2008-08-01 - 2010-11-30
Phase III
終止收納7
為期78週開放標示延伸試驗，評估BI 1356（5毫克）做為單一藥物治療或合併其他抗糖尿病藥物，治療第二型糖尿病患者之安全性與療效。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(2)由於不良事件退出試驗。
(3)於身體檢查時發現具臨床相關性之新症狀，或症狀惡化的情形，報告為不良事件。
(4)相較於基準值的生命徵象變化（血壓及脈搏速率）。
(5)於12導程心電圖檢查時發現具臨床相關性之新症狀，或症狀惡化的情形，報告為不良事件。
(6)相較於基準值的臨床實驗室檢查變化。
主要納入條件
(1)根據〈藥品優良臨床試驗規範〉及當地法律的規定，患者最遲須於第1次回診當日之前，簽署書面受試同意書。
(2)不論是否曾使用緊急治療，已完成整個雙盲試驗（亦即台灣的BI 1218.18試驗）治療期的患者。
排除條件
(1)符合一項以上退出先前試驗治療期之條件的患者。
(2)停經前婦女（最後一次月經距離簽署受試同意書的時間在一年以內）：
-正在哺乳或懷孕。
-避孕，或並未計畫在試驗期間繼續使用這種避孕法，且不同意在參與試驗期間定期接受驗孕。可接受的避孕法包括避孕貼片、子宮內避孕器、口服避孕藥、埋置式或注射式避孕藥、確實禁慾（配合患者偏好的原有生活型態；但週期性禁慾，例如日曆法、排卵期法、症狀體溫法、排卵後法和體外射精，為不可接受的避孕法），或是伴侶已接受輸精管切除術。以上條件不得有例外。
(3)若在簽署受試同意書之前三個月內有酒精濫用問題，不得參加本試驗。
(4)依試驗主持人之判斷，不可參加本試驗的藥物濫用患者。
(5)依試驗主持人之判斷，其他可能導致患者無法安全完成試驗計畫並安全使用試驗藥物之臨床情況。
主要排除條件
(1)根據〈藥品優良臨床試驗規範〉及當地法律的規定，患者最遲須於第1次回診當日之前，簽署書面受試同意書。
(2)不論是否曾使用緊急治療，已完成整個雙盲試驗（亦即台灣的BI 1218.18試驗）治療期的患者。
排除條件
(1)符合一項以上退出先前試驗治療期之條件的患者。
(2)停經前婦女（最後一次月經距離簽署受試同意書的時間在一年以內）：
-正在哺乳或懷孕。
-避孕，或並未計畫在試驗期間繼續使用這種避孕法，且不同意在參與試驗期間定期接受驗孕。可接受的避孕法包括避孕貼片、子宮內避孕器、口服避孕藥、埋置式或注射式避孕藥、確實禁慾（配合患者偏好的原有生活型態；但週期性禁慾，例如日曆法、排卵期法、症狀體溫法、排卵後法和體外射精，為不可接受的避孕法），或是伴侶已接受輸精管切除術。以上條件不得有例外。
(3)若在簽署受試同意書之前三個月內有酒精濫用問題，不得參加本試驗。
(4)依試驗主持人之判斷，不可參加本試驗的藥物濫用患者。
(5)依試驗主持人之判斷，其他可能導致患者無法安全完成試驗計畫並安全使用試驗藥物之臨床情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
2000 人
