計劃書編號1368‐0016
試驗已結束
2019-10-30 - 2022-04-30
Phase II
終止收納2
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
針對中度至重度掌蹠膿疱症（PPP）患者評估不同劑量皮下注射劑型BI 655130之療效與安全性的多中心、雙盲、隨機分組、安慰劑對照、第IIb 期、劑量決定試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度掌蹠膿疱症
試驗目的
主要目的為提供與安慰劑相較之BI 655130 的4 種劑量療方（每種療
方皆包含皮下注射的一個初始劑量與一個不同的維持劑量）的劑量範
圍決定資料。將納入最小臨床相關效應的資訊，並在考量安全性下從
模型進行目標劑量的估計。
另一個目的為探討BI 655130 之多劑療方用於PPP 患者的長期療效、
安全性與耐受性。
藥品名稱
N/A
主成份
Spesolimab
劑型
N/A
劑量
150 mg/PFS
評估指標
用於評估BI 655130之療效的主要評估指標為第16週相較於基期的PPP ASI（掌蹠膿疱症面積與嚴重程度指數）變化百分比。
主要納入條件
•男性或女性患者，篩選時法定年齡18至75歲（根據當地法規）
•經診斷患有掌蹠膿疱症，在篩選與基期時最低PPP ASI分數為12，PPP PGA至少為中等嚴重程度（≥3）
•篩選期和基期時手掌及／或腳掌上有白色或黃色膿疱
•篩選期與基期時至少一個部位的膿疱嚴重度分數≥2，並且所有部位之界線清楚的膿疱（白色或黃色膿疱）皆≥10
•篩選期（第1次回診）至基期（第2次回診）期間PPP ASI總分降低≥5的患者不得參與試驗
•經診斷患有掌蹠膿疱症，在篩選與基期時最低PPP ASI分數為12，PPP PGA至少為中等嚴重程度（≥3）
•篩選期和基期時手掌及／或腳掌上有白色或黃色膿疱
•篩選期與基期時至少一個部位的膿疱嚴重度分數≥2，並且所有部位之界線清楚的膿疱（白色或黃色膿疱）皆≥10
•篩選期（第1次回診）至基期（第2次回診）期間PPP ASI總分降低≥5的患者不得參與試驗
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
200 人
