計劃書編號SHJ002-MY201
試驗執行中
2024-08-26 - 2026-07-23
Phase II
召募中7
ICD-10H52.10
未明示側性近視
ICD-10H52.11
右側眼近視
ICD-10H52.12
左側眼近視
ICD-10H52.13
雙側近視
ICD-9367.1
近視
無菌無防腐劑眼藥水(SHJ002)於3-12歲近視兒童之安全性及有效性的臨床二期試驗。
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
丘以思生技顧問有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
近視
試驗目的
本研究的目的是在探討無菌無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)在近視控制方面相對於0.01%阿托品(Atropine)的安全性和有效性。
藥品名稱
無菌眼用液劑
主成份
SHJ002
劑型
46A
劑量
0.25%
評估指標
12個月後屈光度數的變化
主要納入條件
1.為3-12歲（含）的男性或女性。7歲或以上的兒童需願意提供簽署的知情同意書。
2.散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3.雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4.試驗醫師判定認為：受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5.可識字或可以說話溝通。
6.父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7.試驗醫師判定認為：父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8.雙眼皆能接受點眼藥水。
9.能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
10.具有生育潛力的女性受試者（經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]），尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11.具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12.未經自然或手術絕育的男性，若其伴侶具有生育潛力，必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
2.散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3.雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4.試驗醫師判定認為：受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5.可識字或可以說話溝通。
6.父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7.試驗醫師判定認為：父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8.雙眼皆能接受點眼藥水。
9.能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
10.具有生育潛力的女性受試者（經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]），尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11.具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12.未經自然或手術絕育的男性，若其伴侶具有生育潛力，必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
主要排除條件
眼部 (任一眼)：
1.眼軸長過26毫米。
2.雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3.非散瞳時任一眼散光超過200度。
4.眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或正在接受任何類型的青光眼治療。
5.試驗醫師判定受試者目前或近期（訪視1的前60天內）患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6.曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7.任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
8.在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9.於訪視1的前90天內，連續使用阿托品眼藥水（濃度大於0.01%）或哌崙西平(pirenzepine)超過一周。
10.於訪視1的前14天內，使用任何阿托品眼藥水。
11.於訪視1的前21天內，配戴隱形眼鏡（包括角膜塑形鏡片）。
12.訪視1的前14天內，配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13.對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14.居住在同一個房子的成員，已經有人參與本試驗。
全身系統：
1.對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2.全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3.在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。
1.眼軸長過26毫米。
2.雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3.非散瞳時任一眼散光超過200度。
4.眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或正在接受任何類型的青光眼治療。
5.試驗醫師判定受試者目前或近期（訪視1的前60天內）患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6.曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7.任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
8.在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9.於訪視1的前90天內，連續使用阿托品眼藥水（濃度大於0.01%）或哌崙西平(pirenzepine)超過一周。
10.於訪視1的前14天內，使用任何阿托品眼藥水。
11.於訪視1的前21天內，配戴隱形眼鏡（包括角膜塑形鏡片）。
12.訪視1的前14天內，配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13.對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14.居住在同一個房子的成員，已經有人參與本試驗。
全身系統：
1.對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2.全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3.在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
114-144 人
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全球人數
144 人
