計劃書編號PRAN-16-52
尚未開始召募
2017-08-01 - 2022-12-31
Phase III
終止收納7
一項Pracinostat合併azacitidine用於年滿18歲新診斷為急性骨髓性白血病且不適用標準誘導性化療之第三期、雙盲、安慰劑對照、多中心、隨機分配臨床試驗
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
丘以思生技顧問有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急性骨髓性白血病（AML）
試驗目的
本試驗主要目的為研究pracinostat（試驗藥物）併用azacitidine (AZA) 時對受試者和受試者的癌症（急性骨髓性白血病）有哪些作用（安全性、療效和耐受性）。
藥品名稱
主成份
Pracinostat
劑型
劑量
60mg/capsule, 45mg /capsule
評估指標
在以AZA作為背景療法的患者中，證明pracinostat療法（A組 – 實驗組）相較於安慰劑（B組 – 對照組）在整體存活期（OS）上的優越性。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡>=18歲男性或女性，剛診斷出患有經組織學或細胞學檢查確認之急性骨髓性白血病，包括原發性、繼發於先前的血液疾患、或伴隨中等或不良細胞遺傳學風險之治療相關疾病。
2. 基於下列其中一項理由，在納入時無法接受高強度化學療法：
I. 年齡>=75歲，或
II.年齡< 75歲，且具有下列至少1項共病症：
a.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為 2
b.具有臨床意義的心血管疾病
c.具有臨床意義的肺臟疾病
d.糖尿病合併有症狀的末期器官損傷（例如：視網膜病變、腎病變、神經病變、血管病變）
e.需要慢性疾病調節藥物治療
3.骨髓內芽細胞>=20％
4.周邊白血球(WBC)計數< 30,000/μL
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數 <=2
6.實驗室檢查結果之證據顯示具備足夠的器官功能
7.男性病患必須已手術絕育，或男性病患必須願意同意在整個試驗治療期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月內完全禁慾（不進行異性間性行為）或使用屏障避孕法，且同意整個試驗期間不捐贈精子。
8.具生育能力女性病患必須願意在參與試驗期間使用高度有效避孕方式，或在整個試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月完全禁絕異性間性行為。
主要排除條件：
1.能夠接受高強度誘導性化學治療。
2.過去12個月內曾發生活躍性惡性腫瘤
3.患有急性骨髓性白血病以外之危及生命疾病、控制不良疾病或器官系統功能不全
4.控制不佳的心律不整；符合紐約心臟協會(NYHA)功能分類定義之任何第3-4級心臟疾病
5.證據顯示急性骨髓性白血病侵犯中樞神經系統
6.曾因急性骨髓性白血病接受化學治療
7.篩選訪視前<=30天內曾使用試驗性藥物
8.曾接受任何組織蛋白去乙醯酶(HDAC)抑制劑治療
9.曾接受去甲基化藥物(hypomethylating)治療
10.曾感染人類免疫不全病毒(HIV)， 或患有活躍和控制不佳的C型肝炎病毒(HCV)或B型肝炎病毒 (HBV)感染
1. 年齡>=18歲男性或女性，剛診斷出患有經組織學或細胞學檢查確認之急性骨髓性白血病，包括原發性、繼發於先前的血液疾患、或伴隨中等或不良細胞遺傳學風險之治療相關疾病。
2. 基於下列其中一項理由，在納入時無法接受高強度化學療法：
I. 年齡>=75歲，或
II.年齡< 75歲，且具有下列至少1項共病症：
a.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為 2
b.具有臨床意義的心血管疾病
c.具有臨床意義的肺臟疾病
d.糖尿病合併有症狀的末期器官損傷（例如：視網膜病變、腎病變、神經病變、血管病變）
e.需要慢性疾病調節藥物治療
3.骨髓內芽細胞>=20％
4.周邊白血球(WBC)計數< 30,000/μL
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數 <=2
6.實驗室檢查結果之證據顯示具備足夠的器官功能
7.男性病患必須已手術絕育，或男性病患必須願意同意在整個試驗治療期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月內完全禁慾（不進行異性間性行為）或使用屏障避孕法，且同意整個試驗期間不捐贈精子。
8.具生育能力女性病患必須願意在參與試驗期間使用高度有效避孕方式，或在整個試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月完全禁絕異性間性行為。
主要排除條件：
1.能夠接受高強度誘導性化學治療。
2.過去12個月內曾發生活躍性惡性腫瘤
3.患有急性骨髓性白血病以外之危及生命疾病、控制不良疾病或器官系統功能不全
4.控制不佳的心律不整；符合紐約心臟協會(NYHA)功能分類定義之任何第3-4級心臟疾病
5.證據顯示急性骨髓性白血病侵犯中樞神經系統
6.曾因急性骨髓性白血病接受化學治療
7.篩選訪視前<=30天內曾使用試驗性藥物
8.曾接受任何組織蛋白去乙醯酶(HDAC)抑制劑治療
9.曾接受去甲基化藥物(hypomethylating)治療
10.曾感染人類免疫不全病毒(HIV)， 或患有活躍和控制不佳的C型肝炎病毒(HCV)或B型肝炎病毒 (HBV)感染
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
500 人
