計劃書編號IM0111128
尚未開始召募
2025-06-01 - 2034-08-15
Phase III
召募中4
ICD-10L40.0
尋常性乾癬
ICD-10L40.1
全身性膿疱性乾癬
ICD-10L40.2
連續性肢端皮膚炎
ICD-10L40.3
掌蹠膿疱症
ICD-10L40.4
滴狀乾癬
ICD-10L40.8
其他乾癬
ICD-10L40.9
乾癬
ICD-9696.1
其他乾癬
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，針對患有中度至重度斑塊型乾癬的青少年參與者(12歲至未滿18歲)，評估Deucravacitinib的療效、安全性和藥物動力學
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
斑塊型乾癬
試驗目的
針對12至< 18歲患有中度至重度斑塊型乾癬的參與者，相較於安慰劑，評估deucravacitinib依體重區分之劑量的療效(以2個共同主要試驗指標評估)
PASI 75
sPGA 0/1
藥品名稱
錠劑
主成份
1013004230
劑型
110
劑量
6mg
評估指標
第16週時，乾癬面積和嚴重度指數達到至少75%改善(PASI 75)的參與者。
第16週時，達到sPGA分數為0 (清除)或1 (幾乎清除)，且自基期減少至少2分的參與者。
第16週時，達到sPGA分數為0 (清除)或1 (幾乎清除)，且自基期減少至少2分的參與者。
主要納入條件
●在篩選前患有穩定斑塊型乾癬至少6個月以上的參與者。
●中度至重度乾癬，定義為：
-在篩選回診和第1天時，乾癬面積和嚴重度指數(PASI) ≥ 12；以及
-在篩選回診和第1天時，靜態醫師整體評估(sPGA) ≥ 3；以及
-在篩選回診和第1天時，體表面積(BSA)範圍≥ 10%
●女性(根據出生時的認定)參與者若未懷孕或未進行哺乳，且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
-非具有生育能力者(IOCBP)。
-為IOCBP，並且在試驗介入治療期間和停用試驗介入治療後至少3天使用高度有效(每年失敗率< 1%)、最好為與使用者依賴性較低的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)。
●中度至重度乾癬，定義為：
-在篩選回診和第1天時，乾癬面積和嚴重度指數(PASI) ≥ 12；以及
-在篩選回診和第1天時，靜態醫師整體評估(sPGA) ≥ 3；以及
-在篩選回診和第1天時，體表面積(BSA)範圍≥ 10%
●女性(根據出生時的認定)參與者若未懷孕或未進行哺乳，且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
-非具有生育能力者(IOCBP)。
-為IOCBP，並且在試驗介入治療期間和停用試驗介入治療後至少3天使用高度有效(每年失敗率< 1%)、最好為與使用者依賴性較低的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)。
主要排除條件
●在篩選和第1天時體重< 30.0 kg。
●在篩選或第1天時患有可能會影響治療效果評估的非斑塊型乾癬(即滴狀、反轉型、膿皰型、紅皮型或藥物誘發之乾癬)或任何斑塊型乾癬以外的皮膚疾病。
●在第1天前7天內有病史或門診證據顯示有活動性感染和/或發熱性疾病。
●在第1天前60天內有嚴重的細菌、真菌或病毒感染而需住院及靜脈(IV)注射抗微生物治療的病史。
●在第1天前60天內有任何未經治療的細菌感染。
●任何目前仍有慢性細菌感染的證據(例如慢性腎盂腎炎、慢性骨髓炎、慢性支氣管擴張症)。
●排除與單純皰疹/帶狀皰疹、活動性肺結核(TB)、C型肝炎病毒(HCV)、B型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)感染相關的情況。
●在第1天前60天內曾接種活性疫苗或卡介苗(BCG)，或計劃在試驗期間或完成試驗介入治療後60天內接種活性疫苗。
●先前曾接受deucravacitinib。
●曾接受明確禁止使用的藥物。
●具有排除性的實驗室結果。
●曾罹患任何重大疾患/病症，或有證據顯示的不穩定臨床病症(例如：腎臟、肝臟、血液、胃腸道、內分泌、肺臟、精神、神經、免疫，或局部活動性感染/感染性疾病)，經試驗主持人判斷或和試驗委託者的醫療監測員討論之後，判定參與者若參與試驗則有顯著提高風險之虞。
●目前患有癌症或有先前5年內的癌症病史(實體器官或血液，包括骨髓增生不良症候群)或淋巴增生疾病。
●在篩選或第1天時患有可能會影響治療效果評估的非斑塊型乾癬(即滴狀、反轉型、膿皰型、紅皮型或藥物誘發之乾癬)或任何斑塊型乾癬以外的皮膚疾病。
●在第1天前7天內有病史或門診證據顯示有活動性感染和/或發熱性疾病。
●在第1天前60天內有嚴重的細菌、真菌或病毒感染而需住院及靜脈(IV)注射抗微生物治療的病史。
●在第1天前60天內有任何未經治療的細菌感染。
●任何目前仍有慢性細菌感染的證據(例如慢性腎盂腎炎、慢性骨髓炎、慢性支氣管擴張症)。
●排除與單純皰疹/帶狀皰疹、活動性肺結核(TB)、C型肝炎病毒(HCV)、B型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)感染相關的情況。
●在第1天前60天內曾接種活性疫苗或卡介苗(BCG)，或計劃在試驗期間或完成試驗介入治療後60天內接種活性疫苗。
●先前曾接受deucravacitinib。
●曾接受明確禁止使用的藥物。
●具有排除性的實驗室結果。
●曾罹患任何重大疾患/病症，或有證據顯示的不穩定臨床病症(例如：腎臟、肝臟、血液、胃腸道、內分泌、肺臟、精神、神經、免疫，或局部活動性感染/感染性疾病)，經試驗主持人判斷或和試驗委託者的醫療監測員討論之後，判定參與者若參與試驗則有顯著提高風險之虞。
●目前患有癌症或有先前5年內的癌症病史(實體器官或血液，包括骨髓增生不良症候群)或淋巴增生疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
366 人
