計劃書編號IM101-075
尚未開始召募
2007-05-08 - 2011-05-08
其他
終止收納5
一個連續適應自第II 至III 階段、多中心、隨機、雙盲、以安慰劑對照之臨床研究。Abatacept 相對於安慰劑對正在接受Mycophenolate Mofetil 及
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
SLE induced proliferative glomerulpnephritis
試驗目的
在12個月的雙盲研究期間，以事後機率法(posterior probability)比較Abatacept與Mycophenolate Mofetil 及Glucocorticosteroids的合併療法相對於安慰劑與Mycophenolate Mofetil 及Glucocorticosteroids的合併療法，Abatacept達到計畫書定義之狼瘡性腎絲球體腎炎的完全腎臟反應(complete renal response)的時間會優於安慰劑
藥品名稱
主成份
Abatacept (CTLA4Ig), 250mg/vial
劑型
劑量
250 mg/vial
評估指標
達到完全腎臟反應的時間
主要納入條件
符合美國風濕病協會的全身紅斑性狼瘡分類11 個診斷標準之其中4 個，症狀可能是
接續發生或是同時出現。病人在進入研究時並不需要符合4 個診斷準則。
接續發生或是同時出現。病人在進入研究時並不需要符合4 個診斷準則。
主要排除條件
符合美國風濕病協會的全身紅斑性狼瘡分類11 個診斷標準之其中4 個，症狀可能是
接續發生或是同時出現。病人在進入研究時並不需要符合4 個診斷準則。
接續發生或是同時出現。病人在進入研究時並不需要符合4 個診斷準則。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
150 人
