計劃書編號TTYTZ1001
尚未開始召募
2011-09-01 - 2013-12-31
Phase II
終止收納1
探討劑量強度Temozolomide治療復發型多型性神經膠母細胞瘤病患之有效性及安全性之多中心、開放性第二期臨床試驗
-
試驗申請者
台塑生醫科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
1).新診斷的多形神經膠母細胞瘤,與放射治療同步進行,然後作為輔助性治療。
2).給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤,例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
試驗目的
本試驗之主要目的在於探討以劑量強度temozolomide治療過去曾接受同步化學放射治療及傳統TMZ化學治療後復發或是惡化之多型性神經膠母細胞瘤病患之有效性及安全性
藥品名稱
主成份
Temozolomide
劑型
劑量
20,100
評估指標
主要評估指標:
6個月無惡化存活率(PFS)
次要評估指標:
1.客觀反應率(完全反應率+部份反應率)
2.整體臨床受益率(完全反應率+部份反應率+病情穩定率)
3.12個月總體存活率
4.甲基鳥糞嘌呤甲基轉移酶(MGMT)啟動子甲基化狀態
5.透過”癌症病患生活品質問卷表(EORETC QLQ-C30)”及”腦瘤病患特殊生活品質問卷表(EORETC QLQ-BN30)”評估生活品質
6個月無惡化存活率(PFS)
次要評估指標:
1.客觀反應率(完全反應率+部份反應率)
2.整體臨床受益率(完全反應率+部份反應率+病情穩定率)
3.12個月總體存活率
4.甲基鳥糞嘌呤甲基轉移酶(MGMT)啟動子甲基化狀態
5.透過”癌症病患生活品質問卷表(EORETC QLQ-C30)”及”腦瘤病患特殊生活品質問卷表(EORETC QLQ-BN30)”評估生活品質
主要納入條件
a. 納入標準
1.需具有多型性神經膠母細胞瘤之手術確診紀錄(依據WHO準則)
2.在完成同步化學放射治療(CCRT)以及傳統TMZ化學治療至少6個療程後,放射學影像顯示病情惡化者
3.Karnofsky 體能表現狀態(KPS)須大於或等於60分以上
4.於第一次訪診前兩週,類固醇之使用劑量是穩定或是調降的(且每日劑量不超過或等同於30毫克之dexamethasone)
5.年滿20歲的男性或女性
6.若具生育能力之女性,驗孕檢測需呈陰性。無論男性或女性,須同意於試驗期間採取適當的避孕措施。此外同意於試驗期間停止哺乳
7.進行試驗程序前,受試者或其法定代理人必須簽署受試者同意書
b. 排除條件
1.曾於進入試驗前三個月內接受除temozolomide外的化療(如:Carmustine 卡莫司汀、Bevacizumab貝伐單抗)治療神經膠質瘤
2.於參加試驗前經醫師判斷有其他嚴重疾病性質者
3.患有其他可能影響藥物口服之疾病(如:頻繁性嘔吐、局部腸阻塞)
4.於試驗期前五年期間曾罹患除手術治癒之子宮頸原位癌、基底細胞原位癌、非黑色素瘤皮膚癌外之惡性腫瘤
5.於試驗開始前有任何心理、家庭、社會或地理因素,可能會造成無法配合試驗進行或是後續追蹤
6.實驗室檢測值符合以下範圍:
嗜中性白血球數 < 1,500 /mm3
血小板數 < 100,000 /mm3
血紅素 < 9 g/dL
血清肌酸酐 > 1.5 x ULN
血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬胺酸轉氨酶(AST ) > 3.0 x ULN
鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase) > 2.5 x ULN
7.無法忍受TMZ治療或是對TMZ其內含成份過敏
1.需具有多型性神經膠母細胞瘤之手術確診紀錄(依據WHO準則)
2.在完成同步化學放射治療(CCRT)以及傳統TMZ化學治療至少6個療程後,放射學影像顯示病情惡化者
3.Karnofsky 體能表現狀態(KPS)須大於或等於60分以上
4.於第一次訪診前兩週,類固醇之使用劑量是穩定或是調降的(且每日劑量不超過或等同於30毫克之dexamethasone)
5.年滿20歲的男性或女性
6.若具生育能力之女性,驗孕檢測需呈陰性。無論男性或女性,須同意於試驗期間採取適當的避孕措施。此外同意於試驗期間停止哺乳
7.進行試驗程序前,受試者或其法定代理人必須簽署受試者同意書
b. 排除條件
1.曾於進入試驗前三個月內接受除temozolomide外的化療(如:Carmustine 卡莫司汀、Bevacizumab貝伐單抗)治療神經膠質瘤
2.於參加試驗前經醫師判斷有其他嚴重疾病性質者
3.患有其他可能影響藥物口服之疾病(如:頻繁性嘔吐、局部腸阻塞)
4.於試驗期前五年期間曾罹患除手術治癒之子宮頸原位癌、基底細胞原位癌、非黑色素瘤皮膚癌外之惡性腫瘤
5.於試驗開始前有任何心理、家庭、社會或地理因素,可能會造成無法配合試驗進行或是後續追蹤
6.實驗室檢測值符合以下範圍:
嗜中性白血球數 < 1,500 /mm3
血小板數 < 100,000 /mm3
血紅素 < 9 g/dL
血清肌酸酐 > 1.5 x ULN
血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬胺酸轉氨酶(AST ) > 3.0 x ULN
鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase) > 2.5 x ULN
7.無法忍受TMZ治療或是對TMZ其內含成份過敏
主要排除條件
a. 納入標準
1.需具有多型性神經膠母細胞瘤之手術確診紀錄(依據WHO準則)
2.在完成同步化學放射治療(CCRT)以及傳統TMZ化學治療至少6個療程後,放射學影像顯示病情惡化者
3.Karnofsky 體能表現狀態(KPS)須大於或等於60分以上
4.於第一次訪診前兩週,類固醇之使用劑量是穩定或是調降的(且每日劑量不超過或等同於30毫克之dexamethasone)
5.年滿20歲的男性或女性
6.若具生育能力之女性,驗孕檢測需呈陰性。無論男性或女性,須同意於試驗期間採取適當的避孕措施。此外同意於試驗期間停止哺乳
7.進行試驗程序前,受試者或其法定代理人必須簽署受試者同意書
b. 排除條件
1.曾於進入試驗前三個月內接受除temozolomide外的化療(如:Carmustine 卡莫司汀、Bevacizumab貝伐單抗)治療神經膠質瘤
2.於參加試驗前經醫師判斷有其他嚴重疾病性質者
3.患有其他可能影響藥物口服之疾病(如:頻繁性嘔吐、局部腸阻塞)
4.於試驗期前五年期間曾罹患除手術治癒之子宮頸原位癌、基底細胞原位癌、非黑色素瘤皮膚癌外之惡性腫瘤
5.於試驗開始前有任何心理、家庭、社會或地理因素,可能會造成無法配合試驗進行或是後續追蹤
6.實驗室檢測值符合以下範圍:
嗜中性白血球數 < 1,500 /mm3
血小板數 < 100,000 /mm3
血紅素 < 9 g/dL
血清肌酸酐 > 1.5 x ULN
血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬胺酸轉氨酶(AST ) > 3.0 x ULN
鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase) > 2.5 x ULN
7.無法忍受TMZ治療或是對TMZ其內含成份過敏
1.需具有多型性神經膠母細胞瘤之手術確診紀錄(依據WHO準則)
2.在完成同步化學放射治療(CCRT)以及傳統TMZ化學治療至少6個療程後,放射學影像顯示病情惡化者
3.Karnofsky 體能表現狀態(KPS)須大於或等於60分以上
4.於第一次訪診前兩週,類固醇之使用劑量是穩定或是調降的(且每日劑量不超過或等同於30毫克之dexamethasone)
5.年滿20歲的男性或女性
6.若具生育能力之女性,驗孕檢測需呈陰性。無論男性或女性,須同意於試驗期間採取適當的避孕措施。此外同意於試驗期間停止哺乳
7.進行試驗程序前,受試者或其法定代理人必須簽署受試者同意書
b. 排除條件
1.曾於進入試驗前三個月內接受除temozolomide外的化療(如:Carmustine 卡莫司汀、Bevacizumab貝伐單抗)治療神經膠質瘤
2.於參加試驗前經醫師判斷有其他嚴重疾病性質者
3.患有其他可能影響藥物口服之疾病(如:頻繁性嘔吐、局部腸阻塞)
4.於試驗期前五年期間曾罹患除手術治癒之子宮頸原位癌、基底細胞原位癌、非黑色素瘤皮膚癌外之惡性腫瘤
5.於試驗開始前有任何心理、家庭、社會或地理因素,可能會造成無法配合試驗進行或是後續追蹤
6.實驗室檢測值符合以下範圍:
嗜中性白血球數 < 1,500 /mm3
血小板數 < 100,000 /mm3
血紅素 < 9 g/dL
血清肌酸酐 > 1.5 x ULN
血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬胺酸轉氨酶(AST ) > 3.0 x ULN
鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase) > 2.5 x ULN
7.無法忍受TMZ治療或是對TMZ其內含成份過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
0 人