單純性活動與注意力障礙未提及過動行為

研究健康受試者在進食的情況下口服單劑量試驗藥品ORADUR-Methylphenidate HCl 48 mg Capsules之藥物動力學特性。

Methylphenidate

48

藥物動力學特性

納入條件：
(1)健康成年男性或女性，年齡介於20至45歲之間。
(2)BMI值介於18至30 kg/m2且體重大於50公斤以上。
(3)體檢結果為正常或無臨床上有意義的異常。
(4)可配合每階段試驗進行時兩天不離開試驗場所。
(5)可配合於試驗期間及試驗結束後一週內避孕。可接受之避孕方式為禁慾、避孕藥或避孕貼片、避孕隔膜或殺精劑、子宮內避孕器、保險套或泡沫避孕套、結紮或施打荷爾蒙、以及夫妻間認為最可被接受的避孕方式為男性切除輸精管。
(6)試驗前已了解試驗內容並完成受試者同意書簽署。
(7)可以有效的與試驗人員進行溝通。

排除條件：於試驗前檢驗評估時，您若符合以下任一條件，將不得納入試驗
(1)過去或近期有心臟血管方面功能異常的情形(例如: 心血管疾病、心律不整、已知的嚴重結構型心臟疾病、心肌症、高血壓、血壓超過140/90 mmHg、冠狀動脈疾病)。
(2)近期有焦慮、緊張、不安或有躁鬱症(兩極性情感疾病)病史、憂鬱、激動狀態、任何精神疾病前期症狀或痙攣。
(3)自己或家族成員曾有抽搐症狀或是診斷具有妥瑞氏症候群 (Tourette’s Syndrome)者。
(4)有任何的慢性疾病(包括任何服用抗憂鬱劑及MAOI藥、降血壓藥、制酸劑及抗癲癇藥等治療的疾病)。
(5)過去或近期有青光眼的疾病。
(6)服藥前10天內有任何急性疾病(包括中樞神經或心血管等疾病)。
(7)過去或試驗篩檢時呈陽性反應：
 HIV人類免疫缺乏病毒
 B型肝炎表面抗原
 C型肝炎病毒抗體
(8)試驗開始前30天內服用cytochrome P450肝臟代謝酵素抑制之藥物 (例如: barbiturates、phenothiazines及cimdtidine)。
(9)試驗期間或試驗開始前14天內服用任何處方藥物(包括抗憂鬱MAOI藥、抗痙攣藥、降壓藥、腎上腺阻斷劑、三環類藥、抗憂鬱劑、抗組織胺藥(chlorpromazine)、抗癲癇藥(ethosuximide)、抗精神病藥(haloperidol)、鋰(lithium)、止痛藥(meperidine)、交感神經經奮劑(norepinephrine)等，除了女性使用的荷爾蒙避孕藥)或停止使用MAOI藥少於14天。
(10)試驗開始前7天內服用任何非處方藥物(包括胃藥及感冒藥)。
(11)正在懷孕或哺餵母乳者。
(12)過去有酒精、methylphenidate或其他藥物濫用的紀錄或試驗篩檢呈陽性反應。
(13)過去有對methylphenidate及類似藥物有過敏病史或不良反應。
(14)過去有胃腸、腎臟、肝臟、神經系統、血液、內分泌(包括甲狀腺機能亢進)、腫瘤、肺部、免疫系統、心血管等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。
(15)第一階段試驗投藥前兩個月內曾捐血或失血大於250毫升或第一階段試驗投藥前十四天內有捐血漿之行為。
(16)抽煙者(過去3個月內曾有吸煙)。

納入條件：
(1)健康成年男性或女性，年齡介於20至45歲之間。
(2)BMI值介於18至30 kg/m2且體重大於50公斤以上。
(3)體檢結果為正常或無臨床上有意義的異常。
(4)可配合每階段試驗進行時兩天不離開試驗場所。
(5)可配合於試驗期間及試驗結束後一週內避孕。可接受之避孕方式為禁慾、避孕藥或避孕貼片、避孕隔膜或殺精劑、子宮內避孕器、保險套或泡沫避孕套、結紮或施打荷爾蒙、以及夫妻間認為最可被接受的避孕方式為男性切除輸精管。
(6)試驗前已了解試驗內容並完成受試者同意書簽署。
(7)可以有效的與試驗人員進行溝通。

排除條件：於試驗前檢驗評估時，您若符合以下任一條件，將不得納入試驗
(1)過去或近期有心臟血管方面功能異常的情形(例如: 心血管疾病、心律不整、已知的嚴重結構型心臟疾病、心肌症、高血壓、血壓超過140/90 mmHg、冠狀動脈疾病)。
(2)近期有焦慮、緊張、不安或有躁鬱症(兩極性情感疾病)病史、憂鬱、激動狀態、任何精神疾病前期症狀或痙攣。
(3)自己或家族成員曾有抽搐症狀或是診斷具有妥瑞氏症候群 (Tourette’s Syndrome)者。
(4)有任何的慢性疾病(包括任何服用抗憂鬱劑及MAOI藥、降血壓藥、制酸劑及抗癲癇藥等治療的疾病)。
(5)過去或近期有青光眼的疾病。
(6)服藥前10天內有任何急性疾病(包括中樞神經或心血管等疾病)。
(7)過去或試驗篩檢時呈陽性反應：
 HIV人類免疫缺乏病毒
 B型肝炎表面抗原
 C型肝炎病毒抗體
(8)試驗開始前30天內服用cytochrome P450肝臟代謝酵素抑制之藥物 (例如: barbiturates、phenothiazines及cimdtidine)。
(9)試驗期間或試驗開始前14天內服用任何處方藥物(包括抗憂鬱MAOI藥、抗痙攣藥、降壓藥、腎上腺阻斷劑、三環類藥、抗憂鬱劑、抗組織胺藥(chlorpromazine)、抗癲癇藥(ethosuximide)、抗精神病藥(haloperidol)、鋰(lithium)、止痛藥(meperidine)、交感神經經奮劑(norepinephrine)等，除了女性使用的荷爾蒙避孕藥)或停止使用MAOI藥少於14天。
(10)試驗開始前7天內服用任何非處方藥物(包括胃藥及感冒藥)。
(11)正在懷孕或哺餵母乳者。
(12)過去有酒精、methylphenidate或其他藥物濫用的紀錄或試驗篩檢呈陽性反應。
(13)過去有對methylphenidate及類似藥物有過敏病史或不良反應。
(14)過去有胃腸、腎臟、肝臟、神經系統、血液、內分泌(包括甲狀腺機能亢進)、腫瘤、肺部、免疫系統、心血管等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。
(15)第一階段試驗投藥前兩個月內曾捐血或失血大於250毫升或第一階段試驗投藥前十四天內有捐血漿之行為。
(16)抽煙者(過去3個月內曾有吸煙)。