計劃書編號1403-0032
試驗執行中
2025-05-31 - 2031-04-30
Phase II
召募中1
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
口服 brigimadlin 治療實體腫瘤患者的第二期、單組、開放性、長期安全性之延伸式試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
實體腫瘤
試驗目的
本試驗的主要目的是透過評估治療中出現之不良事件 (AEs) 的發生率，以評估 brigimadlin 單一療法用於一組先前曾參加過 brigimadlin 計劃的另一項試驗之患者中的長期安全性和耐受性，並描述治療中出現之不良事件的嚴重程度、發生頻率、嚴重性、關係和結果之特性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Brigimadlin (BI 907828)
劑型
110
劑量
10 mg, 30 mg, 45 mg
評估指標
主要評估指標將為整個治療期期間根據不良事件通用術語標準 (CTCAE) 5.0 版的治療中出現之不良事件的發生情形。
主要納入條件
患者只有在符合下列所有納入條件時，才將納入至本試驗中：
所有患者
(1) 患者正在接受 brigimadlin 治療，或在百靈佳殷格翰委託的任何試驗（以下簡稱「母試驗」）中符合交叉至接受 brigimadlin 治療的資格。
(2) 依據國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律，在進行任何試驗特定程序、採樣或分析前，提供已簽署和註明日期的書面受試者同意書 (ICF)。
(3) 具生育能力的女性 (WOCBP) 及具生育能力的男性必須準備好且能夠使用 2 種依據 ICH M3 (R2) 在醫療上可接受的避孕方法，持續和正確使用這些方法時能夠產生每年 <1% 的低失敗率，時間點是從篩選時開始、試驗參與期間以及直到女性最後一劑之後 6 個月又 12 天，以及在男性最後一劑之後 102 天。
女性在初經後到停經後為止被視為 WOCBP，即能生育，除非永久不孕。永久絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術。輸卵管結紮不是永久絕育的方法。停經後狀態定義為 12 個月無月經，且無其他醫學上的成因。
(4) 參與者必須願意並能夠遵守排定的回診、治療計畫、生活型態、實驗室檢測、避孕指引和其他試驗程序。
(5) 如表 1 中定義具有足夠的器官功能。
(6) 試驗治療給藥前，所有與先前抗癌療法相關的毒性均已緩解至 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 的第 1 級（掉髮和無月經/月經失調不在此限，其可為任何等級，周邊神經病變也除外，其必須為 ≤ CTCAE 第 2 級）。
群組 1
(7) 患者根據其目前正在參加的母試驗之臨床試驗計畫書，符合繼續接受治療的資格。目前因不良事件而在母試驗中出現劑量延遲的患者，如果在母試驗允許的時間區間內從該不良事件中恢復，則符合資格。
群組 2
(8) 患者根據其目前正在參加的母試驗之臨床試驗計畫書，符合接受交叉治療的資格。患者必須直接從母試驗轉移至本試驗，且除了母試驗的臨床試驗計畫書所允許的抗癌療法外，不得接受進一步的抗癌療法。
(9) 在母試驗中接受至少 1 劑對照品治療後，根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版發生疾病惡化 (PD)。
所有患者
(1) 患者正在接受 brigimadlin 治療，或在百靈佳殷格翰委託的任何試驗（以下簡稱「母試驗」）中符合交叉至接受 brigimadlin 治療的資格。
(2) 依據國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律，在進行任何試驗特定程序、採樣或分析前，提供已簽署和註明日期的書面受試者同意書 (ICF)。
(3) 具生育能力的女性 (WOCBP) 及具生育能力的男性必須準備好且能夠使用 2 種依據 ICH M3 (R2) 在醫療上可接受的避孕方法，持續和正確使用這些方法時能夠產生每年 <1% 的低失敗率，時間點是從篩選時開始、試驗參與期間以及直到女性最後一劑之後 6 個月又 12 天，以及在男性最後一劑之後 102 天。
女性在初經後到停經後為止被視為 WOCBP，即能生育，除非永久不孕。永久絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術。輸卵管結紮不是永久絕育的方法。停經後狀態定義為 12 個月無月經，且無其他醫學上的成因。
(4) 參與者必須願意並能夠遵守排定的回診、治療計畫、生活型態、實驗室檢測、避孕指引和其他試驗程序。
(5) 如表 1 中定義具有足夠的器官功能。
(6) 試驗治療給藥前，所有與先前抗癌療法相關的毒性均已緩解至 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 的第 1 級（掉髮和無月經/月經失調不在此限，其可為任何等級，周邊神經病變也除外，其必須為 ≤ CTCAE 第 2 級）。
群組 1
(7) 患者根據其目前正在參加的母試驗之臨床試驗計畫書，符合繼續接受治療的資格。目前因不良事件而在母試驗中出現劑量延遲的患者，如果在母試驗允許的時間區間內從該不良事件中恢復，則符合資格。
群組 2
(8) 患者根據其目前正在參加的母試驗之臨床試驗計畫書，符合接受交叉治療的資格。患者必須直接從母試驗轉移至本試驗，且除了母試驗的臨床試驗計畫書所允許的抗癌療法外，不得接受進一步的抗癌療法。
(9) 在母試驗中接受至少 1 劑對照品治療後，根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版發生疾病惡化 (PD)。
主要排除條件
患者若符合下列任一項條件，則將從本試驗中排除：
所有患者
(1) 任何經試驗主持人認為應排除讓患者接受 brigimadlin 治療的醫療狀況。
(2) 參與者必須接受或打算接受限制的藥物或任何被認為可能干擾試驗安全進行的藥物。
(3) 患者無法吞嚥試驗藥物。
(4) 懷孕中、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。女性患者不同意從試驗治療開始到最後一劑試驗治療之後 6 個月又 12 天中斷哺乳。
群組 1
(5) 在轉入本試驗時，接受 brigimadlin 的患者出現疾病惡化或不可接受的毒性。
(6) 患者出現導致劑量延遲的不良事件 (AE)，且未在母試驗允許的時間區間內恢復。
(7) 患者已經必須進行 2 次劑量減量，而且在進入試驗時需要第 3 次劑量減量，除非試驗主持人認為繼續治療有益，且試驗主持人和試驗委託者一致同意第 3 次劑量減量。
所有患者
(1) 任何經試驗主持人認為應排除讓患者接受 brigimadlin 治療的醫療狀況。
(2) 參與者必須接受或打算接受限制的藥物或任何被認為可能干擾試驗安全進行的藥物。
(3) 患者無法吞嚥試驗藥物。
(4) 懷孕中、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。女性患者不同意從試驗治療開始到最後一劑試驗治療之後 6 個月又 12 天中斷哺乳。
群組 1
(5) 在轉入本試驗時，接受 brigimadlin 的患者出現疾病惡化或不可接受的毒性。
(6) 患者出現導致劑量延遲的不良事件 (AE)，且未在母試驗允許的時間區間內恢復。
(7) 患者已經必須進行 2 次劑量減量，而且在進入試驗時需要第 3 次劑量減量，除非試驗主持人認為繼續治療有益，且試驗主持人和試驗委託者一致同意第 3 次劑量減量。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
90 人
