計劃書編號CA0881007
試驗執行中
2025-05-01 - 2028-02-29
Phase III
召募中3
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗，在罹患復發型或難治型且對Lenalidomide反應不佳之多發性骨髓瘤的成人參與者中，評估BMS-986393 (一種GPRC5D導向的CAR-T細胞療法) 相較於標準療程的療效和安全性
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型或難治型且對Lenalidomide反應不佳之多發性骨髓瘤
試驗目的
此項第3期驗證性試驗的目的，是比較先前決定之BMS-986393 (一種GPRC5D導向嵌合抗原受體(CAR) T細胞療法)劑量，相較於選定標準療程(即daratumumabpomalidomide-dexamethasone [DPd]、carfilzomib加上dexamethasone[Kd])，用於先前接受治療數量沒那麼多的族群(即曾接受1至3線 LOT後仍患有復發型或難治型多發性骨髓瘤[RRMM]且對lenalidomide反應不佳的患者)中的療效和安全性
藥品名稱
懸浮注射劑
主成份
GPRC5D-directed CAR-T-cell (Modified autologous T cells)
劑型
275
劑量
150 * 10^6 CAR+ viable T cells
評估指標
雙重主要
•無惡化存活期(PFS)，定義為從隨機分配開始，直到獨立審查委員會(IRC)使用IMWG MM反應標準評估首次證實疾病惡化(PD)或因任何原因死亡所經過的時間，以先發生者為準。
•由IRC根據IMWG標準評估，透過次世代定序(NGS)在10-5敏感性水準下達到微量殘存疾病(MRD)陰性，並且在隨機分配日後9個月±3個月時處於CR/sCR的參與者。
•無惡化存活期(PFS)，定義為從隨機分配開始，直到獨立審查委員會(IRC)使用IMWG MM反應標準評估首次證實疾病惡化(PD)或因任何原因死亡所經過的時間，以先發生者為準。
•由IRC根據IMWG標準評估，透過次世代定序(NGS)在10-5敏感性水準下達到微量殘存疾病(MRD)陰性，並且在隨機分配日後9個月±3個月時處於CR/sCR的參與者。
主要納入條件
•根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準，確診為MM。
•參與者曾接受過至少1種但不超過3種MM療程，其中可能包括PI、IMiD和抗CD38單株抗體，並且對LEN反應不佳(接受LEN治療期間或完成後60天內惡化)。
•參與者必須在接受其最後一項抗骨髓瘤治療期間或之後證實疾病惡化。
•參與者必須患有可測量的疾病，包含至少符合以下條件之一：
a)血清M蛋白大於或等於0.5 g/dL。
b)尿液M蛋白大於或等於200 mg/24 h。
c)血清游離輕鏈(FLC)：如果血清FLC比率異常，則受影響的FLC濃度大於或等於10 mg/dL (100 mg/L)。
•參與者簽署ICF時，年齡必須為≥ 18歲。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0或1。
•配合生育狀態和避孕要求。
•參與者具有足夠的器官功能(依試驗計畫書定義)。
•參與者曾接受過至少1種但不超過3種MM療程，其中可能包括PI、IMiD和抗CD38單株抗體，並且對LEN反應不佳(接受LEN治療期間或完成後60天內惡化)。
•參與者必須在接受其最後一項抗骨髓瘤治療期間或之後證實疾病惡化。
•參與者必須患有可測量的疾病，包含至少符合以下條件之一：
a)血清M蛋白大於或等於0.5 g/dL。
b)尿液M蛋白大於或等於200 mg/24 h。
c)血清游離輕鏈(FLC)：如果血清FLC比率異常，則受影響的FLC濃度大於或等於10 mg/dL (100 mg/L)。
•參與者簽署ICF時，年齡必須為≥ 18歲。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0或1。
•配合生育狀態和避孕要求。
•參與者具有足夠的器官功能(依試驗計畫書定義)。
主要排除條件
•已知目前患有MM中樞神經系統侵犯或其病史的參與者。
•僅患有漿細胞瘤或患有非分泌性骨髓瘤且沒有其他可測量疾病證據的參與者。
•由於疾病快速惡化，需要為了MM接受緊急治療。
•儘管在白血球分離術時進行適當的抗感染治療，但參與者仍患有活動性全身性真菌、細菌、病毒或其他感染。
•參與者曾接受針對GPRC5D的任何先前療法，或已為了MM接受其他先前治療，而在白血球分離術之前未進行必要的清除。
•僅患有漿細胞瘤或患有非分泌性骨髓瘤且沒有其他可測量疾病證據的參與者。
•由於疾病快速惡化，需要為了MM接受緊急治療。
•儘管在白血球分離術時進行適當的抗感染治療，但參與者仍患有活動性全身性真菌、細菌、病毒或其他感染。
•參與者曾接受針對GPRC5D的任何先前療法，或已為了MM接受其他先前治療，而在白血球分離術之前未進行必要的清除。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
440 人
