計劃書編號I8F-MC-GPGM
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03730662
2019-02-15 - 2021-04-22
Phase III
終止收納9
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
針對患有第二型糖尿病且心血管疾病高風險的病患比較一週使用一次LY3298176及胰島素Glargine之療效及安全性(SURPASS-4)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
針對患有第二型糖尿病且心血管疾病高風險的病患比較一週使用一次LY3298176及胰島素Glargine之療效及安全性
藥品名稱
LY3298176
主成份
LY3298176
劑型
prefilled syringe
劑量
2.5mg/5mg/7.5mg/ 10mg/ 12.5mg/ 15mg
評估指標
主要指標將為血紅素A1c (HbA1c)含量自基期以來至52週的平均變化量。
主要納入條件
受試者納入條件：
[1]經確診患有第二型糖尿病
[2]HbA1c介於 7.5% (58mmol/mol)與 10.5% (91 mmol/mol)之間
[3]在第1次回診前，穩定使用至少1種且不超過3種劑量不變之口服抗高血糖藥物達至少3個月，其可能僅包含metformin、SGLT-2i及/或磺醯脲基類藥物
[4]確認心血管事件之風險增加
[5]維持穩定體重
[6]第1次回診時BMI 25 kg/m2
[1]經確診患有第二型糖尿病
[2]HbA1c介於 7.5% (58mmol/mol)與 10.5% (91 mmol/mol)之間
[3]在第1次回診前，穩定使用至少1種且不超過3種劑量不變之口服抗高血糖藥物達至少3個月，其可能僅包含metformin、SGLT-2i及/或磺醯脲基類藥物
[4]確認心血管事件之風險增加
[5]維持穩定體重
[6]第1次回診時BMI 25 kg/m2
主要排除條件
受試者排除條件：
•您有胰臟炎病史
•您患有第1型糖尿病
•您有視網膜病變史
•您曾進行胃繞道手術
•您患有肝炎
•您有胰臟炎病史
•您患有第1型糖尿病
•您有視網膜病變史
•您曾進行胃繞道手術
•您患有肝炎
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
2002 人
