計劃書編號2013/07/13
尚未開始召募
2013-11-01 - 2014-10-31
Phase II
終止收納3
以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植合併靜脈注射治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)病人 phase IIa 人體試驗研究
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肌萎縮性側索硬化症
試驗目的
本研究目的乃在確認本人體試驗之安全性，針對ALS病人接受自體分離純化及放大培養之脂肪幹細胞(ADSC)，利用腦部立體定位之技術將此幹細胞植入大腦兩側CST及靜脈注射，觀察是否安全適合且有效的運用於治ALS之病患。
藥品名稱
主成份
自體脂肪幹細胞
劑型
劑量
5 x 10^8
評估指標
肌萎縮性側索硬化症評估
詳見附件六
詳見附件六
主要納入條件
1. Inclusion criteria:
1) 受試者為病發20至65歲成年人，El Escorial 診斷標準確定的ALS 患者。
2) 受試者FVC > 40%、ALS-FRS > 26。
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲之病患，其他神經退化性疾病(非ALS)。
2) 懷孕之女性。
3) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
4) 參與其他臨床試驗者亦排除。
5) 不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
1) 受試者為病發20至65歲成年人，El Escorial 診斷標準確定的ALS 患者。
2) 受試者FVC > 40%、ALS-FRS > 26。
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲之病患，其他神經退化性疾病(非ALS)。
2) 懷孕之女性。
3) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
4) 參與其他臨床試驗者亦排除。
5) 不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
主要排除條件
1. Inclusion criteria:
1) 受試者為病發20至65歲成年人，El Escorial 診斷標準確定的ALS 患者。
2) 受試者FVC > 40%、ALS-FRS > 26。
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲之病患，其他神經退化性疾病(非ALS)。
2) 懷孕之女性。
3) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
4) 參與其他臨床試驗者亦排除。
5) 不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
1) 受試者為病發20至65歲成年人，El Escorial 診斷標準確定的ALS 患者。
2) 受試者FVC > 40%、ALS-FRS > 26。
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲之病患，其他神經退化性疾病(非ALS)。
2) 懷孕之女性。
3) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
4) 參與其他臨床試驗者亦排除。
5) 不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
6 人
