計劃書編號CMUH103-TBI-0407
尚未開始召募
2014-05-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納1
以自體脂肪幹細胞腦部移植合併靜脈注射治療頭部外傷(TBI)病人
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學北港附設醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
頭部外傷
試驗目的
自體脂肪幹細胞用於治療頭部外傷(TBI)之安全性及潛能療效之評估
藥品名稱
主成份
自體脂肪幹細胞(ADSC)
劑型
劑量
1~3*10^8
評估指標
1.主要評估指標：
不良事件發生率
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
2.次要評估指標：
依格拉斯高(glasgow)昏迷指數評估結果的差異
核磁共振攝影(MRI)脊髓與椎間板損傷評估結果的差
不良事件發生率
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
2.次要評估指標：
依格拉斯高(glasgow)昏迷指數評估結果的差異
核磁共振攝影(MRI)脊髓與椎間板損傷評估結果的差
主要納入條件
1主要納入條件：
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者。
受試者年齡介於18~80歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。
2.主要排除條件：
懷孕之女性。
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者。
受試者年齡介於18~80歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。
2.主要排除條件：
懷孕之女性。
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
主要排除條件
1主要納入條件：
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者。
受試者年齡介於18~80歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。
2.主要排除條件：
懷孕之女性。
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者。
受試者年齡介於18~80歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。
2.主要排除條件：
懷孕之女性。
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除。
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
