計劃書編號CA2390004
試驗執行中
2025-01-15 - 2032-12-01
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、第3期試驗，在罹患帶有KRAS G12C突變且先前未接受治療之局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的參與者中，比較Adagrasib加上Pembrolizumab加上化療，相較於安慰劑加上Pembrolizumab加上化療(KRYSTAL-4)
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•由BICR根據RECIST第1.1版(v1.1)判定的PFS•OS
試驗目的
- 比較adagrasib + pembrolizumab + 化療，相較於安慰劑+ pembrolizumab + 化療的PFS
- 比較adagrasib + pembrolizumab + 化療，相較於安慰劑+ pembrolizumab + 化療的OS
藥品名稱
錠劑
主成份
Adagrasib
劑型
110
劑量
200 mg
評估指標
•由BICR根據RECIST第1.1版(v1.1)判定的PFS
•OS
•OS
主要納入條件
主要納入條件
•經組織學或細胞學方法確診患有非鱗狀NSCLC
• 局部晚期或轉移性疾病
•根據RECIST v1.1標準，至少有1個病灶是可透過電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)測量的疾病
•未曾接受針對晚期或轉移性疾病的全身性抗癌療法
•不適用治癒性治療(例如化學放射療法或手術全切除)
•透過試驗委託者核准的實驗室檢測證實，有腫瘤組織和/或ctDNA的KRAS G12C突變證據
•以VENTANA程式死亡-配體1 (PD-L1) (SP263)、Agilent PD-L1免疫組織化學(IHC) 22C3 pharmDx或Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx分析法判定有任何PD-L1表現(0至100%)。如果雖已盡最大努力仍無法獲得可量化的結果，則經Medical Monitor(或指定人員)核准，最多可接受全體參與者中有10%參與者為無法評估或無法量化結果。
•患有腦轉移的參與者符合納入條件，包括患有未經治療之腦轉移的參與者，腦轉移必須無症狀且不需要立即施行局部療法，任何未經治療的腦轉移，其直徑必須≤ 20 mm。
•經組織學或細胞學方法確診患有非鱗狀NSCLC
• 局部晚期或轉移性疾病
•根據RECIST v1.1標準，至少有1個病灶是可透過電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)測量的疾病
•未曾接受針對晚期或轉移性疾病的全身性抗癌療法
•不適用治癒性治療(例如化學放射療法或手術全切除)
•透過試驗委託者核准的實驗室檢測證實，有腫瘤組織和/或ctDNA的KRAS G12C突變證據
•以VENTANA程式死亡-配體1 (PD-L1) (SP263)、Agilent PD-L1免疫組織化學(IHC) 22C3 pharmDx或Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx分析法判定有任何PD-L1表現(0至100%)。如果雖已盡最大努力仍無法獲得可量化的結果，則經Medical Monitor(或指定人員)核准，最多可接受全體參與者中有10%參與者為無法評估或無法量化結果。
•患有腦轉移的參與者符合納入條件，包括患有未經治療之腦轉移的參與者，腦轉移必須無症狀且不需要立即施行局部療法，任何未經治療的腦轉移，其直徑必須≤ 20 mm。
主要排除條件
主要排除條件
•患有活動性、已知、先前證實或疑似的自體免疫或發炎性疾病的參與者
•篩選前6個月內患有未受控制或顯著的心血管疾病
•骨髓功能不足
•肝功能不足
•正在接受已知會引起QTc間期延長之併用藥物、且無法在進入試驗前轉換成替代治療
•在任何情境下接受針對KRAS G12C突變的治療(例如sotorasib、adagrasib)
•ECG確認有重大異常
•有其他嚴重急性或慢性醫療或心理狀況、或實驗室檢驗結果異常，而可能增加試驗參與或試驗藥物給藥相關風險
•患有活動性、已知、先前證實或疑似的自體免疫或發炎性疾病的參與者
•篩選前6個月內患有未受控制或顯著的心血管疾病
•骨髓功能不足
•肝功能不足
•正在接受已知會引起QTc間期延長之併用藥物、且無法在進入試驗前轉換成替代治療
•在任何情境下接受針對KRAS G12C突變的治療(例如sotorasib、adagrasib)
•ECG確認有重大異常
•有其他嚴重急性或慢性醫療或心理狀況、或實驗室檢驗結果異常，而可能增加試驗參與或試驗藥物給藥相關風險
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
630 人
