計劃書編號CA2400030
試驗執行中
2025-07-15 - 2029-11-13
Phase II/III
召募中4
ICD-10C25.0
胰臟頭部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9157.0
胰臟頭部惡性腫瘤
一項隨機分配、第2/3期試驗，針對未接受過治療、且具有同源性MTAP缺失的轉移性胰管腺癌受試者，以BMS-986504併用Nab-paclitaxel及Gemcitabine，相較於安慰劑併用Nab-paclitaxel及Gemcitabine的療效
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性胰管腺癌
試驗目的
評估BMS-986504併用nab-p/gem，相較於安慰劑併用 nab-p/gem，對未接受過治療、且帶有同源性MTAP缺失之轉移性PDAC參與者的疾病無惡化存活期(PFS)。
藥品名稱
錠劑
主成份
BMS-986504
劑型
110
劑量
200 mg
評估指標
由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS，定義為從隨機分配到疾病惡化(PD)、或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間
主要納入條件
●經組織學或細胞學方法確診患有轉移性PDAC。
●於腫瘤組織內偵測到同源性MTAP缺失或MTAP喪失的證據。
●至少1處可根據RECIST v1.1測量的轉移性疾病病灶。
●受試者不得於轉移性情況下接受過任何全身性抗癌治療。
●若臨床上需要且根據試驗主持人判斷，受試者可於轉移性情況下接受最多1個週期的nab-p/gem，且其疾病不能已惡化或因無法耐受之毒性而中止治療。
●於轉移性情況下投藥的初始nab-p/gem週期，必須於隨機分配前完成，此週期的最後一劑藥物必須於隨機分配前14天投藥。
●於腫瘤組織內偵測到同源性MTAP缺失或MTAP喪失的證據。
●至少1處可根據RECIST v1.1測量的轉移性疾病病灶。
●受試者不得於轉移性情況下接受過任何全身性抗癌治療。
●若臨床上需要且根據試驗主持人判斷，受試者可於轉移性情況下接受最多1個週期的nab-p/gem，且其疾病不能已惡化或因無法耐受之毒性而中止治療。
●於轉移性情況下投藥的初始nab-p/gem週期，必須於隨機分配前完成，此週期的最後一劑藥物必須於隨機分配前14天投藥。
主要排除條件
●(在篩選期間存在)需要治療的併發惡性腫瘤，或是在篩選前2年內曾有惡性腫瘤發病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
470 人
