2019-06-15 - 2025-05-31
Phase III
終止收納7
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項多中心、長期延伸試驗，評估Mirikizumab 於中度至重度斑塊型乾癬病患的長期安全性與維持治療效果
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估指標:
試驗期間：
-sPGA靜態醫師整體評估 (0、1)的病患，於進入AMAH試驗時sPGA (0、1)病患的比例
-PASI乾癬面積與嚴重程度指數 (PASI 90;PASI 90 = PASI自基準期改善≥ 90%) 改善效果維持90%的病患，於進入AMAH試驗時具PASI 90反應病患的比例
主要納入條件
如果有下列情形，您可以參加這項試驗：
-您已完成其中一項起始試驗之合格試驗期的最後一次回診：I6T-MC-AMAK
-男性病患：男性無須避孕，除非因應當地政府特定試驗要求。
-您為具生育能力的女性；您願意於試驗治療期間和之後遵循試驗醫師指示的避孕措施。
o於AMAH試驗投予第一劑藥物前的懷孕檢查結果必須為陰性，此依據為投藥前24小時內尿液懷孕檢查結果為陰性。
o若偏好且一般日常的生活方式是完全禁慾，必須同意保持禁慾，或者若偏好且一般日常的生活方式是同性關係，則必須同意不與男性發生性關係。不可接受的避孕方式為週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、基礎體溫法、後排卵期法)、僅聲明在試驗期間禁慾、或體外射精法。
或是
o整個試驗期間必須使用2種有效的避孕方法。施用完試驗性產品後，必須持續禁慾或避孕12週。
1.將使用兩種有效的避孕方法(例如，男性或女性保險套搭配殺精劑、避孕隔膜搭配殺精劑或子宮頸避孕海綿)。病患可選擇使用雙重屏障式避孕法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，每種屏障方法必須包括使用殺精劑。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
2.需注意的是，兩種避孕方法之一可為高度有效的(失敗率低於1%)避孕方法(例如，複合型口服避孕藥、皮下植入避孕法或子宮內避孕器)。
•不具生育能力的女性可參與，包括：
o手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：苗勒管發育不全)，或是
o更年期後，定義為：
1.女性、年齡至少50歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療，同時：
-停經至少1年，或是
-自然無月經至少6個月(或以上，若當地法規規定)且濾泡刺激素濃度> 40 mIU/mL
或是
2.女性、年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少6個月，
或是
3.女性、年齡至少55歲以上、開始荷爾蒙替代治療前診斷為更年期。
-值得信賴並於試驗期間願意撥空參與，以及能夠並且願意遵循試驗程序，包括使用電子設備記錄資料。
主要排除條件
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
-您具有不穩定型或控制不佳的疾病、目前或近期受到感染或是實驗室檢測結果異常，而您的試驗醫師認為其對您參與這項試驗並不安全或不適當。您的試驗醫師將與您討論。
-您對mirikizumab或其成分過敏。
-您在前一項試驗期間停用mirikizumab，且您的醫師認為您不得恢復mirikizumab
用藥。您的試驗醫師將與您討論。
-在之前mirikizumab試驗期間的任何時候或最終試驗回診時曾暫時性中斷給予試驗藥物，依據試驗主持人的意見，若再度給予mirikizumab將對於病患參與試驗造成無法接受的風險。
-依據試驗主持人的意見，有任何其他情況導致病患無法了解試驗的性質、範圍與可能發生的後果，或造成病患無法遵從與完成試驗計畫書程序。
-目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
2000 人
