計劃書編號IM0111130
試驗執行中
2025-11-01 - 2030-06-07
其他
尚未開始5
ICD-10L40.0
尋常性乾癬
ICD-10L40.1
全身性膿疱性乾癬
ICD-10L40.2
連續性肢端皮膚炎
ICD-10L40.3
掌蹠膿疱症
ICD-10L40.4
滴狀乾癬
ICD-10L40.8
其他乾癬
ICD-10L40.9
乾癬
ICD-9696.1
其他乾癬
一項第3b/4期、多中心、隨機分配、開放性、長期安全性試驗，以Deucravacitinib相較於Ustekinumab，用於中度至重度斑塊性乾癬參與者(PRAGMATYK)
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度斑塊性乾癬參與者(PRAGMATYK)
試驗目的
本試驗的目的在協助我們進一步了解舒停復膜衣錠(Deucravacitinib)用於治療乾癬的安全性和療
效。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Deucravacitinib
劑型
116
劑量
6 MG
評估指標
複合心血管試驗指標，定義為：經判定的3項主要不良心血管不良事件(MACE) (非致死性心肌梗塞[MI]、非致死性中風、和心血管死亡事件)加上冠狀動脈血管重建術。
主要納入條件
1. 患有中度至重度斑塊型乾癬、適合進行乾癬光療法或全身性治療的參與者；定義為篩選回診
時和第 1 天時，乾癬面積和嚴重度指數(PASI) ≥ 12、體表面積(BSA) ≥ 10 %、以及靜態醫師整
體評估(sPGA) ≥ 3。
2. 在篩選回診時，至少具有下列 1 項心血管風險因子：
‐ 目前為抽菸者。
備註：電子煙不視為抽菸。
‐ 確診為高血壓(定義為血壓≥ 130/90 mm Hg)或使用降血壓藥物
‐ 確診為血脂異常(定義為總膽固醇≥ 240 mg/dL、或低密度脂蛋白膽固醇≥ 160 mg/dL、或高
密度脂蛋白膽固醇男性(根據出生時的認定) < 40 mg/dL 和女性(根據出生時的認定) < 50
mg/dL、或使用降血脂藥物[如 statin 類藥物])。
‐ 第 1 或 2 型糖尿病。
‐ 具有下列 1 項以上心血管疾病事件病史：冠狀動脈血管重建術(包含經皮冠狀動脈介入治療
術[PCI]或冠狀動脈繞道手術[CABG])、心肌梗塞、心臟驟停、不穩定型心絞痛所致住院治
療、急性冠狀動脈症候群、中風、或暫時性腦缺血發作。
‐ 肥胖，定義為身體質量指數≥ 30 kg/m2。
‐ 有早發性冠狀動脈心臟疾病家族病史(定義為：第一等男性（以出生時指定性別）親屬於
55 歲以下、或第一等女性（以出生時指定性別）親屬於 65 歲以下，罹患臨床冠心病或猝
死。
3. 您必須年滿 40 歲。
時和第 1 天時，乾癬面積和嚴重度指數(PASI) ≥ 12、體表面積(BSA) ≥ 10 %、以及靜態醫師整
體評估(sPGA) ≥ 3。
2. 在篩選回診時，至少具有下列 1 項心血管風險因子：
‐ 目前為抽菸者。
備註：電子煙不視為抽菸。
‐ 確診為高血壓(定義為血壓≥ 130/90 mm Hg)或使用降血壓藥物
‐ 確診為血脂異常(定義為總膽固醇≥ 240 mg/dL、或低密度脂蛋白膽固醇≥ 160 mg/dL、或高
密度脂蛋白膽固醇男性(根據出生時的認定) < 40 mg/dL 和女性(根據出生時的認定) < 50
mg/dL、或使用降血脂藥物[如 statin 類藥物])。
‐ 第 1 或 2 型糖尿病。
‐ 具有下列 1 項以上心血管疾病事件病史：冠狀動脈血管重建術(包含經皮冠狀動脈介入治療
術[PCI]或冠狀動脈繞道手術[CABG])、心肌梗塞、心臟驟停、不穩定型心絞痛所致住院治
療、急性冠狀動脈症候群、中風、或暫時性腦缺血發作。
‐ 肥胖，定義為身體質量指數≥ 30 kg/m2。
‐ 有早發性冠狀動脈心臟疾病家族病史(定義為：第一等男性（以出生時指定性別）親屬於
55 歲以下、或第一等女性（以出生時指定性別）親屬於 65 歲以下，罹患臨床冠心病或猝
死。
3. 您必須年滿 40 歲。
主要排除條件
1. 參與者若符合任何排除條件，即無法納入試驗：
‐ 近期曾發生下列 1 項心血管事件：第 1 天前 90 天內曾有心肌梗塞、中風、或冠狀動脈血
管重建術、或靜脈血栓栓塞。
‐ 不穩定型心血管疾病，定義為：近期在第 1 天前 90 天內發生臨床心血管事件(如：不穩定
型心絞痛、快速心房顫動)，或因心臟問題住院(如：植入心律調節器、心臟衰竭) 。
‐ 有活性癌症證據，或過去 5 年內有癌症(實體器官或血液惡性腫瘤，包括骨髓增生不良症候
群)或淋巴增生疾病(不包含已切除的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、或是已接受治療而無
復發證據子宮頸原位癌)病史。
‐ 近期曾發生下列 1 項心血管事件：第 1 天前 90 天內曾有心肌梗塞、中風、或冠狀動脈血
管重建術、或靜脈血栓栓塞。
‐ 不穩定型心血管疾病，定義為：近期在第 1 天前 90 天內發生臨床心血管事件(如：不穩定
型心絞痛、快速心房顫動)，或因心臟問題住院(如：植入心律調節器、心臟衰竭) 。
‐ 有活性癌症證據，或過去 5 年內有癌症(實體器官或血液惡性腫瘤，包括骨髓增生不良症候
群)或淋巴增生疾病(不包含已切除的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、或是已接受治療而無
復發證據子宮頸原位癌)病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
-
全球人數
3040 人
