計劃書編號MOST 103-2320-B-038-022-MY3
尚未開始召募
2015-05-01 - 2017-07-31
其他
終止收納1
單碳循環路徑與精神分裂症患者之精神病理學和代謝異常的關係以及甲基葉酸與維生素B12的介入研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
改善思覺失調症病人的精神病理與代謝異常
試驗目的
1. 調查精神分裂症患者的體內葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸的濃度。
2. 評估葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸，及單碳循環路徑酵素的基因多型性與患者之精神病理學，包括正性症狀，負性症狀，認知功能及代謝異常的關係。
3. 針對體內葉酸較缺乏的病人，二十四周的補充甲基葉酸(15 mg/d)及維他命B12(400 ug/d)或安慰劑的雙盲研究。瞭解甲基葉酸(15 mg/d)及維他命B12(400 ug/d)是否可以改善病人的精神病理與代謝異常，同時評估及單碳循環路徑酵素的基因多型性與治療反應的關係。
藥品名稱
主成份
L-5-methyltetrahydrofolate
劑型
劑量
15
評估指標
1. 主要評估指標：
葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸的濃度
正性症狀，負性症狀，認知功能及代謝指標的改變
2. 次要評估指標：
葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸，及單碳循環路徑酵素的基因多型性與患者之精神病理學，包括正性症狀，負性症狀，認知功能及代謝異常的關係
葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸的濃度
正性症狀，負性症狀，認知功能及代謝指標的改變
2. 次要評估指標：
葉酸，維他命B12，同型半胱氨酸，及單碳循環路徑酵素的基因多型性與患者之精神病理學，包括正性症狀，負性症狀，認知功能及代謝異常的關係
主要納入條件
本研究分為二階段：
第一階段篩檢：
納入條件：1. 年齡20﹣65歲2. DSM﹣IV診斷為精神分裂症3. 現有的抗精神病藥物已使用六個月以上或劑量穩定使用至少三個月。
排除條件：1.身體狀況不穩定2. 目前已在補充維他命3. 孕婦或哺乳者.4. 尿毒物篩檢呈現陽性反應。臨床評估包括身體檢查及精神評估，包含身高，體重，腹圍，血壓，PANSS, SANS, HAMD-17, CogState, AIMS等。實驗室檢查包括一般生化檢查，其中包含紅血球及血清的葉酸及維他命B12，血中同型半胱氨酸濃度，及代謝指標；單碳循環中之基因多型性，例如 FOLH1; MTHFR C677T; MTR G1298A; COMT G675A等。
第二階段介入：
納入條件：病人在第一階段篩檢呈現葉酸缺乏且PANSS >= 60，葉酸缺乏定義血清的葉酸濃度<= 13.5 nmol/L (6 ng/mL)。
排除條件：1.因葉酸缺乏造成巨幼細胞貧血 2.病人有明顯巴金氏症狀 (score of > 12 on the Simpson-Angus Scale); 3. 近三個月有酒精或藥物濫用病史4. 有嚴重神經疾病5. Creatine>1.4 ng/dl.
第一階段篩檢：
納入條件：1. 年齡20﹣65歲2. DSM﹣IV診斷為精神分裂症3. 現有的抗精神病藥物已使用六個月以上或劑量穩定使用至少三個月。
排除條件：1.身體狀況不穩定2. 目前已在補充維他命3. 孕婦或哺乳者.4. 尿毒物篩檢呈現陽性反應。臨床評估包括身體檢查及精神評估，包含身高，體重，腹圍，血壓，PANSS, SANS, HAMD-17, CogState, AIMS等。實驗室檢查包括一般生化檢查，其中包含紅血球及血清的葉酸及維他命B12，血中同型半胱氨酸濃度，及代謝指標；單碳循環中之基因多型性，例如 FOLH1; MTHFR C677T; MTR G1298A; COMT G675A等。
第二階段介入：
納入條件：病人在第一階段篩檢呈現葉酸缺乏且PANSS >= 60，葉酸缺乏定義血清的葉酸濃度<= 13.5 nmol/L (6 ng/mL)。
排除條件：1.因葉酸缺乏造成巨幼細胞貧血 2.病人有明顯巴金氏症狀 (score of > 12 on the Simpson-Angus Scale); 3. 近三個月有酒精或藥物濫用病史4. 有嚴重神經疾病5. Creatine>1.4 ng/dl.
主要排除條件
本研究分為二階段：
第一階段篩檢：
納入條件：1. 年齡20﹣65歲2. DSM﹣IV診斷為精神分裂症3. 現有的抗精神病藥物已使用六個月以上或劑量穩定使用至少三個月。
排除條件：1.身體狀況不穩定2. 目前已在補充維他命3. 孕婦或哺乳者.4. 尿毒物篩檢呈現陽性反應。臨床評估包括身體檢查及精神評估，包含身高，體重，腹圍，血壓，PANSS, SANS, HAMD-17, CogState, AIMS等。實驗室檢查包括一般生化檢查，其中包含紅血球及血清的葉酸及維他命B12，血中同型半胱氨酸濃度，及代謝指標；單碳循環中之基因多型性，例如 FOLH1; MTHFR C677T; MTR G1298A; COMT G675A等。
第二階段介入：
納入條件：病人在第一階段篩檢呈現葉酸缺乏且PANSS >= 60，葉酸缺乏定義血清的葉酸濃度<= 13.5 nmol/L (6 ng/mL)。
排除條件：1.因葉酸缺乏造成巨幼細胞貧血 2.病人有明顯巴金氏症狀 (score of > 12 on the Simpson-Angus Scale); 3. 近三個月有酒精或藥物濫用病史4. 有嚴重神經疾病5. Creatine>1.4 ng/dl.
第一階段篩檢：
納入條件：1. 年齡20﹣65歲2. DSM﹣IV診斷為精神分裂症3. 現有的抗精神病藥物已使用六個月以上或劑量穩定使用至少三個月。
排除條件：1.身體狀況不穩定2. 目前已在補充維他命3. 孕婦或哺乳者.4. 尿毒物篩檢呈現陽性反應。臨床評估包括身體檢查及精神評估，包含身高，體重，腹圍，血壓，PANSS, SANS, HAMD-17, CogState, AIMS等。實驗室檢查包括一般生化檢查，其中包含紅血球及血清的葉酸及維他命B12，血中同型半胱氨酸濃度，及代謝指標；單碳循環中之基因多型性，例如 FOLH1; MTHFR C677T; MTR G1298A; COMT G675A等。
第二階段介入：
納入條件：病人在第一階段篩檢呈現葉酸缺乏且PANSS >= 60，葉酸缺乏定義血清的葉酸濃度<= 13.5 nmol/L (6 ng/mL)。
排除條件：1.因葉酸缺乏造成巨幼細胞貧血 2.病人有明顯巴金氏症狀 (score of > 12 on the Simpson-Angus Scale); 3. 近三個月有酒精或藥物濫用病史4. 有嚴重神經疾病5. Creatine>1.4 ng/dl.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
88 人
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全球人數
0 人
