計劃書編號EV102-01
尚未開始召募
2013-06-01 - 2016-05-31
其他
終止收納1
對於達到內視鏡食道靜脈瘤根除之病患，比較內視鏡結紮術合併propranolol與單用內視鏡結紮術對於預防食道靜脈曲張再出血之對照研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
適應症
急性或近期食道靜脈曲張出血的肝硬化病患
試驗目的
門脈高壓是肝硬化的主要併發症之一，也是造成胃食道靜脈曲張出血的主因，一旦出血約有20-30%的死亡率。根據2010年的Baveno V指引，在食道靜脈曲張出血後的病人，合併給予定期性內視鏡結紮治療及乙型交感神經阻斷劑是目前的國際規範。但對於內視鏡結紮效果良好而達到食道靜脈曲張根除的病人，是否有需要持續使用乙型交感神經阻斷劑目前並無相關研究。長期使用乙型交感神經阻斷劑，病人容易有頭痛、疲倦、呼吸困難等不適，約有15%的人會因為副作用而中斷治療。因此對於這些食道靜脈曲張
出血後的病人，是否有需要長期使用乙型交感神經阻斷劑或是有更好的停藥時機仍是未知數，因此我們設計此一研究針對食道靜脈曲張出血後並已達到內視鏡食道靜脈曲張根除的病人，隨機分組使用或不使用乙型交感神經阻斷劑，並分析靜脈曲張再出血率、存活與副作用是否有差異
藥品名稱
主成份
Propranolol HCl
劑型
110
劑量
Propranolol HCl(10mg)
評估指標
針對食道靜脈曲張出血後並已達到內視鏡食道靜脈曲張根除的病人，隨機分組使用或不使用乙型交感神經阻斷劑，並分析靜脈曲張再出血率、存活與副作用是否有差異。
主要納入條件
納入條入:
(1)急性或近期食道靜脈曲張出血的肝硬化病患
(2)年齡介於20至80歲
排除條件:
(1)肝癌或其他惡性腫瘤
(2)有中風、尿毒症、敗血症等
(3)有乙型交感神經阻斷劑之禁忌症
(4)曾接受門靜脈分流術手術或TIPS(經頸門靜脈分流術)
(5)黃疸指數大於10 mg/dl
(6)二級以上之肝腦病變
(7)頑固性腹水
(8)指標急性食道靜脈曲張出血無法控制
(9)懷孕及哺乳者
(10)服用抑制心率藥物
(11)紐約心臟學會分類第四級心臟衰竭
(12)氣喘與慢性支氣管肺病
(13)二、三級房室傳導阻斷
(14)嚴重低血壓
(15)病態性竇房症候群
(16)對propranolol有過敏史者
(1)急性或近期食道靜脈曲張出血的肝硬化病患
(2)年齡介於20至80歲
排除條件:
(1)肝癌或其他惡性腫瘤
(2)有中風、尿毒症、敗血症等
(3)有乙型交感神經阻斷劑之禁忌症
(4)曾接受門靜脈分流術手術或TIPS(經頸門靜脈分流術)
(5)黃疸指數大於10 mg/dl
(6)二級以上之肝腦病變
(7)頑固性腹水
(8)指標急性食道靜脈曲張出血無法控制
(9)懷孕及哺乳者
(10)服用抑制心率藥物
(11)紐約心臟學會分類第四級心臟衰竭
(12)氣喘與慢性支氣管肺病
(13)二、三級房室傳導阻斷
(14)嚴重低血壓
(15)病態性竇房症候群
(16)對propranolol有過敏史者
主要排除條件
納入條入:
(1)急性或近期食道靜脈曲張出血的肝硬化病患
(2)年齡介於20至80歲
排除條件:
(1)肝癌或其他惡性腫瘤
(2)有中風、尿毒症、敗血症等
(3)有乙型交感神經阻斷劑之禁忌症
(4)曾接受門靜脈分流術手術或TIPS(經頸門靜脈分流術)
(5)黃疸指數大於10 mg/dl
(6)二級以上之肝腦病變
(7)頑固性腹水
(8)指標急性食道靜脈曲張出血無法控制
(9)懷孕及哺乳者
(10)服用抑制心率藥物
(11)紐約心臟學會分類第四級心臟衰竭
(12)氣喘與慢性支氣管肺病
(13)二、三級房室傳導阻斷
(14)嚴重低血壓
(15)病態性竇房症候群
(16)對propranolol有過敏史者
(1)急性或近期食道靜脈曲張出血的肝硬化病患
(2)年齡介於20至80歲
排除條件:
(1)肝癌或其他惡性腫瘤
(2)有中風、尿毒症、敗血症等
(3)有乙型交感神經阻斷劑之禁忌症
(4)曾接受門靜脈分流術手術或TIPS(經頸門靜脈分流術)
(5)黃疸指數大於10 mg/dl
(6)二級以上之肝腦病變
(7)頑固性腹水
(8)指標急性食道靜脈曲張出血無法控制
(9)懷孕及哺乳者
(10)服用抑制心率藥物
(11)紐約心臟學會分類第四級心臟衰竭
(12)氣喘與慢性支氣管肺病
(13)二、三級房室傳導阻斷
(14)嚴重低血壓
(15)病態性竇房症候群
(16)對propranolol有過敏史者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
212 人
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全球人數
212 人
