計劃書編號DMR99 -IRB-220
試驗已結束
2011-03-01 - 2013-05-31
Phase I
終止收納2
以自體嗅鞘幹細胞腦部移植治療陳舊性缺血性腦中風病人之第一期臨床試驗研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生署、中國醫藥大學附設醫院-人體試驗委員會
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
陳舊性缺血性腦中風6個月至5年內之病人
試驗目的
本研究目的乃在確認本人體試驗之安全性、可行性及有效性，針對陳舊性腦中風病人，利用自體嗅鞘幹細胞以腦部立體定位之技術將此幹細胞植入腦中，觀察是否適合且有效的運用於治療慢性腦中風之病患。
藥品名稱
2 ~ 8 x 10^6 cells in normal saline
主成份
Olfactory Ensheathing Cells (OECs)
劑型
劑量
2 ~ 8 x 10^6 cells
評估指標
以NIH-stroke scale(NIHSS)，European stroke scale(ESS), European stroke motor subscale (EMS)及MMSE等四項腦中風評估指標分數作為主要療效之評估指標(primary end points)，另外追蹤Motor evoked potential(MEP)肢體運動誘發電位檢查與Brain MRI (DTI)腦部核磁共振，合併做為安全性及療效之評估指標(secondary end points)。
主要納入條件
受試者收案條件：
Inclusion criteria:
1.病發於35至70歲之成年人為陳舊性腦中風之病患，
2.中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞之情況，
3.其NIHSS (NIH Stroke Scale)定位在5至15分的範圍內。
受試者排除條件：
Exclusion criteria:
1.年齡低於35或高於70歲之病患，
2.磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，
3.其NIHSS定位不在5至15分的範圍內，
4.懷孕之女性，
5.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤或其他特殊病患者也排除之。
Inclusion criteria:
1.病發於35至70歲之成年人為陳舊性腦中風之病患，
2.中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞之情況，
3.其NIHSS (NIH Stroke Scale)定位在5至15分的範圍內。
受試者排除條件：
Exclusion criteria:
1.年齡低於35或高於70歲之病患，
2.磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，
3.其NIHSS定位不在5至15分的範圍內，
4.懷孕之女性，
5.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤或其他特殊病患者也排除之。
主要排除條件
受試者收案條件：
Inclusion criteria:
1.病發於35至70歲之成年人為陳舊性腦中風之病患，
2.中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞之情況，
3.其NIHSS (NIH Stroke Scale)定位在5至15分的範圍內。
受試者排除條件：
Exclusion criteria:
1.年齡低於35或高於70歲之病患，
2.磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，
3.其NIHSS定位不在5至15分的範圍內，
4.懷孕之女性，
5.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤或其他特殊病患者也排除之。
Inclusion criteria:
1.病發於35至70歲之成年人為陳舊性腦中風之病患，
2.中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞之情況，
3.其NIHSS (NIH Stroke Scale)定位在5至15分的範圍內。
受試者排除條件：
Exclusion criteria:
1.年齡低於35或高於70歲之病患，
2.磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，
3.其NIHSS定位不在5至15分的範圍內，
4.懷孕之女性，
5.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤或其他特殊病患者也排除之。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
0 人
