計劃書編號1378-0023
試驗執行中
2025-07-14 - 2027-08-02
Phase II
召募中4
一項第二期隨機分配、雙盲、平行分組、多中心、國際試驗，研究在具有腎臟疾病進展風險之慢性腎臟病參與者中，同時起始給予相較於交替起始給予 vicadrostat 和 empagliflozin的安全性和療效
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性腎臟病
試驗目的
本試驗將研究 vicadrostat 併用 empagliflozin 以同時起始給藥相較於交替起始給藥，用於具有惡化風險之慢性腎臟病參與者中的安全性和療效。此外，只有在第2次回診前4週內未曾接受過鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑 (SGLT2i) 治療的參與者才符合資格。主要目的是證明同時起始給藥對於未來的臨床實務來說是安全的。
主要目的為比較 vicadrostat 併用 empagliflozin 的交替起始給藥與同時起始給藥，其從基準期到第14週的 eGFR 絕對變化，以證明任何初始的 eGFR 下降在停藥後皆為可逆，也因此屬於血液動力學性質。
次要目的為比較 vicadrostat 併用 empagliflozin 的交替起始給藥與同時起始給藥，其從基準期到第12週的 eGFR、收縮壓 (SBP) 和血清鉀濃度之絕對變化，以及從基準期到第6週的尿液白蛋白與肌酸酐比值 (UACR) 之相對變化。
所有比較都將依照隨機分配方式進行，包括試驗治療或併用藥物的任何變更之影響，直到試驗結束為止。
本試驗還將評估其他安全性方面，包括急性腎損傷 (AKI)、低血壓、高血鉀症和其他不良事件 (AEs) 的發生情況。
藥品名稱
膜衣錠
膜衣錠
膜衣錠
主成份
BI 690517 (Vicadrostat) or matching placebo
6820401000
6820401000
劑型
116
116
116
劑量
10 mg
10 MG
10 MG
評估指標
主要評估指標是 eGFR (mL/min/1.73m2) 從基準期到第14週的絕對變化。
主要納入條件
1.至少 18 歲，並且在行使同意的法定年齡大於 18 歲的國家，至少達到該法定年齡。
2.獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會暨藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期。
3.男性或女性參與者。具生育能力的女性 (WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 使用高度有效的避孕方法，即以持續且正確的方式使用時具有每年小於 1% 的低失敗率。對於男性，在試驗期間無需避孕。參與者資訊中提供了符合這些條件的避孕方法清單以及使用持續時間的說明。
4.依據近期（即 1 年內）以及第 1 次回診時記錄的兩次腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 測量結果，具有慢性腎臟病惡化風險的證據，且每次測量的 eGFR 均為 ≥20 且 <60 mL/min/1.73m2，無論尿液白蛋白與肌酸酐比值 (UACR) 為何。其中第一次測量將根據過往的當地實驗室結果進行評估，而第二次測量將根據第 1 次回診時中央實驗室分析的血清肌酸酐予以確定。
5.在第 1 次回診之前接受臨床上適當、穩定劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)（但兩者不可同時接受）治療 ≥4 週，且在整個試驗期間並未計畫對此療法進行變更。
2.獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會暨藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期。
3.男性或女性參與者。具生育能力的女性 (WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 使用高度有效的避孕方法，即以持續且正確的方式使用時具有每年小於 1% 的低失敗率。對於男性，在試驗期間無需避孕。參與者資訊中提供了符合這些條件的避孕方法清單以及使用持續時間的說明。
4.依據近期（即 1 年內）以及第 1 次回診時記錄的兩次腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 測量結果，具有慢性腎臟病惡化風險的證據，且每次測量的 eGFR 均為 ≥20 且 <60 mL/min/1.73m2，無論尿液白蛋白與肌酸酐比值 (UACR) 為何。其中第一次測量將根據過往的當地實驗室結果進行評估，而第二次測量將根據第 1 次回診時中央實驗室分析的血清肌酸酐予以確定。
5.在第 1 次回診之前接受臨床上適當、穩定劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)（但兩者不可同時接受）治療 ≥4 週，且在整個試驗期間並未計畫對此療法進行變更。
主要排除條件
1.在第 2 次回診前 4 週內接受過鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i) 治療。不應為了能納入本試驗而中斷 SGLT2i 治療。
2.在第 1 次回診前 14 天內接受礦物皮質素受體拮抗劑 (MRA)、醛固酮合成酶抑制劑 (ASi) 或保鉀利尿劑治療，或根據試驗主持人的判斷在隨機分配前需要接受此類治療或預定在試驗期間接受此類治療。不應為了能納入本試驗而中斷 MRA 或 ASi 治療。
3.在第 1 次回診時，血鉀 >5.2 mmol/L。
4.第 1 次回診時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >3 倍正常值上限 (ULN)。
5.已知的嚴重肝功能損傷（即 Child Pugh C 級肝硬化）。
6.正在接受透析治療、接受功能正常的腎臟移植，或已排定接受移植。
7.過去 60 天內因新發生（或原有腎臟疾病的復發/發作）的腎臟疾病使用新的免疫抑制療法進行治療。
8.目前正在使用全身性鹽皮質激素補充療法（例如 fludrocortisone）進行治療。
9.已知患有庫欣氏症候群。
10.已知腎上腺皮質醇功能不全。
11.有症狀性低血壓病史，或在第 1 次回診時收縮壓 (SBP) <100 mmHg 或 ≥180 mmHg。
12.第 1 型糖尿病 (T1DM)。
13.過去 5 年內曾出現酮酸中毒。
14.多囊性腎臟病。
15.在第 1 次回診前 90 天內進行過重大手術（由試驗主持人評估為重大），或在預定的試驗期間內排定進行重大非急需手術（例如髖關節置換術）。
16.在第 1 次回診前 5 年內有任何記錄的活動性或疑似惡性腫瘤或惡性腫瘤病史，但不包括經過適當治療的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌或低風險前列腺癌（治療前的前列腺特異抗原 [PSA] <10 ng/mL 且切片 Gleason 分數 ≤6 以及臨床分期為 T1c 或 T2a 的參與者）。
17.已知具有未另列出的相關慢性或急性感染，包括人類免疫缺乏病毒 (HIV)、病毒性肝炎或經試驗主持人判斷為相關的其他感染。
18.已知患有活動性或潛伏性結核病。
19.必須或希望繼續使用受限制藥物或任何經認定可能會干擾試驗安全執行之藥物的參與者。
20.預期參與者不會遵從試驗計畫書要求或預期不會依照時程完成試驗（例如長期酒精或藥物濫用，或依試驗主持人判斷有任何其他狀況會致使參與者成為不可靠的試驗參與者）。
21.目前納入另一項研究器材或藥物試驗，或者距離結束參與另一項研究器材或藥物試驗或接受其他研究治療的時間未滿 30 天。參加純屬觀察性試驗的參與者，將不予排除。
22.懷孕中、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。
23.對 vicadrostat 的賦形劑、與 vicadrostat 相匹配之安慰劑的賦形劑、empagliflozin 或 empagliflozin 的賦形劑（包括乳糖）不具耐受性或已知有過敏或過敏反應。Vicadrostat、與 vicadrostat 相匹配的安慰劑以及 empagliflozin 的成分清單已列於試驗主持人試驗單位檔案 (ISF) 中。
24.雖未包含在任何其他排除條件內，但試驗主持人認為可能危及參與者安全或臨床試驗計畫書 (CTP) 遵循情況的任何狀況。
2.在第 1 次回診前 14 天內接受礦物皮質素受體拮抗劑 (MRA)、醛固酮合成酶抑制劑 (ASi) 或保鉀利尿劑治療，或根據試驗主持人的判斷在隨機分配前需要接受此類治療或預定在試驗期間接受此類治療。不應為了能納入本試驗而中斷 MRA 或 ASi 治療。
3.在第 1 次回診時，血鉀 >5.2 mmol/L。
4.第 1 次回診時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >3 倍正常值上限 (ULN)。
5.已知的嚴重肝功能損傷（即 Child Pugh C 級肝硬化）。
6.正在接受透析治療、接受功能正常的腎臟移植，或已排定接受移植。
7.過去 60 天內因新發生（或原有腎臟疾病的復發/發作）的腎臟疾病使用新的免疫抑制療法進行治療。
8.目前正在使用全身性鹽皮質激素補充療法（例如 fludrocortisone）進行治療。
9.已知患有庫欣氏症候群。
10.已知腎上腺皮質醇功能不全。
11.有症狀性低血壓病史，或在第 1 次回診時收縮壓 (SBP) <100 mmHg 或 ≥180 mmHg。
12.第 1 型糖尿病 (T1DM)。
13.過去 5 年內曾出現酮酸中毒。
14.多囊性腎臟病。
15.在第 1 次回診前 90 天內進行過重大手術（由試驗主持人評估為重大），或在預定的試驗期間內排定進行重大非急需手術（例如髖關節置換術）。
16.在第 1 次回診前 5 年內有任何記錄的活動性或疑似惡性腫瘤或惡性腫瘤病史，但不包括經過適當治療的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌或低風險前列腺癌（治療前的前列腺特異抗原 [PSA] <10 ng/mL 且切片 Gleason 分數 ≤6 以及臨床分期為 T1c 或 T2a 的參與者）。
17.已知具有未另列出的相關慢性或急性感染，包括人類免疫缺乏病毒 (HIV)、病毒性肝炎或經試驗主持人判斷為相關的其他感染。
18.已知患有活動性或潛伏性結核病。
19.必須或希望繼續使用受限制藥物或任何經認定可能會干擾試驗安全執行之藥物的參與者。
20.預期參與者不會遵從試驗計畫書要求或預期不會依照時程完成試驗（例如長期酒精或藥物濫用，或依試驗主持人判斷有任何其他狀況會致使參與者成為不可靠的試驗參與者）。
21.目前納入另一項研究器材或藥物試驗，或者距離結束參與另一項研究器材或藥物試驗或接受其他研究治療的時間未滿 30 天。參加純屬觀察性試驗的參與者，將不予排除。
22.懷孕中、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。
23.對 vicadrostat 的賦形劑、與 vicadrostat 相匹配之安慰劑的賦形劑、empagliflozin 或 empagliflozin 的賦形劑（包括乳糖）不具耐受性或已知有過敏或過敏反應。Vicadrostat、與 vicadrostat 相匹配的安慰劑以及 empagliflozin 的成分清單已列於試驗主持人試驗單位檔案 (ISF) 中。
24.雖未包含在任何其他排除條件內，但試驗主持人認為可能危及參與者安全或臨床試驗計畫書 (CTP) 遵循情況的任何狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
416 人
