台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

良性前列腺肥大

試驗目的

比較tamsulosin OCAS (Harnalidge OCAS) 和tamsulosin口溶錠(Harnalidge D)在台灣治療前列腺肥大患者之療效與安全性

藥品名稱

主成份

tamsulosin hydrochloride

劑型

110

劑量

0.4

評估指標

1. 治療前後IPSS-S總分改變
2. 尿流速測定
3. 排尿後殘尿量
4. 排空效率
5. 生活品質指標

主要納入條件

1. 主要納入條件：
- 45歲以上男性
- 經醫師診斷為前列腺肥大的排尿障礙患者，且有中度以上下泌尿道症狀三個月以上 (IPSS≧13)
- Qmax between 4 ml/s and 15 ml/s, with a voided volume of≧120 ml
- 排尿後殘尿量< 300 ml
- 臨床證據顯示無前列腺癌
- 近兩週未使用tamsulosin或其他 α-blockers治療者
- 自願簽署受試者同意書

2. 主要排除條件：
- 六個月內已接受前列腺切除手術者
- 神經性膀胱症
- 膀胱頸部硬化症
- 尿道狹窄
- 膀胱或尿道結石
- 覆發性的尿道感染
- 其他被認為會影響排尿的併發症
- 進入試驗前六個月內有臨床上顯著的心血管障礙疾病
- 嚴重肝、腎功能異常、或老年失智症
- 目前有使用藥物治療良性前列腺肥大
- 已知對 tamsulosin 過敏者
- 其他身體疾病，經醫師評估不宜參加研究者
- 過去三個月內或目前有參加其他藥品的臨床試驗者

主要排除條件

1. 主要納入條件：
- 45歲以上男性
- 經醫師診斷為前列腺肥大的排尿障礙患者，且有中度以上下泌尿道症狀三個月以上 (IPSS≧13)
- Qmax between 4 ml/s and 15 ml/s, with a voided volume of≧120 ml
- 排尿後殘尿量< 300 ml
- 臨床證據顯示無前列腺癌
- 近兩週未使用tamsulosin或其他 α-blockers治療者
- 自願簽署受試者同意書

2. 主要排除條件：
- 六個月內已接受前列腺切除手術者
- 神經性膀胱症
- 膀胱頸部硬化症
- 尿道狹窄
- 膀胱或尿道結石
- 覆發性的尿道感染
- 其他被認為會影響排尿的併發症
- 進入試驗前六個月內有臨床上顯著的心血管障礙疾病
- 嚴重肝、腎功能異常、或老年失智症
- 目前有使用藥物治療良性前列腺肥大
- 已知對 tamsulosin 過敏者
- 其他身體疾病，經醫師評估不宜參加研究者
- 過去三個月內或目前有參加其他藥品的臨床試驗者

臨床試驗計畫

A comparative study to evaluate the efficacy and safety of tamsulosin OCAS versus tamsulosin orally disintegrating tablet (Harnalidge D) in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia

試驗主持人及試驗醫院

適應症