計劃書編號V99ER1-001
尚未開始召募
2010-08-23 - 2011-12-31
其他
終止收納1
比較經前不悅症候症病患與健康女性之月經週期對中腦區放射活性的效應
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台北榮民總醫院精神部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
本研究主要目的在於利用123I-ADAM以及單光子造影（SPECT）在人腦中的血清素轉運器，探討123I-ADAM對於經前不悅症病患及健康女性腦中血清素轉運器之造影品質，比較經前不悅症病患及健康女性在月經週期前後之腦中血清素受體濃度之差異，故無治療作用。
試驗目的
本研究主要目的在於利用123I-ADAM以及單光子造影（SPECT）在人腦中的血清素轉運器，探討123I-ADAM對於經前不悅症病患及健康女性腦中血清素轉運器之造影品質，比較經前不悅症病患及健康女性在月經週期前後之腦中血清素受體濃度之差異，以探索經前不悅症之致病機制。
藥品名稱
主成份
(2-((2-((Dimethylamino)methyl)phenyl)thio)-5-123I-iodophenylamine
劑型
劑量
5
評估指標
在於利用123I-ADAM以及單光子造影（SPECT）在人腦中的血清素轉運器，探討123I-ADAM對於經前不悅症病患及健康女性腦中血清素轉運器之造影品質，比較經前不悅症病患及健康女性在月經週期前後之腦中血清素受體濃度之差異。結果將提供初步了解血清素在經前不悅症扮演之角色，並且探索經前不悅症之致病機制。
主要納入條件
一、納入條件
(一) 經前不悅症病患組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)過去一年內多數月經週期中，症狀(例如：顯著的憂鬱心情、顯著的焦慮、顯著的情感易變化、各項
活動的興趣減少)在黃體期的最後一週規律發生。這些症狀必須相當嚴重而明顯妨礙其工作、學業或一
般活動，而且在月經停止後此症狀逐漸消失。
(3)連續三個月每月定期於婦產科或精神科回診，並於三個月期間每天完成症狀嚴重度之日常紀錄表。
(4)症狀嚴重度之日常紀錄表的分數達到診斷標準，且經試驗主持人確認診斷為經前不悅症(PMDD)患者。
(5)需願意且能夠簽署受試者同意書。
(6)試驗期間需避孕，且不可使用荷爾蒙避孕法，應使用其他物理性避孕法。
(二)健康女性控制組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)需願意且能夠簽署受試者同意書。
二、排除條件
(1)不只發生在月經前的情感性疾患及其他精神疾患。
(2)患有重大內外科疾病，依試驗主持人判斷，加入本試驗可能危害其健康者。
(3)懷孕者、準備懷孕者和哺乳之婦女。
(4)有藥物濫用史者。
(5)有腦部外傷或其他精神病變者。
(6)目前正服用Serotonin Specific Reuptake Inhibitor (SSRI)、Serotonin-Norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI)和γ-aminobutyric acid (GABA)以及其他任何影響血清素的藥物。
(一) 經前不悅症病患組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)過去一年內多數月經週期中，症狀(例如：顯著的憂鬱心情、顯著的焦慮、顯著的情感易變化、各項
活動的興趣減少)在黃體期的最後一週規律發生。這些症狀必須相當嚴重而明顯妨礙其工作、學業或一
般活動，而且在月經停止後此症狀逐漸消失。
(3)連續三個月每月定期於婦產科或精神科回診，並於三個月期間每天完成症狀嚴重度之日常紀錄表。
(4)症狀嚴重度之日常紀錄表的分數達到診斷標準，且經試驗主持人確認診斷為經前不悅症(PMDD)患者。
(5)需願意且能夠簽署受試者同意書。
(6)試驗期間需避孕，且不可使用荷爾蒙避孕法，應使用其他物理性避孕法。
(二)健康女性控制組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)需願意且能夠簽署受試者同意書。
二、排除條件
(1)不只發生在月經前的情感性疾患及其他精神疾患。
(2)患有重大內外科疾病，依試驗主持人判斷，加入本試驗可能危害其健康者。
(3)懷孕者、準備懷孕者和哺乳之婦女。
(4)有藥物濫用史者。
(5)有腦部外傷或其他精神病變者。
(6)目前正服用Serotonin Specific Reuptake Inhibitor (SSRI)、Serotonin-Norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI)和γ-aminobutyric acid (GABA)以及其他任何影響血清素的藥物。
主要排除條件
一、納入條件
(一) 經前不悅症病患組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)過去一年內多數月經週期中，症狀(例如：顯著的憂鬱心情、顯著的焦慮、顯著的情感易變化、各項
活動的興趣減少)在黃體期的最後一週規律發生。這些症狀必須相當嚴重而明顯妨礙其工作、學業或一
般活動，而且在月經停止後此症狀逐漸消失。
(3)連續三個月每月定期於婦產科或精神科回診，並於三個月期間每天完成症狀嚴重度之日常紀錄表。
(4)症狀嚴重度之日常紀錄表的分數達到診斷標準，且經試驗主持人確認診斷為經前不悅症(PMDD)患者。
(5)需願意且能夠簽署受試者同意書。
(6)試驗期間需避孕，且不可使用荷爾蒙避孕法，應使用其他物理性避孕法。
(二)健康女性控制組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)需願意且能夠簽署受試者同意書。
二、排除條件
(1)不只發生在月經前的情感性疾患及其他精神疾患。
(2)患有重大內外科疾病，依試驗主持人判斷，加入本試驗可能危害其健康者。
(3)懷孕者、準備懷孕者和哺乳之婦女。
(4)有藥物濫用史者。
(5)有腦部外傷或其他精神病變者。
(6)目前正服用Serotonin Specific Reuptake Inhibitor (SSRI)、Serotonin-Norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI)和γ-aminobutyric acid (GABA)以及其他任何影響血清素的藥物。
(一) 經前不悅症病患組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)過去一年內多數月經週期中，症狀(例如：顯著的憂鬱心情、顯著的焦慮、顯著的情感易變化、各項
活動的興趣減少)在黃體期的最後一週規律發生。這些症狀必須相當嚴重而明顯妨礙其工作、學業或一
般活動，而且在月經停止後此症狀逐漸消失。
(3)連續三個月每月定期於婦產科或精神科回診，並於三個月期間每天完成症狀嚴重度之日常紀錄表。
(4)症狀嚴重度之日常紀錄表的分數達到診斷標準，且經試驗主持人確認診斷為經前不悅症(PMDD)患者。
(5)需願意且能夠簽署受試者同意書。
(6)試驗期間需避孕，且不可使用荷爾蒙避孕法，應使用其他物理性避孕法。
(二)健康女性控制組：
(1)年齡20-45歲女性。
(2)需願意且能夠簽署受試者同意書。
二、排除條件
(1)不只發生在月經前的情感性疾患及其他精神疾患。
(2)患有重大內外科疾病，依試驗主持人判斷，加入本試驗可能危害其健康者。
(3)懷孕者、準備懷孕者和哺乳之婦女。
(4)有藥物濫用史者。
(5)有腦部外傷或其他精神病變者。
(6)目前正服用Serotonin Specific Reuptake Inhibitor (SSRI)、Serotonin-Norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI)和γ-aminobutyric acid (GABA)以及其他任何影響血清素的藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
0 人
