計劃書編號GNX-001
試驗已結束
2020-08-01 - 2024-11-29
Phase I
終止收納2
GNX102 用於治療晚期實體腫瘤患者的第一期試驗
-
試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣立力科股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤 TUMOR CELLS,MALIGNANT
試驗目的
主要目標：
評估GNX102施用於人體的安全性及耐受程度，並判定其單獨使用時之最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）以及劑量限制性毒性（dose limiting toxicities, DLT）。
次要目標：
1.以放射影像學方法客觀評估 GNX102 的-腫瘤抑制活性
2.獲得GNX102的藥物動力學（Pharmacokinetics, PK）參數
3.設定 GNX102單一藥物治療在第二期臨床試驗之建議劑量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）
藥品名稱
Injection
主成份
GNX102 (humanized monoclonal antobody)
劑型
Injection
劑量
mg/10mL/vial
評估指標
評估GNX102施用於人體的安全性及耐受程度，並判定其單獨使用時之最大耐受劑量 (Maximum Tolerated Dose, MTD) 以及劑量限制性毒性 (Dose Limiting Toxicity, DLT)
主要納入條件
符合以下所有標準之成人晚期實體瘤患者將可納入目標試驗族群：
1.年滿18歲
2.經組織學證實為可能表現GNX102標的抗原之實體腫瘤患者，實體腫瘤類型如下：
大腸直腸癌
肝細胞癌
非小細胞肺癌
胃癌
乳癌
膀胱癌
胰臟癌
黑色素瘤（皮膚癌、肢端型或黏膜）
食道癌
前列腺癌
卵巢癌
子宮頸癌
上皮子宮癌
3.患者可提供無壞死之腫瘤組織蠟塊用於免疫組織化學染色法分析（Immunohistochemistry, IHC），在開始治療之前寄送至 NeoGenomics 進行病理檢查且確認結果符合（Section 5.1.4.1），並依最新版實驗室採檢手冊 (NeoGenomics Laboratories) 進行處理。若無腫瘤蠟塊，可選擇寄送福馬林固定石蠟包埋切片[FFPE]。註：不接受細胞抽取之檢體及細胞學檢體。
4.晚期、無法手術切除（局部、區域性、復發性且無合適的積極治療方法），或癌細胞已轉移且沒有有效之標準治療或無法耐受或拒絕進行具有臨床效益之標準治療。
5.僅限劑量擴增試驗：根據RECIST v 1.1標準評估，患者有可測量之腫瘤。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 為0或1分
7.以Fridericia公式計算的QTC interval 基準須≤480 msec
8.可接受的肝功能：
->紅素（Bilirubin）≤1.5倍正常值上限（ULN）
->麩草酸轉氨脢（AST, SGOT）和麩丙酮酸轉氨脢（ALT, SGPT）≤3倍正常值上限。如果有肝轉移，則允許≤5倍
正常值上限，以及
->血清白蛋白（Serum albumin）≥2.5 g/dL
9.可接受的腎功能：各機構中實驗室測得的肌酐清除率（creatinine clearance）>30 ml/min。
10.可接受的血液學數值：
->血紅素（Hemoglobin）≥8g/dL（2週內無紅血球濃厚液（packed red blood cell, PRBC）輸血）
->嗜中性白血球計數（ANC）≥1500 cells/mm3或≥1.5 x 109/L
->血小板計數≥100,000 platelets/mm3 或≥100 x 109/L
->網狀紅細胞絕對計數 Absolute reticulocyte count（x109/L）≤正常值上限
11.血清中血紅素結合蛋白 haptoglobin（mg/dL）≥正常值下限
註：孤立性缺結合蛋白血症的受試者，若沒有其他溶血證據顯示可能患有遺傳性缺結合蛋白血症，可以納入。
12.可接受的凝血狀態：纖維蛋白原高於正常值下限，PT/INR以及PTT ≤1.5倍正常值上限（在治療範圍內可使用穩定劑量的可邁丁錠（coumadin）以穩定INR）。
13.預期壽命至少3個月
14.簽署經IRB核准之知情同意書
15.願意且能夠在試驗期間遵守治療方案，包含接受治療以及預定的回診和檢查
16.血清妊娠試驗陰性（針對具生育能力的女性)。
17.具生育能力的男性和女性，在試驗期間以及最後一次施用GNX102後的3個月內，同意使用至少一種高效避孕方法。
符合以下任一標準的受試者，排除不可參與本試驗：
1.患有未包含在收案標準#2中所列之惡性腫瘤
註：先前曾罹患早期子宮頸癌、基底細胞癌 (BCC)或鱗狀細胞癌，且已成功接受根治性之治療，超過 2 年未復發的患者，可以納入。
2.在簽署同意書日期2週內，新冠肺炎(COVID-19)之PCR檢測呈現陽性反應，或檢測結果非陽性但出現符合新冠肺炎的症狀。
3.患有 Appendix 4 中紐約心臟協會定義的第三級或第四級心臟病
4.過去6個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史、或曾進行冠狀動脈/周邊動脈繞道手術
5.近6個月內有腦中風或暫時性腦缺血發作史
6.原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤病史
7.有腫瘤轉移至中樞神經系統（ CNS ）病史，除非經過治療，且未使用類固醇的情況下維持穩定至少4週。腦膜癌(meningeal carcinomatosis)患者，無論是否經過治療，一律排除。
8.進行中、無法控制之細菌、病毒或真菌須感染，需在72小時內進行全身性的治療。
9.患有病發中需要治療的非惡性胃腸道疾病（例如：發炎性腸道疾病、克隆氏症、結腸炎），根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物可能造成額外風險，不適合參加本試驗的患者
10.過去28天內曾有胰臟炎臨床症狀者
11.受HIV、B型肝炎或C型肝炎病毒感染的患者
->允許有B型或C型肝炎病史，但已無法檢測到HBV DNA或Hep C RNA之患者納入試驗。接受抗病毒治療的肝癌患者
的病毒DNA須≤500IU/ml
->有HBV病史的患者，在試驗期間必須依 Section 5.1.2.3 所述之概要監測HBV之再活化現象。
12.孕婦或哺乳婦女。
13.施用GNX102前14天內曾進行放射治療
14.施用GNX102前14天內曾進行大型手術
15.有自體免疫型溶血性貧血或原發免疫性血小板減少症的病史
16.患有進行中或需同時治療之第二種惡性腫瘤者。
17.如為肝癌患者：
->每月需要做1次以上腹水穿刺
->參加試驗前12個月內有肝性腦病變病史
18.參加試驗前6個月內有食道或胃靜脈曲張導致出血之病史
19.之前曾經或正在進行癌症治療之患者，包括研究性質之治療，且仍然在5個半衰期之內或是停藥少於21天（以較
短者為準），以及在施打GNX102前6週內曾接受亞硝基脲(nitrosourea)或絲裂黴素C(mitomycin C)治療者。
20.對GNX102之任何賦形劑會有過敏反應者（例如：L-組氨酸、蔗糖、聚山梨醇酯80）
21.具嚴重的急性或慢性的生理性或精神性疾病，或其他異常臨床生化檢驗數據，根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物會造成額外風險，不適合參加本研究的受試者。
1.年滿18歲
2.經組織學證實為可能表現GNX102標的抗原之實體腫瘤患者，實體腫瘤類型如下：
大腸直腸癌
肝細胞癌
非小細胞肺癌
胃癌
乳癌
膀胱癌
胰臟癌
黑色素瘤（皮膚癌、肢端型或黏膜）
食道癌
前列腺癌
卵巢癌
子宮頸癌
上皮子宮癌
3.患者可提供無壞死之腫瘤組織蠟塊用於免疫組織化學染色法分析（Immunohistochemistry, IHC），在開始治療之前寄送至 NeoGenomics 進行病理檢查且確認結果符合（Section 5.1.4.1），並依最新版實驗室採檢手冊 (NeoGenomics Laboratories) 進行處理。若無腫瘤蠟塊，可選擇寄送福馬林固定石蠟包埋切片[FFPE]。註：不接受細胞抽取之檢體及細胞學檢體。
4.晚期、無法手術切除（局部、區域性、復發性且無合適的積極治療方法），或癌細胞已轉移且沒有有效之標準治療或無法耐受或拒絕進行具有臨床效益之標準治療。
5.僅限劑量擴增試驗：根據RECIST v 1.1標準評估，患者有可測量之腫瘤。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 為0或1分
7.以Fridericia公式計算的QTC interval 基準須≤480 msec
8.可接受的肝功能：
->紅素（Bilirubin）≤1.5倍正常值上限（ULN）
->麩草酸轉氨脢（AST, SGOT）和麩丙酮酸轉氨脢（ALT, SGPT）≤3倍正常值上限。如果有肝轉移，則允許≤5倍
正常值上限，以及
->血清白蛋白（Serum albumin）≥2.5 g/dL
9.可接受的腎功能：各機構中實驗室測得的肌酐清除率（creatinine clearance）>30 ml/min。
10.可接受的血液學數值：
->血紅素（Hemoglobin）≥8g/dL（2週內無紅血球濃厚液（packed red blood cell, PRBC）輸血）
->嗜中性白血球計數（ANC）≥1500 cells/mm3或≥1.5 x 109/L
->血小板計數≥100,000 platelets/mm3 或≥100 x 109/L
->網狀紅細胞絕對計數 Absolute reticulocyte count（x109/L）≤正常值上限
11.血清中血紅素結合蛋白 haptoglobin（mg/dL）≥正常值下限
註：孤立性缺結合蛋白血症的受試者，若沒有其他溶血證據顯示可能患有遺傳性缺結合蛋白血症，可以納入。
12.可接受的凝血狀態：纖維蛋白原高於正常值下限，PT/INR以及PTT ≤1.5倍正常值上限（在治療範圍內可使用穩定劑量的可邁丁錠（coumadin）以穩定INR）。
13.預期壽命至少3個月
14.簽署經IRB核准之知情同意書
15.願意且能夠在試驗期間遵守治療方案，包含接受治療以及預定的回診和檢查
16.血清妊娠試驗陰性（針對具生育能力的女性)。
17.具生育能力的男性和女性，在試驗期間以及最後一次施用GNX102後的3個月內，同意使用至少一種高效避孕方法。
符合以下任一標準的受試者，排除不可參與本試驗：
1.患有未包含在收案標準#2中所列之惡性腫瘤
註：先前曾罹患早期子宮頸癌、基底細胞癌 (BCC)或鱗狀細胞癌，且已成功接受根治性之治療，超過 2 年未復發的患者，可以納入。
2.在簽署同意書日期2週內，新冠肺炎(COVID-19)之PCR檢測呈現陽性反應，或檢測結果非陽性但出現符合新冠肺炎的症狀。
3.患有 Appendix 4 中紐約心臟協會定義的第三級或第四級心臟病
4.過去6個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史、或曾進行冠狀動脈/周邊動脈繞道手術
5.近6個月內有腦中風或暫時性腦缺血發作史
6.原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤病史
7.有腫瘤轉移至中樞神經系統（ CNS ）病史，除非經過治療，且未使用類固醇的情況下維持穩定至少4週。腦膜癌(meningeal carcinomatosis)患者，無論是否經過治療，一律排除。
8.進行中、無法控制之細菌、病毒或真菌須感染，需在72小時內進行全身性的治療。
9.患有病發中需要治療的非惡性胃腸道疾病（例如：發炎性腸道疾病、克隆氏症、結腸炎），根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物可能造成額外風險，不適合參加本試驗的患者
10.過去28天內曾有胰臟炎臨床症狀者
11.受HIV、B型肝炎或C型肝炎病毒感染的患者
->允許有B型或C型肝炎病史，但已無法檢測到HBV DNA或Hep C RNA之患者納入試驗。接受抗病毒治療的肝癌患者
的病毒DNA須≤500IU/ml
->有HBV病史的患者，在試驗期間必須依 Section 5.1.2.3 所述之概要監測HBV之再活化現象。
12.孕婦或哺乳婦女。
13.施用GNX102前14天內曾進行放射治療
14.施用GNX102前14天內曾進行大型手術
15.有自體免疫型溶血性貧血或原發免疫性血小板減少症的病史
16.患有進行中或需同時治療之第二種惡性腫瘤者。
17.如為肝癌患者：
->每月需要做1次以上腹水穿刺
->參加試驗前12個月內有肝性腦病變病史
18.參加試驗前6個月內有食道或胃靜脈曲張導致出血之病史
19.之前曾經或正在進行癌症治療之患者，包括研究性質之治療，且仍然在5個半衰期之內或是停藥少於21天（以較
短者為準），以及在施打GNX102前6週內曾接受亞硝基脲(nitrosourea)或絲裂黴素C(mitomycin C)治療者。
20.對GNX102之任何賦形劑會有過敏反應者（例如：L-組氨酸、蔗糖、聚山梨醇酯80）
21.具嚴重的急性或慢性的生理性或精神性疾病，或其他異常臨床生化檢驗數據，根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物會造成額外風險，不適合參加本研究的受試者。
主要排除條件
符合以下所有標準之成人晚期實體瘤患者將可納入目標試驗族群：
1.年滿18歲
2.經組織學證實為可能表現GNX102標的抗原之實體腫瘤患者，實體腫瘤類型如下：
大腸直腸癌
肝細胞癌
非小細胞肺癌
胃癌
乳癌
膀胱癌
胰臟癌
黑色素瘤（皮膚癌、肢端型或黏膜）
食道癌
前列腺癌
卵巢癌
子宮頸癌
上皮子宮癌
3.患者可提供無壞死之腫瘤組織蠟塊用於免疫組織化學染色法分析（Immunohistochemistry, IHC），在開始治療之前寄送至 NeoGenomics 進行病理檢查且確認結果符合（Section 5.1.4.1），並依最新版實驗室採檢手冊 (NeoGenomics Laboratories) 進行處理。若無腫瘤蠟塊，可選擇寄送福馬林固定石蠟包埋切片[FFPE]。註：不接受細胞抽取之檢體及細胞學檢體。
4.晚期、無法手術切除（局部、區域性、復發性且無合適的積極治療方法），或癌細胞已轉移且沒有有效之標準治療或無法耐受或拒絕進行具有臨床效益之標準治療。
5.僅限劑量擴增試驗：根據RECIST v 1.1標準評估，患者有可測量之腫瘤。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 為0或1分
7.以Fridericia公式計算的QTC interval 基準須≤480 msec
8.可接受的肝功能：
->紅素（Bilirubin）≤1.5倍正常值上限（ULN）
->麩草酸轉氨脢（AST, SGOT）和麩丙酮酸轉氨脢（ALT, SGPT）≤3倍正常值上限。如果有肝轉移，則允許≤5倍
正常值上限，以及
->血清白蛋白（Serum albumin）≥2.5 g/dL
9.可接受的腎功能：各機構中實驗室測得的肌酐清除率（creatinine clearance）>30 ml/min。
10.可接受的血液學數值：
->血紅素（Hemoglobin）≥8g/dL（2週內無紅血球濃厚液（packed red blood cell, PRBC）輸血）
->嗜中性白血球計數（ANC）≥1500 cells/mm3或≥1.5 x 109/L
->血小板計數≥100,000 platelets/mm3 或≥100 x 109/L
->網狀紅細胞絕對計數 Absolute reticulocyte count（x109/L）≤正常值上限
11.血清中血紅素結合蛋白 haptoglobin（mg/dL）≥正常值下限
註：孤立性缺結合蛋白血症的受試者，若沒有其他溶血證據顯示可能患有遺傳性缺結合蛋白血症，可以納入。
12.可接受的凝血狀態：纖維蛋白原高於正常值下限，PT/INR以及PTT ≤1.5倍正常值上限（在治療範圍內可使用穩定劑量的可邁丁錠（coumadin）以穩定INR）。
13.預期壽命至少3個月
14.簽署經IRB核准之知情同意書
15.願意且能夠在試驗期間遵守治療方案，包含接受治療以及預定的回診和檢查
16.血清妊娠試驗陰性（針對具生育能力的女性)。
17.具生育能力的男性和女性，在試驗期間以及最後一次施用GNX102後的3個月內，同意使用至少一種高效避孕方法。
符合以下任一標準的受試者，排除不可參與本試驗：
1.患有未包含在收案標準#2中所列之惡性腫瘤
註：先前曾罹患早期子宮頸癌、基底細胞癌 (BCC)或鱗狀細胞癌，且已成功接受根治性之治療，超過 2 年未復發的患者，可以納入。
2.在簽署同意書日期2週內，新冠肺炎(COVID-19)之PCR檢測呈現陽性反應，或檢測結果非陽性但出現符合新冠肺炎的症狀。
3.患有 Appendix 4 中紐約心臟協會定義的第三級或第四級心臟病
4.過去6個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史、或曾進行冠狀動脈/周邊動脈繞道手術
5.近6個月內有腦中風或暫時性腦缺血發作史
6.原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤病史
7.有腫瘤轉移至中樞神經系統（ CNS ）病史，除非經過治療，且未使用類固醇的情況下維持穩定至少4週。腦膜癌(meningeal carcinomatosis)患者，無論是否經過治療，一律排除。
8.進行中、無法控制之細菌、病毒或真菌須感染，需在72小時內進行全身性的治療。
9.患有病發中需要治療的非惡性胃腸道疾病（例如：發炎性腸道疾病、克隆氏症、結腸炎），根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物可能造成額外風險，不適合參加本試驗的患者
10.過去28天內曾有胰臟炎臨床症狀者
11.受HIV、B型肝炎或C型肝炎病毒感染的患者
->允許有B型或C型肝炎病史，但已無法檢測到HBV DNA或Hep C RNA之患者納入試驗。接受抗病毒治療的肝癌患者
的病毒DNA須≤500IU/ml
->有HBV病史的患者，在試驗期間必須依 Section 5.1.2.3 所述之概要監測HBV之再活化現象。
12.孕婦或哺乳婦女。
13.施用GNX102前14天內曾進行放射治療
14.施用GNX102前14天內曾進行大型手術
15.有自體免疫型溶血性貧血或原發免疫性血小板減少症的病史
16.患有進行中或需同時治療之第二種惡性腫瘤者。
17.如為肝癌患者：
->每月需要做1次以上腹水穿刺
->參加試驗前12個月內有肝性腦病變病史
18.參加試驗前6個月內有食道或胃靜脈曲張導致出血之病史
19.之前曾經或正在進行癌症治療之患者，包括研究性質之治療，且仍然在5個半衰期之內或是停藥少於21天（以較
短者為準），以及在施打GNX102前6週內曾接受亞硝基脲(nitrosourea)或絲裂黴素C(mitomycin C)治療者。
20.對GNX102之任何賦形劑會有過敏反應者（例如：L-組氨酸、蔗糖、聚山梨醇酯80）
21.具嚴重的急性或慢性的生理性或精神性疾病，或其他異常臨床生化檢驗數據，根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物會造成額外風險，不適合參加本研究的受試者。
1.年滿18歲
2.經組織學證實為可能表現GNX102標的抗原之實體腫瘤患者，實體腫瘤類型如下：
大腸直腸癌
肝細胞癌
非小細胞肺癌
胃癌
乳癌
膀胱癌
胰臟癌
黑色素瘤（皮膚癌、肢端型或黏膜）
食道癌
前列腺癌
卵巢癌
子宮頸癌
上皮子宮癌
3.患者可提供無壞死之腫瘤組織蠟塊用於免疫組織化學染色法分析（Immunohistochemistry, IHC），在開始治療之前寄送至 NeoGenomics 進行病理檢查且確認結果符合（Section 5.1.4.1），並依最新版實驗室採檢手冊 (NeoGenomics Laboratories) 進行處理。若無腫瘤蠟塊，可選擇寄送福馬林固定石蠟包埋切片[FFPE]。註：不接受細胞抽取之檢體及細胞學檢體。
4.晚期、無法手術切除（局部、區域性、復發性且無合適的積極治療方法），或癌細胞已轉移且沒有有效之標準治療或無法耐受或拒絕進行具有臨床效益之標準治療。
5.僅限劑量擴增試驗：根據RECIST v 1.1標準評估，患者有可測量之腫瘤。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 為0或1分
7.以Fridericia公式計算的QTC interval 基準須≤480 msec
8.可接受的肝功能：
->紅素（Bilirubin）≤1.5倍正常值上限（ULN）
->麩草酸轉氨脢（AST, SGOT）和麩丙酮酸轉氨脢（ALT, SGPT）≤3倍正常值上限。如果有肝轉移，則允許≤5倍
正常值上限，以及
->血清白蛋白（Serum albumin）≥2.5 g/dL
9.可接受的腎功能：各機構中實驗室測得的肌酐清除率（creatinine clearance）>30 ml/min。
10.可接受的血液學數值：
->血紅素（Hemoglobin）≥8g/dL（2週內無紅血球濃厚液（packed red blood cell, PRBC）輸血）
->嗜中性白血球計數（ANC）≥1500 cells/mm3或≥1.5 x 109/L
->血小板計數≥100,000 platelets/mm3 或≥100 x 109/L
->網狀紅細胞絕對計數 Absolute reticulocyte count（x109/L）≤正常值上限
11.血清中血紅素結合蛋白 haptoglobin（mg/dL）≥正常值下限
註：孤立性缺結合蛋白血症的受試者，若沒有其他溶血證據顯示可能患有遺傳性缺結合蛋白血症，可以納入。
12.可接受的凝血狀態：纖維蛋白原高於正常值下限，PT/INR以及PTT ≤1.5倍正常值上限（在治療範圍內可使用穩定劑量的可邁丁錠（coumadin）以穩定INR）。
13.預期壽命至少3個月
14.簽署經IRB核准之知情同意書
15.願意且能夠在試驗期間遵守治療方案，包含接受治療以及預定的回診和檢查
16.血清妊娠試驗陰性（針對具生育能力的女性)。
17.具生育能力的男性和女性，在試驗期間以及最後一次施用GNX102後的3個月內，同意使用至少一種高效避孕方法。
符合以下任一標準的受試者，排除不可參與本試驗：
1.患有未包含在收案標準#2中所列之惡性腫瘤
註：先前曾罹患早期子宮頸癌、基底細胞癌 (BCC)或鱗狀細胞癌，且已成功接受根治性之治療，超過 2 年未復發的患者，可以納入。
2.在簽署同意書日期2週內，新冠肺炎(COVID-19)之PCR檢測呈現陽性反應，或檢測結果非陽性但出現符合新冠肺炎的症狀。
3.患有 Appendix 4 中紐約心臟協會定義的第三級或第四級心臟病
4.過去6個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史、或曾進行冠狀動脈/周邊動脈繞道手術
5.近6個月內有腦中風或暫時性腦缺血發作史
6.原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤病史
7.有腫瘤轉移至中樞神經系統（ CNS ）病史，除非經過治療，且未使用類固醇的情況下維持穩定至少4週。腦膜癌(meningeal carcinomatosis)患者，無論是否經過治療，一律排除。
8.進行中、無法控制之細菌、病毒或真菌須感染，需在72小時內進行全身性的治療。
9.患有病發中需要治療的非惡性胃腸道疾病（例如：發炎性腸道疾病、克隆氏症、結腸炎），根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物可能造成額外風險，不適合參加本試驗的患者
10.過去28天內曾有胰臟炎臨床症狀者
11.受HIV、B型肝炎或C型肝炎病毒感染的患者
->允許有B型或C型肝炎病史，但已無法檢測到HBV DNA或Hep C RNA之患者納入試驗。接受抗病毒治療的肝癌患者
的病毒DNA須≤500IU/ml
->有HBV病史的患者，在試驗期間必須依 Section 5.1.2.3 所述之概要監測HBV之再活化現象。
12.孕婦或哺乳婦女。
13.施用GNX102前14天內曾進行放射治療
14.施用GNX102前14天內曾進行大型手術
15.有自體免疫型溶血性貧血或原發免疫性血小板減少症的病史
16.患有進行中或需同時治療之第二種惡性腫瘤者。
17.如為肝癌患者：
->每月需要做1次以上腹水穿刺
->參加試驗前12個月內有肝性腦病變病史
18.參加試驗前6個月內有食道或胃靜脈曲張導致出血之病史
19.之前曾經或正在進行癌症治療之患者，包括研究性質之治療，且仍然在5個半衰期之內或是停藥少於21天（以較
短者為準），以及在施打GNX102前6週內曾接受亞硝基脲(nitrosourea)或絲裂黴素C(mitomycin C)治療者。
20.對GNX102之任何賦形劑會有過敏反應者（例如：L-組氨酸、蔗糖、聚山梨醇酯80）
21.具嚴重的急性或慢性的生理性或精神性疾病，或其他異常臨床生化檢驗數據，根據試驗主持人和/或試驗委託者的判斷，參與試驗或施用試驗藥物會造成額外風險，不適合參加本研究的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
60 人
