計劃書編號TTYTU0307
尚未開始召募
2004-04-01 - 2006-12-01
Phase II
終止收納3
合併Tegafur/Uracil (UFUR)、Gemcitabine與Cisplatin使用於進展性膀胱癌(移型上皮細胞癌)病人之第二期臨床試驗。
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
評估合併Tegafur/Uracil(UFUR),Gemcitabine與Cisplatin使用於進展性膀胱癌(移型上皮細胞癌)病人之總體反應率。
試驗目的
評估合併Tegafur/Uracil(UFUR),Gemcitabine與Cisplatin使用於進展性膀胱癌(移型上皮細胞癌)病人之總體反應率。
藥品名稱
主成份
Tegafur /Uracil
劑型
劑量
100mg Tegafur / 224mg Uracil
評估指標
1.主要評估指標：腫瘤總體反應率
次要評估指標： 疾病惡化時間療效反應持續時間
總體存活期
與試驗藥物相關之不良反應事件
次要評估指標： 疾病惡化時間療效反應持續時間
總體存活期
與試驗藥物相關之不良反應事件
主要納入條件
1.主要納入條件：
a.組織學或細胞學上已確定為移型上皮細胞癌。
b.依Jewett-Marshall staging system分期 D-2者(AJCC stage IV, except T4b)。
c.至少需有一個可測量之病灶。(可測量之病灶指可以用傳統技術測量，腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或螺旋式電腦斷層掃描測量至少大於10mm)。
d.ECOG Performance Status≦2。
e.年齡介於20歲與75歲之間。
f.預期至少要有3個月以上的生命存活期。
g.造血功能：ANC 1,500/uL、Platelets 100,000/uL
h.血漿中bilirubin 正常值上限的1.5倍者。Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者正常值上限的3倍，或在肝臟轉移之患者正常值上限的5倍。血漿中Creatinine 2.0 mg/dL。
i.簽署受試者同意者
2.主要排除條件：
a.先前曾接受治療復發或轉移性全身性治療的患者。
b.在進入試驗前四週內，曾接受過膀胱內灌注法、放射線治療、手術或其他研究療法之局部治療。
c.在試驗中同時接受其他化學治療、放射線治療、賀爾蒙治療或其他研究療法，而對於非疾病相關之治療則為例外，例如以胰島素治療糖尿病則為例外。
d.併有腦轉移病史。
e.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
f.合併其他嚴重之併發症，可能因研究之治療而導致惡化，包括：不可控制之感染(經由抗生素治療仍難以控制)、二級或二級以上之周邊神經病變(依據NCI common terminology criteria in sensory or motor neuropathy評估)、及過去12個月內曾發生心肌梗塞、或嚴重冠狀動脈疾病
g.心智狀況不適合進入臨床試驗
h.懷孕婦女或正在哺乳的婦女
i.具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女
a.組織學或細胞學上已確定為移型上皮細胞癌。
b.依Jewett-Marshall staging system分期 D-2者(AJCC stage IV, except T4b)。
c.至少需有一個可測量之病灶。(可測量之病灶指可以用傳統技術測量，腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或螺旋式電腦斷層掃描測量至少大於10mm)。
d.ECOG Performance Status≦2。
e.年齡介於20歲與75歲之間。
f.預期至少要有3個月以上的生命存活期。
g.造血功能：ANC 1,500/uL、Platelets 100,000/uL
h.血漿中bilirubin 正常值上限的1.5倍者。Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者正常值上限的3倍，或在肝臟轉移之患者正常值上限的5倍。血漿中Creatinine 2.0 mg/dL。
i.簽署受試者同意者
2.主要排除條件：
a.先前曾接受治療復發或轉移性全身性治療的患者。
b.在進入試驗前四週內，曾接受過膀胱內灌注法、放射線治療、手術或其他研究療法之局部治療。
c.在試驗中同時接受其他化學治療、放射線治療、賀爾蒙治療或其他研究療法，而對於非疾病相關之治療則為例外，例如以胰島素治療糖尿病則為例外。
d.併有腦轉移病史。
e.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
f.合併其他嚴重之併發症，可能因研究之治療而導致惡化，包括：不可控制之感染(經由抗生素治療仍難以控制)、二級或二級以上之周邊神經病變(依據NCI common terminology criteria in sensory or motor neuropathy評估)、及過去12個月內曾發生心肌梗塞、或嚴重冠狀動脈疾病
g.心智狀況不適合進入臨床試驗
h.懷孕婦女或正在哺乳的婦女
i.具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女
主要排除條件
1.主要納入條件：
a.組織學或細胞學上已確定為移型上皮細胞癌。
b.依Jewett-Marshall staging system分期 D-2者(AJCC stage IV, except T4b)。
c.至少需有一個可測量之病灶。(可測量之病灶指可以用傳統技術測量，腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或螺旋式電腦斷層掃描測量至少大於10mm)。
d.ECOG Performance Status≦2。
e.年齡介於20歲與75歲之間。
f.預期至少要有3個月以上的生命存活期。
g.造血功能：ANC 1,500/uL、Platelets 100,000/uL
h.血漿中bilirubin 正常值上限的1.5倍者。Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者正常值上限的3倍，或在肝臟轉移之患者正常值上限的5倍。血漿中Creatinine 2.0 mg/dL。
i.簽署受試者同意者
2.主要排除條件：
a.先前曾接受治療復發或轉移性全身性治療的患者。
b.在進入試驗前四週內，曾接受過膀胱內灌注法、放射線治療、手術或其他研究療法之局部治療。
c.在試驗中同時接受其他化學治療、放射線治療、賀爾蒙治療或其他研究療法，而對於非疾病相關之治療則為例外，例如以胰島素治療糖尿病則為例外。
d.併有腦轉移病史。
e.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
f.合併其他嚴重之併發症，可能因研究之治療而導致惡化，包括：不可控制之感染(經由抗生素治療仍難以控制)、二級或二級以上之周邊神經病變(依據NCI common terminology criteria in sensory or motor neuropathy評估)、及過去12個月內曾發生心肌梗塞、或嚴重冠狀動脈疾病
g.心智狀況不適合進入臨床試驗
h.懷孕婦女或正在哺乳的婦女
i.具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女
a.組織學或細胞學上已確定為移型上皮細胞癌。
b.依Jewett-Marshall staging system分期 D-2者(AJCC stage IV, except T4b)。
c.至少需有一個可測量之病灶。(可測量之病灶指可以用傳統技術測量，腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或螺旋式電腦斷層掃描測量至少大於10mm)。
d.ECOG Performance Status≦2。
e.年齡介於20歲與75歲之間。
f.預期至少要有3個月以上的生命存活期。
g.造血功能：ANC 1,500/uL、Platelets 100,000/uL
h.血漿中bilirubin 正常值上限的1.5倍者。Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者正常值上限的3倍，或在肝臟轉移之患者正常值上限的5倍。血漿中Creatinine 2.0 mg/dL。
i.簽署受試者同意者
2.主要排除條件：
a.先前曾接受治療復發或轉移性全身性治療的患者。
b.在進入試驗前四週內，曾接受過膀胱內灌注法、放射線治療、手術或其他研究療法之局部治療。
c.在試驗中同時接受其他化學治療、放射線治療、賀爾蒙治療或其他研究療法，而對於非疾病相關之治療則為例外，例如以胰島素治療糖尿病則為例外。
d.併有腦轉移病史。
e.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
f.合併其他嚴重之併發症，可能因研究之治療而導致惡化，包括：不可控制之感染(經由抗生素治療仍難以控制)、二級或二級以上之周邊神經病變(依據NCI common terminology criteria in sensory or motor neuropathy評估)、及過去12個月內曾發生心肌梗塞、或嚴重冠狀動脈疾病
g.心智狀況不適合進入臨床試驗
h.懷孕婦女或正在哺乳的婦女
i.具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
51 人
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全球人數
51 人
