計劃書編號100CT004
尚未開始召募
2012-04-01 - 2014-04-30
Phase II
終止收納2
評估青黛油萃劑外用治療乾癬的效果和安全性評估：劑量的決定
-
試驗申請者
台塑生醫科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
基隆長庚醫院、生技醫藥國家型科技計畫
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療乾癬
試驗目的
本研究主要目的為暸解不同濃度的油萃青黛軟膏治療乾癬的療效、安全性、對不同型態之乾癬療效的差異，以及對身體免疫調控的影響。
主要目的:
1.評估不同濃度的油萃青黛軟膏治療乾癬的療效和安全性
2.評估油萃青黛軟膏對尋常型乾癬的療效是否會因斑塊厚薄、形態大小不同而有差異
3.評估油萃青黛軟膏對不同中醫證型的尋常型乾癬之療效是否有差異
4.評估油萃青黛軟膏的安全性
5.評估油萃青黛軟膏治療對人體內免疫機能狀態之影響
6.評估油萃青黛軟膏對生活品質改善的程度
藥品名稱
主成份
靛玉紅(indirubin)
劑型
劑量
每克軟膏含200、100、50或10 μg
評估指標
主要評估指標
評估不同組別間PASI (Psoriasis Areas Severity Index，乾癬面積嚴重程度指數) 自基準期至治療8週後之分數百分比變化
*平均PASI分數變化
*PASI分數百分比變化
*各臨床症狀之分數 (鱗屑、紅斑、病灶厚度)
*病患達到病灶完全或幾乎清除的比例 (完全清除定義為PASI分數改善90%以上)
次要評估指標
1. 病灶面積
*比較全身的病灶面積，以及選定之目標部位的病灶面積
*比較病灶面積之百分比變化
2.乾癬嚴重度指標 (Psoriasis Severity Index, PSI)
*平均PSI總分
*評估目標部位之PSI分數百分比變化
*評估治療後的病灶清除率 (未治療前定義為100%，完全清除定義為0%)
3.評估對不同乾癬型態之有效性 (根據PASI/PSI分數)
*厚度: 淺 (<0.05mm)，厚 (≥1.0mm) 或介於兩者之間 (≥0.05 至 <1.0mm)
*斑塊大小: 小 (<5cm)，大 (>5cm) 兩者相混
*紅斑: 淡紅 (顔色比周圍正常膚色微紅) 和深紅色 (顔色比周圍正常膚色紅，呈鮮紅色)
4.評估對不同中醫乾癬證型 (血熱、血燥、血瘀) 之有效性 (根據PASI/PSI分數)
5.醫師對療效整體評估 (PGA)
6.病患對療效整體評估 (SGA)
7.病患對搔癢嚴重程度的評估
8.皮膚學生活品質問卷 (DLQI)
安全性及耐受性評估指標
1.生命徵象之變化
2.身體檢查結果之變化
3.實驗室檢測值之變化
4.血液中免疫生物標記的變化: IL-1β, IL-6, IL-12, IL-17, IL-22, IL-23, TNF-α以及 TNF-γ
5.不良事件的發生情形
評估不同組別間PASI (Psoriasis Areas Severity Index，乾癬面積嚴重程度指數) 自基準期至治療8週後之分數百分比變化
*平均PASI分數變化
*PASI分數百分比變化
*各臨床症狀之分數 (鱗屑、紅斑、病灶厚度)
*病患達到病灶完全或幾乎清除的比例 (完全清除定義為PASI分數改善90%以上)
次要評估指標
1. 病灶面積
*比較全身的病灶面積，以及選定之目標部位的病灶面積
*比較病灶面積之百分比變化
2.乾癬嚴重度指標 (Psoriasis Severity Index, PSI)
*平均PSI總分
*評估目標部位之PSI分數百分比變化
*評估治療後的病灶清除率 (未治療前定義為100%，完全清除定義為0%)
3.評估對不同乾癬型態之有效性 (根據PASI/PSI分數)
*厚度: 淺 (<0.05mm)，厚 (≥1.0mm) 或介於兩者之間 (≥0.05 至 <1.0mm)
*斑塊大小: 小 (<5cm)，大 (>5cm) 兩者相混
*紅斑: 淡紅 (顔色比周圍正常膚色微紅) 和深紅色 (顔色比周圍正常膚色紅，呈鮮紅色)
4.評估對不同中醫乾癬證型 (血熱、血燥、血瘀) 之有效性 (根據PASI/PSI分數)
5.醫師對療效整體評估 (PGA)
6.病患對療效整體評估 (SGA)
7.病患對搔癢嚴重程度的評估
8.皮膚學生活品質問卷 (DLQI)
安全性及耐受性評估指標
1.生命徵象之變化
2.身體檢查結果之變化
3.實驗室檢測值之變化
4.血液中免疫生物標記的變化: IL-1β, IL-6, IL-12, IL-17, IL-22, IL-23, TNF-α以及 TNF-γ
5.不良事件的發生情形
主要納入條件
主要納入條件
1.年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
2.經皮膚科專科醫師診斷為輕度至中度的斑塊型乾癬之病患、乾癬病史至少1年、
3.乾癬病灶面積占總體表面積<20%，且PASI<20
4.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性
5.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳
6.有意願依照計畫書內的流程進行
7.簽署同意書
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者
2.過去曾對中草藥治療、橄欖油、黃蠟或對凡士林過敏的紀錄
3.治療前4週曾接受抗乾癬以下任一全身性藥物治療
*甲氨蝶呤 (MTX)
*免疫抑制劑 (例如cyclosporine)
*維生素A酸衍生物
*生物製劑 (如Etanercept, Alefacept, Infliximab)
*維生素D類似物
*光化學療法
4.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療
*煤焦油
*類固醇藥膏
*維生素A酸衍生物藥膏
*免疫抑制劑
*維生素D3衍生物
5.肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>20. mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者
6.膿疱性乾癬或紅皮病型乾癬
退出條件
1.使用禁用藥物或治療
2.受試者懷孕或補乳
3.藥物順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏
4.對藥物過敏或耐受性差
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%
6.嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹油萃青黛軟膏相關
1.年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
2.經皮膚科專科醫師診斷為輕度至中度的斑塊型乾癬之病患、乾癬病史至少1年、
3.乾癬病灶面積占總體表面積<20%，且PASI<20
4.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性
5.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳
6.有意願依照計畫書內的流程進行
7.簽署同意書
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者
2.過去曾對中草藥治療、橄欖油、黃蠟或對凡士林過敏的紀錄
3.治療前4週曾接受抗乾癬以下任一全身性藥物治療
*甲氨蝶呤 (MTX)
*免疫抑制劑 (例如cyclosporine)
*維生素A酸衍生物
*生物製劑 (如Etanercept, Alefacept, Infliximab)
*維生素D類似物
*光化學療法
4.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療
*煤焦油
*類固醇藥膏
*維生素A酸衍生物藥膏
*免疫抑制劑
*維生素D3衍生物
5.肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>20. mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者
6.膿疱性乾癬或紅皮病型乾癬
退出條件
1.使用禁用藥物或治療
2.受試者懷孕或補乳
3.藥物順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏
4.對藥物過敏或耐受性差
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%
6.嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹油萃青黛軟膏相關
主要排除條件
主要納入條件
1.年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
2.經皮膚科專科醫師診斷為輕度至中度的斑塊型乾癬之病患、乾癬病史至少1年、
3.乾癬病灶面積占總體表面積<20%，且PASI<20
4.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性
5.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳
6.有意願依照計畫書內的流程進行
7.簽署同意書
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者
2.過去曾對中草藥治療、橄欖油、黃蠟或對凡士林過敏的紀錄
3.治療前4週曾接受抗乾癬以下任一全身性藥物治療
*甲氨蝶呤 (MTX)
*免疫抑制劑 (例如cyclosporine)
*維生素A酸衍生物
*生物製劑 (如Etanercept, Alefacept, Infliximab)
*維生素D類似物
*光化學療法
4.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療
*煤焦油
*類固醇藥膏
*維生素A酸衍生物藥膏
*免疫抑制劑
*維生素D3衍生物
5.肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>20. mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者
6.膿疱性乾癬或紅皮病型乾癬
退出條件
1.使用禁用藥物或治療
2.受試者懷孕或補乳
3.藥物順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏
4.對藥物過敏或耐受性差
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%
6.嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹油萃青黛軟膏相關
1.年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
2.經皮膚科專科醫師診斷為輕度至中度的斑塊型乾癬之病患、乾癬病史至少1年、
3.乾癬病灶面積占總體表面積<20%，且PASI<20
4.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性
5.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳
6.有意願依照計畫書內的流程進行
7.簽署同意書
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者
2.過去曾對中草藥治療、橄欖油、黃蠟或對凡士林過敏的紀錄
3.治療前4週曾接受抗乾癬以下任一全身性藥物治療
*甲氨蝶呤 (MTX)
*免疫抑制劑 (例如cyclosporine)
*維生素A酸衍生物
*生物製劑 (如Etanercept, Alefacept, Infliximab)
*維生素D類似物
*光化學療法
4.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療
*煤焦油
*類固醇藥膏
*維生素A酸衍生物藥膏
*免疫抑制劑
*維生素D3衍生物
5.肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>20. mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者
6.膿疱性乾癬或紅皮病型乾癬
退出條件
1.使用禁用藥物或治療
2.受試者懷孕或補乳
3.藥物順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏
4.對藥物過敏或耐受性差
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%
6.嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹油萃青黛軟膏相關
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
