計劃書編號1478-0002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06139328
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-07-31
Phase II
召募中2
IRI-EXPLORE：對急性心肌梗塞患者在標準照護以外進行單次靜脈輸注 BI 765845 的雙盲、安慰劑對照評估和單次推注施用 BI 765845 的部分盲性評估之隨機試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
主要評估指標：• 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
試驗目的
這項研究的主要目標是，在計劃接受 PCI 的前壁 STEMI 患者中：
•透過在第 5 天的心臟核磁共振攝影 (cardiac magnetic resonance, CMR) 成像測量，以證明與安慰劑相比， BI 765845 具有絕對減少心肌 IS 的療效
•評估 BI 765845 的安全性和耐受性
•透過評估6個劑量組和安慰劑來表徵 BI 765845 在前壁 STEMI 患者中的劑量反應和暴露反應關係，並確定 BI 765845 用於隨後第 III 期試驗中的最佳劑量
本試驗的次要目標為：
•使用第 5 天和第 90 天的 CMR 測量來分析心肌 IS
•透過評估幾個特定臨床參數的量度，以證明第 90 天的臨床療效
•透過評估嚴重不良事件 (serious adverse events, SAE) 和藥物相關不良事件的發生，以證明 BI 765845 在第 90 天之前的安全性
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
BI 765845
劑型
048
劑量
340 mg/vial
評估指標
主要評估指標：
• 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
• 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
主要納入條件
進入試驗所需的主要診斷是透過 ECG 證實的前壁 STEMI，並且患者需要緊急 PCI
主要納入條件是：
• 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
• 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ≥3 h 和 ≤8 h
o B 部分：隨機分配前 ≥1 h 和 ≤12 h
• 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ≥ 2 mm。可選地，這也可能與 ≥1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
主要納入條件是：
• 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
• 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ≥3 h 和 ≤8 h
o B 部分：隨機分配前 ≥1 h 和 ≤12 h
• 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ≥ 2 mm。可選地，這也可能與 ≥1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
主要排除條件
進入試驗所需的主要診斷是透過 ECG 證實的前壁 STEMI，並且患者需要緊急 PCI
主要納入條件是：
• 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
• 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ≥3 h 和 ≤8 h
o B 部分：隨機分配前 ≥1 h 和 ≤12 h
• 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ≥ 2 mm。可選地，這也可能與 ≥1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
主要納入條件是：
• 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
• 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ≥3 h 和 ≤8 h
o B 部分：隨機分配前 ≥1 h 和 ≤12 h
• 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ≥ 2 mm。可選地，這也可能與 ≥1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
350 人
