
(a)經組織學或細胞學證實為進展性肝癌，或具有以下所有臨床檢驗結果者：
I.甲型胎兒蛋白(AFP)濃度大於或等於400μg/L
II.有肝硬化，或感染慢性B 型或C型肝炎病史
III.電腦斷層或核磁共振影像學具有高血管性肝腫瘤特徵者
(b)腫瘤無法切除，不適合或無意願接受局部侵入性治療(如化療栓塞或燒灼治療等)
(c)至少需有一個可測量之病灶。可測量之病灶指以傳統技術測量腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或以螺旋式電腦斷層測量大於10mm
(d)肝功能分級(Child-Pugh classification)為A或B級
(e)行為活動能力狀況良好 (ECOG功能狀態評估為0或1者)
(f)年齡為20歲或以上
(g)預期存活期間至少12週
(h)有能力服用口服藥物 (tegafur-uracil與 leucovorin)
(i)簽署受試者同意書

2.主要排除條件：
(a)曾因進展性肝癌接受過緩解性全身化療者，但生物學治療除外(例如：sorafenib、sunitinib等)
(b)進入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤者，但已治癒的非黑色素皮膚癌及原位子宮頸癌除外
(c)有中樞神經系統轉移者
(d)進入試驗前四週內針對病灶接受介入性治療(例如肝動脈灌注化療、體肢動脈栓塞或體肢動脈化療栓塞)、腫瘤切除手術、燒灼治療/經皮穿肝酒精注射
(e)進入試驗前兩週內接受放射線治療
(f)曾接受肝臟移植
(g)曾經同步接受化學與放射治療，或其他被法規單位核准具有抗癌效果的研究藥物，包括甲型干擾素或中草藥
(h)不適當的器官與造血功能：
 嗜中性白血球絕對數(ANC)小於1,500/uL
 血小板數量小於100,000/uL
 血清天冬氨酸轉胺酶(AST)或血清丙氨酸轉胺酶(ALT)大於5倍正常值上限
 國際標準化比值(INR) 大於1.5倍正常值上限
 肌酸酐清除率小於30 ml/min
(i)對任何研究藥物過敏者
(j)可能因研究藥物加劇之嚴重併發症
(k)具有大於1級的周邊神經病變
(l)懷孕或正在哺乳的婦女
(m)具生育能力的受試者，未使用有效且適當之避孕措施

主要排除條件

1.主要納入條件：
(a)經組織學或細胞學證實為進展性肝癌，或具有以下所有臨床檢驗結果者：
I.甲型胎兒蛋白(AFP)濃度大於或等於400μg/L
II.有肝硬化，或感染慢性B 型或C型肝炎病史
III.電腦斷層或核磁共振影像學具有高血管性肝腫瘤特徵者
(b)腫瘤無法切除，不適合或無意願接受局部侵入性治療(如化療栓塞或燒灼治療等)
(c)至少需有一個可測量之病灶。可測量之病灶指以傳統技術測量腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或以螺旋式電腦斷層測量大於10mm
(d)肝功能分級(Child-Pugh classification)為A或B級
(e)行為活動能力狀況良好 (ECOG功能狀態評估為0或1者)
(f)年齡為20歲或以上
(g)預期存活期間至少12週
(h)有能力服用口服藥物 (tegafur-uracil與 leucovorin)
(i)簽署受試者同意書

2.主要排除條件：
(a)曾因進展性肝癌接受過緩解性全身化療者，但生物學治療除外(例如：sorafenib、sunitinib等)
(b)進入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤者，但已治癒的非黑色素皮膚癌及原位子宮頸癌除外
(c)有中樞神經系統轉移者
(d)進入試驗前四週內針對病灶接受介入性治療(例如肝動脈灌注化療、體肢動脈栓塞或體肢動脈化療栓塞)、腫瘤切除手術、燒灼治療/經皮穿肝酒精注射
(e)進入試驗前兩週內接受放射線治療
(f)曾接受肝臟移植
(g)曾經同步接受化學與放射治療，或其他被法規單位核准具有抗癌效果的研究藥物，包括甲型干擾素或中草藥
(h)不適當的器官與造血功能：
 嗜中性白血球絕對數(ANC)小於1,500/uL
 血小板數量小於100,000/uL
 血清天冬氨酸轉胺酶(AST)或血清丙氨酸轉胺酶(ALT)大於5倍正常值上限
 國際標準化比值(INR) 大於1.5倍正常值上限
 肌酸酐清除率小於30 ml/min
(i)對任何研究藥物過敏者
(j)可能因研究藥物加劇之嚴重併發症
(k)具有大於1級的周邊神經病變
(l)懷孕或正在哺乳的婦女
(m)具生育能力的受試者，未使用有效且適當之避孕措施

臨床試驗計畫

合併tegafur-uracil/leucovorin與oxaliplatin (TEGAFOX)使用於進展性肝癌病患作為緩解性全身化療之試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症