計劃書編號NSC-98-2314-B-075-034
尚未開始召募
2009-08-01 - 2011-07-31
Phase III
終止收納1
併發姿勢性低血壓之巴金森氏病患者之長期追蹤(2)
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國科會
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
巴金森症
試驗目的
本院曾經與核研所合作研究計畫，經衛生署核准同意使用I-123-IBZM藥劑供學術研究用(衛署藥字第097044440號函)，該計畫一百例已接近完成。本計畫擬使用同一藥劑對於出現姿勢性低血壓之巴金森症患者做鑑別診斷。
藥品名稱
主成份
(S)-3-[123I]-iodo-N-[(1-ethyl-2-pyrrolidinyl)]methyl-2-hydroxy-6- methoxy-benzamide / (I-123-IBZM)
劑型
劑量
校正期比活度 5 mCi/mL
評估指標
利用單光子掃瞄(IBZM-SPECT)之技術，可以定量病患紋狀體D2受體之活性，幫助巴金森氏病患者及多神經系統萎縮症患者之鑑別診斷。巴金森氏病患者在IBZM-SPECT的檢查結果正常，多神經系統萎縮症患者大多可看到多巴胺受體活性降低。臨床上有一群巴金森氏病患者出現姿勢性低血壓，但是還不足以診斷多神經系統萎縮症。本計畫之目的在利用IBZM-SPECT，評估這一群巴金森氏病患者紋狀體D2受體之活性減低的程度是否足以幫助他們診斷為多神經系統萎縮症。
主要納入條件
受試者納入條件
1. 您的年齡須大於40歲。
2. 您在臨床上被診斷為巴金森氏病，但是合併姿勢性低血壓，臨床診斷尚不符合多神經系統萎縮症的診斷標準。
3. 您或您的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 您在施打I-123-IBZM前可以停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少五天
受試者排除條件
1. 您被懷疑有次發性巴金森症，包括頭部外傷、腦炎、中毒、Hallervorden-Spatz disease、及威爾森氏病。
2. 您過去有精神分裂症之病史。
3. 您曾服用毒品。
4. 您患有嚴重的肝臟疾病。
5. 您患有嚴重的腎臟疾病，
6. 您對試驗藥物有過敏史。
7. 您患有嚴重之心血管疾病或腦血管疾病，經試驗主持人判定不適宜參與本臨床試驗。
8. 您在五年內患有惡性腫瘤。
9. 您患有控制不好的糖尿病。
10. 您正懷孕或正在餵乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 您在參加本試驗前四周內曾經參加任何其他的藥物試驗。
12. 您過去所做過的腦部核磁共振(MRI)結果有意義的不正常(但是與MSA相關的異常不在此限)。
1. 您的年齡須大於40歲。
2. 您在臨床上被診斷為巴金森氏病，但是合併姿勢性低血壓，臨床診斷尚不符合多神經系統萎縮症的診斷標準。
3. 您或您的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 您在施打I-123-IBZM前可以停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少五天
受試者排除條件
1. 您被懷疑有次發性巴金森症，包括頭部外傷、腦炎、中毒、Hallervorden-Spatz disease、及威爾森氏病。
2. 您過去有精神分裂症之病史。
3. 您曾服用毒品。
4. 您患有嚴重的肝臟疾病。
5. 您患有嚴重的腎臟疾病，
6. 您對試驗藥物有過敏史。
7. 您患有嚴重之心血管疾病或腦血管疾病，經試驗主持人判定不適宜參與本臨床試驗。
8. 您在五年內患有惡性腫瘤。
9. 您患有控制不好的糖尿病。
10. 您正懷孕或正在餵乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 您在參加本試驗前四周內曾經參加任何其他的藥物試驗。
12. 您過去所做過的腦部核磁共振(MRI)結果有意義的不正常(但是與MSA相關的異常不在此限)。
主要排除條件
受試者納入條件
1. 您的年齡須大於40歲。
2. 您在臨床上被診斷為巴金森氏病，但是合併姿勢性低血壓，臨床診斷尚不符合多神經系統萎縮症的診斷標準。
3. 您或您的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 您在施打I-123-IBZM前可以停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少五天
受試者排除條件
1. 您被懷疑有次發性巴金森症，包括頭部外傷、腦炎、中毒、Hallervorden-Spatz disease、及威爾森氏病。
2. 您過去有精神分裂症之病史。
3. 您曾服用毒品。
4. 您患有嚴重的肝臟疾病。
5. 您患有嚴重的腎臟疾病，
6. 您對試驗藥物有過敏史。
7. 您患有嚴重之心血管疾病或腦血管疾病，經試驗主持人判定不適宜參與本臨床試驗。
8. 您在五年內患有惡性腫瘤。
9. 您患有控制不好的糖尿病。
10. 您正懷孕或正在餵乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 您在參加本試驗前四周內曾經參加任何其他的藥物試驗。
12. 您過去所做過的腦部核磁共振(MRI)結果有意義的不正常(但是與MSA相關的異常不在此限)。
1. 您的年齡須大於40歲。
2. 您在臨床上被診斷為巴金森氏病，但是合併姿勢性低血壓，臨床診斷尚不符合多神經系統萎縮症的診斷標準。
3. 您或您的法定代理人已簽署本受試者同意書。
4. 您在施打I-123-IBZM前可以停用多巴胺促進劑(dopamine agonist)至少五天
受試者排除條件
1. 您被懷疑有次發性巴金森症，包括頭部外傷、腦炎、中毒、Hallervorden-Spatz disease、及威爾森氏病。
2. 您過去有精神分裂症之病史。
3. 您曾服用毒品。
4. 您患有嚴重的肝臟疾病。
5. 您患有嚴重的腎臟疾病，
6. 您對試驗藥物有過敏史。
7. 您患有嚴重之心血管疾病或腦血管疾病，經試驗主持人判定不適宜參與本臨床試驗。
8. 您在五年內患有惡性腫瘤。
9. 您患有控制不好的糖尿病。
10. 您正懷孕或正在餵乳，或計畫要懷孕及沒有完善避孕措施的女性。
11. 您在參加本試驗前四周內曾經參加任何其他的藥物試驗。
12. 您過去所做過的腦部核磁共振(MRI)結果有意義的不正常(但是與MSA相關的異常不在此限)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
0 人
