計劃書編號1454-0004
尚未開始召募
2025-07-01 - 2029-09-30
Phase I
召募中2
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
患有表現 B7-H6 的惡性實體腫瘤之亞洲患者中經由重複性給予BI 765049 和 BI 765049 + ezabenlimab靜脈輸注的第 I 期非隨機、開放性標籤、多中心劑量遞增和擴展試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
患有表現 B7-H6 的惡性實體腫瘤
試驗目的
本試驗將評估 BI 765049 單藥療法和 BI 765049 + ezabenlimab 併用療法對亞洲族群的安全性和耐受性。試驗參與者將是來自亞洲試驗單位，患有特定晚期 B7-H6 陽性腫瘤（胃癌 [GC]、大腸直腸癌 [CRC]、胰管腺癌 [PDAC]、肝細胞癌 [HCC]、頭頸部鱗狀細胞癌 [HNSCC] 或非小細胞肺癌 [NSCLC]），且屬既有治療難治型或不適合接受既有治療的成年患者。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射液
溶液劑
注射液
溶液劑
主成份
BI 765049
Ezabenlimab (BI 754091)
Solvent for dilution of BI 765049 powder for concentrate for solution for infusion
Ezabenlimab (BI 754091)
Solvent for dilution of BI 765049 powder for concentrate for solution for infusion
劑型
248
279
18A
279
18A
劑量
20 mg/vial
20mg/mL
20mg/mL
評估指標
第 1 部分和第 3 部分
主要評估指標為：
•BI 765049 單藥療法在 MTD 評估期間的劑量限制毒性 (DLT) 發生率（第 1 部分）
•BI 765049 併用 ezabenlimab 在 MTD 評估期間的 DLT 發生率（第 3 部分）
第 2 部分和第 4 部分：
主要評估指標為：
•客觀反應評定由試驗主持人基於 RECIST 第 1.1 版 對可測量疾病患者進行，定義為自首次使用試驗藥物開始直至發生 PD、死亡、開始後續抗癌治療前最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意為止（以先發生者為準），達到的 CR 或 PR 的最佳整體反應。
主要評估指標為：
•BI 765049 單藥療法在 MTD 評估期間的劑量限制毒性 (DLT) 發生率（第 1 部分）
•BI 765049 併用 ezabenlimab 在 MTD 評估期間的 DLT 發生率（第 3 部分）
第 2 部分和第 4 部分：
主要評估指標為：
•客觀反應評定由試驗主持人基於 RECIST 第 1.1 版 對可測量疾病患者進行，定義為自首次使用試驗藥物開始直至發生 PD、死亡、開始後續抗癌治療前最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意為止（以先發生者為準），達到的 CR 或 PR 的最佳整體反應。
主要納入條件
試驗參與者須為晚期、不可切除和/或轉移性 B7-H6 陽性 GC、CRC、PDAC、HCC、HNSCC 或 NSCLC 患者，且經常規治療失敗，或無已證實療效的療法可用，或不具其他既有治療選項的可治療性。
主要納入條件
•年齡 ≥18 歲。
•經組織學或細胞學確診為晚期、不可切除和/或轉移性 GC、CRC、PDAC、HCC、HNSCC 或 NSCLC。
•同意採集腫瘤檢體（如來自庫存診斷檢體的載玻片檢體或新鮮腫瘤切片）以確認 B7-H6 表現
•根據中央病理學審查確認腫瘤組織檢體（庫存或新鮮腫瘤切片）B7-H6 表現，但確診為晚期或轉移性 CRC 的患者除外
•經常規治療失敗，或無已證實療效的療法可用，或不符合既有治療選項資格的患者。
•基於 RECIST 第 1.1 版定義，在中樞神經系統以外有可評估的目標病灶，供反應評估。
•充足器官功能符合如計畫書第 3.3.2 節之定義
主要納入條件
•年齡 ≥18 歲。
•經組織學或細胞學確診為晚期、不可切除和/或轉移性 GC、CRC、PDAC、HCC、HNSCC 或 NSCLC。
•同意採集腫瘤檢體（如來自庫存診斷檢體的載玻片檢體或新鮮腫瘤切片）以確認 B7-H6 表現
•根據中央病理學審查確認腫瘤組織檢體（庫存或新鮮腫瘤切片）B7-H6 表現，但確診為晚期或轉移性 CRC 的患者除外
•經常規治療失敗，或無已證實療效的療法可用，或不符合既有治療選項資格的患者。
•基於 RECIST 第 1.1 版定義，在中樞神經系統以外有可評估的目標病灶，供反應評估。
•充足器官功能符合如計畫書第 3.3.2 節之定義
主要排除條件
主要排除條件
•在首次使用 BI 765049 前 21 天內或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受任何試驗性治療或抗腫瘤治療。
•先前曾接受 B7-H6 標靶藥物治療
•對於第 3 部分和第 4 部分，先前對抗 PD-1 或抗 PD-L1 療法有無法耐受的毒性（由試驗主持人判斷）。
•有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 以外的免疫缺乏診斷
•在接受第一劑 BI 765049 前 14 天內有免疫抑制藥物用藥史，但某些情況例外
•先前治療所引起的持續性毒性（包括免疫相關不良事件 [irAE]）尚未緩解至 1 級，但脫髮、2 級神經病變或以替代療法控制的 2 級內分泌病變除外
•有證據顯示存在活動性、與治療無關的自體免疫疾病，但某些情況例外。
•已知的既有和/或已緩解的肺炎或間質性肺病。
•在接受第一劑試驗藥物前 7 天內有任何需要全身性抗微生物治療的感染。
•在首次使用 BI 765049 前 21 天內或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受任何試驗性治療或抗腫瘤治療。
•先前曾接受 B7-H6 標靶藥物治療
•對於第 3 部分和第 4 部分，先前對抗 PD-1 或抗 PD-L1 療法有無法耐受的毒性（由試驗主持人判斷）。
•有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 以外的免疫缺乏診斷
•在接受第一劑 BI 765049 前 14 天內有免疫抑制藥物用藥史，但某些情況例外
•先前治療所引起的持續性毒性（包括免疫相關不良事件 [irAE]）尚未緩解至 1 級，但脫髮、2 級神經病變或以替代療法控制的 2 級內分泌病變除外
•有證據顯示存在活動性、與治療無關的自體免疫疾病，但某些情況例外。
•已知的既有和/或已緩解的肺炎或間質性肺病。
•在接受第一劑試驗藥物前 7 天內有任何需要全身性抗微生物治療的感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
97 人
