計劃書編號AI424-077
尚未開始召募
2008-03-01 - 2011-03-31
Phase III
終止收納3
針對感染人類免疫缺乏病毒並完成Atazanavir臨床試驗的病患所進行的一項延伸研究
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
與其他抗反轉錄病毒劑併用，適用於治療第一型人類免疫缺乏病毒感染。
試驗目的
To provide atazanavir and/or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir and/or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial.
藥品名稱
主成份
atazanavir sulfate
劑型
劑量
150 mg
評估指標
不良事件的嚴重度、嚴重不良事件、因不良事件中止治療和實驗室檢驗值異常的發生頻率。
主要納入條件
1. 納入條件：
簽署受試者同意書
1) 受試者具有閱讀及理解同意書內容並願意簽署受試者同意書
目標族群
2) 在篩選期間受試者正在服用atazanavir 及/或tenofovir-emtricitabine(不管有無追加使用100mg ritonavir 1天1次)和治療期間病毒量 10,000 copies/mL。
3) 受試者若透過其它延伸計畫正在接受試驗性抗逆轉錄病毒藥物，在與必治妥施貴寶公司醫學監測員(medical monitor)討論及核准後可參與本研究。
年齡與性別
4) 已滿16歲或以上的男性或女性。(或依該國法規或法律規定之最低年齡)。
5) 有生育能力的婦女及男性必須使用阻隔的避孕方法以減少性交傳染病的感染，包含HIV。除了阻隔方法外其它的避孕方法使允許的，然而atazanavir與口服避孕藥的交互作用尚未做過研究
2. 排除條件：
性別及生育狀況
1) 有生育能力的婦女在整個研究期間內，到試驗結束後的8週內，不
願意或不能採行可接受的避孕方法者。
2) 有生育能力能的婦女採取禁用的避孕方法。(本研究沒有禁止的避孕方法，然而併用口服避孕藥必須小心)
3) 懷孕或授乳的婦女。
4) 在納入研究或接受試驗藥物之前，其驗孕測試呈現陽性反應的婦女，除非這位婦女來自AI424182研究。
目標疾病排除
5)因任何原因提前退出atazanavir研究之受試者。
醫療病史和現有的疾病
6) 酗酒或藥物濫用者，試驗主持人認為會阻礙對研究用藥的順從性，或增加造成胰臟炎或化學性肝炎危險性者;
7) 試驗主持人認為任何臨床狀況或先前的治療使受試者不適合或無法配合本研究用藥的規定者。
身體或實驗室檢查的發現
8) 任一實驗室檢查值：
a) 血清肌酸肝值 1.5倍正常值上限
b) 肝臟酵素(ALT,AST) 5倍正常值上限
對藥物過敏和副作用反應
9) 對本研究藥物的任何成份為高度過敏者
禁止併用的治療或藥物
10) 所有限制用藥請參考6.4.1。
其他的排除條件
11) 囚犯或受試者因治療精神疾病或身體疾病（例如：傳染病）而被迫留置（非自願拘留）者不可納入本研究。
簽署受試者同意書
1) 受試者具有閱讀及理解同意書內容並願意簽署受試者同意書
目標族群
2) 在篩選期間受試者正在服用atazanavir 及/或tenofovir-emtricitabine(不管有無追加使用100mg ritonavir 1天1次)和治療期間病毒量 10,000 copies/mL。
3) 受試者若透過其它延伸計畫正在接受試驗性抗逆轉錄病毒藥物，在與必治妥施貴寶公司醫學監測員(medical monitor)討論及核准後可參與本研究。
年齡與性別
4) 已滿16歲或以上的男性或女性。(或依該國法規或法律規定之最低年齡)。
5) 有生育能力的婦女及男性必須使用阻隔的避孕方法以減少性交傳染病的感染，包含HIV。除了阻隔方法外其它的避孕方法使允許的，然而atazanavir與口服避孕藥的交互作用尚未做過研究
2. 排除條件：
性別及生育狀況
1) 有生育能力的婦女在整個研究期間內，到試驗結束後的8週內，不
願意或不能採行可接受的避孕方法者。
2) 有生育能力能的婦女採取禁用的避孕方法。(本研究沒有禁止的避孕方法，然而併用口服避孕藥必須小心)
3) 懷孕或授乳的婦女。
4) 在納入研究或接受試驗藥物之前，其驗孕測試呈現陽性反應的婦女，除非這位婦女來自AI424182研究。
目標疾病排除
5)因任何原因提前退出atazanavir研究之受試者。
醫療病史和現有的疾病
6) 酗酒或藥物濫用者，試驗主持人認為會阻礙對研究用藥的順從性，或增加造成胰臟炎或化學性肝炎危險性者;
7) 試驗主持人認為任何臨床狀況或先前的治療使受試者不適合或無法配合本研究用藥的規定者。
身體或實驗室檢查的發現
8) 任一實驗室檢查值：
a) 血清肌酸肝值 1.5倍正常值上限
b) 肝臟酵素(ALT,AST) 5倍正常值上限
對藥物過敏和副作用反應
9) 對本研究藥物的任何成份為高度過敏者
禁止併用的治療或藥物
10) 所有限制用藥請參考6.4.1。
其他的排除條件
11) 囚犯或受試者因治療精神疾病或身體疾病（例如：傳染病）而被迫留置（非自願拘留）者不可納入本研究。
主要排除條件
1. 納入條件：
簽署受試者同意書
1) 受試者具有閱讀及理解同意書內容並願意簽署受試者同意書
目標族群
2) 在篩選期間受試者正在服用atazanavir 及/或tenofovir-emtricitabine(不管有無追加使用100mg ritonavir 1天1次)和治療期間病毒量 10,000 copies/mL。
3) 受試者若透過其它延伸計畫正在接受試驗性抗逆轉錄病毒藥物，在與必治妥施貴寶公司醫學監測員(medical monitor)討論及核准後可參與本研究。
年齡與性別
4) 已滿16歲或以上的男性或女性。(或依該國法規或法律規定之最低年齡)。
5) 有生育能力的婦女及男性必須使用阻隔的避孕方法以減少性交傳染病的感染，包含HIV。除了阻隔方法外其它的避孕方法使允許的，然而atazanavir與口服避孕藥的交互作用尚未做過研究
2. 排除條件：
性別及生育狀況
1) 有生育能力的婦女在整個研究期間內，到試驗結束後的8週內，不
願意或不能採行可接受的避孕方法者。
2) 有生育能力能的婦女採取禁用的避孕方法。(本研究沒有禁止的避孕方法，然而併用口服避孕藥必須小心)
3) 懷孕或授乳的婦女。
4) 在納入研究或接受試驗藥物之前，其驗孕測試呈現陽性反應的婦女，除非這位婦女來自AI424182研究。
目標疾病排除
5)因任何原因提前退出atazanavir研究之受試者。
醫療病史和現有的疾病
6) 酗酒或藥物濫用者，試驗主持人認為會阻礙對研究用藥的順從性，或增加造成胰臟炎或化學性肝炎危險性者;
7) 試驗主持人認為任何臨床狀況或先前的治療使受試者不適合或無法配合本研究用藥的規定者。
身體或實驗室檢查的發現
8) 任一實驗室檢查值：
a) 血清肌酸肝值 1.5倍正常值上限
b) 肝臟酵素(ALT,AST) 5倍正常值上限
對藥物過敏和副作用反應
9) 對本研究藥物的任何成份為高度過敏者
禁止併用的治療或藥物
10) 所有限制用藥請參考6.4.1。
其他的排除條件
11) 囚犯或受試者因治療精神疾病或身體疾病（例如：傳染病）而被迫留置（非自願拘留）者不可納入本研究。
簽署受試者同意書
1) 受試者具有閱讀及理解同意書內容並願意簽署受試者同意書
目標族群
2) 在篩選期間受試者正在服用atazanavir 及/或tenofovir-emtricitabine(不管有無追加使用100mg ritonavir 1天1次)和治療期間病毒量 10,000 copies/mL。
3) 受試者若透過其它延伸計畫正在接受試驗性抗逆轉錄病毒藥物，在與必治妥施貴寶公司醫學監測員(medical monitor)討論及核准後可參與本研究。
年齡與性別
4) 已滿16歲或以上的男性或女性。(或依該國法規或法律規定之最低年齡)。
5) 有生育能力的婦女及男性必須使用阻隔的避孕方法以減少性交傳染病的感染，包含HIV。除了阻隔方法外其它的避孕方法使允許的，然而atazanavir與口服避孕藥的交互作用尚未做過研究
2. 排除條件：
性別及生育狀況
1) 有生育能力的婦女在整個研究期間內，到試驗結束後的8週內，不
願意或不能採行可接受的避孕方法者。
2) 有生育能力能的婦女採取禁用的避孕方法。(本研究沒有禁止的避孕方法，然而併用口服避孕藥必須小心)
3) 懷孕或授乳的婦女。
4) 在納入研究或接受試驗藥物之前，其驗孕測試呈現陽性反應的婦女，除非這位婦女來自AI424182研究。
目標疾病排除
5)因任何原因提前退出atazanavir研究之受試者。
醫療病史和現有的疾病
6) 酗酒或藥物濫用者，試驗主持人認為會阻礙對研究用藥的順從性，或增加造成胰臟炎或化學性肝炎危險性者;
7) 試驗主持人認為任何臨床狀況或先前的治療使受試者不適合或無法配合本研究用藥的規定者。
身體或實驗室檢查的發現
8) 任一實驗室檢查值：
a) 血清肌酸肝值 1.5倍正常值上限
b) 肝臟酵素(ALT,AST) 5倍正常值上限
對藥物過敏和副作用反應
9) 對本研究藥物的任何成份為高度過敏者
禁止併用的治療或藥物
10) 所有限制用藥請參考6.4.1。
其他的排除條件
11) 囚犯或受試者因治療精神疾病或身體疾病（例如：傳染病）而被迫留置（非自願拘留）者不可納入本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
1500 人
