痛風

對於急性痛風患者給予降尿酸藥物相較於僅使用止痛藥患者較能快速減緩急性痛風所造成的疼痛感，並且能有效降低血液中尿酸值。 備註：本計畫非由主持人主動送審，基於Probenecid 用於急性痛風恐易引起可預期之不當藥害之安全性議題；且類似藥物COL-BENEMID 不建議於急性痛風發作時使用此藥品，有加劇疼痛疑慮，故人體試驗委員會請求協助審查安全性議題。

PROBENECID, COLCHICINE

PROBENECID 500 mg /COLCHICINE 0.5mg

主要療效指標：
(1) 兩組Pain duration (疼痛天數)的差異
次要療效指標：
(1) 兩組於第8天Pain visual analogue scale, VAS (疼痛嚴重度)的差異
(2) 止痛藥服用顆數(Aceclofenac consumption drug count)
(3) 血液中尿酸（uric acid）的降低差異
(4) 血液常規檢查（CBC）
(5) 肝腎功能：肌肝酸（Serum creatinine）
(6) 麩丙醋酸轉胺酶（GPT）
 退出條件與救援治療
退出(禁止)條件：
(1) 嚴重副作用
(2) 受試者中途不願意繼續參加試驗
(3) 服藥順從性<70%
 收納人數與試驗期間
試驗時間：102年05月01日 至 103年04月30日
收案人數：共40位受試者

 納入條件
(1) 年紀20-80歲 (含80歲) 的男性或女性。
(2) 痛風診斷符合美國風濕病醫學會在1977年所提出的痛風評估指標，或者經醫師診斷顯示受試者已經有痛風石，或關節液裡有尿酸鹽結晶。
1 關節液中有尿酸鹽結晶
2 確定有痛風結節(痛風石)的存在
3 以下11種症狀中，只要符合6項就算成立：
(1) 曾發作過兩次以上的關節炎
(2) 24小時內發炎症狀達到高峰
(3) 只有單側關節炎
(4) 關節發紅
(5) 第一大腳趾的第一個關節疼痛或腫脹
(6) 發作在第一大腳趾的根部
(7) 發作在單側的腳踝
(8) 有疑似痛風結節(痛風石)的小突起
(9) 有高尿酸血症
(10) 有非對稱性的關節腫脹
(11) 發作完症狀完全消退
(3) 完全理解本臨床試驗的程序，能閱讀並簽署本受試者同意書。
(4) 由醫師認定是急性痛風，且發作時間<=72小時(3天以內)
 排除條件
(1) 對於降尿酸藥物有過敏、禁忌症或者無法耐受的現象。
(2) 對於任何非類固醇消炎止痛藥有禁忌症或過敏的反應。
(3) 有重度的腎臟功能不全(肌酸酐清除率CrCl需小於30 mL/min)。
(4) 篩選時的肝功能指數ALT超過正常值3倍。
(5) 篩選前五年內惡性腫瘤病史(除了基底細胞癌和鱗狀上皮細胞癌)。
(6) 患有肺結核正接受藥物治療(例如:pyrazinamide及ethambutol)。
(7) 經醫師判斷有任何臨床上顯著的疾病或者血液生化值異常而不適合參加臨床試驗。
懷孕、哺乳婦女或半年內計劃懷孕的婦女

 納入條件
(1) 年紀20-80歲 (含80歲) 的男性或女性。
(2) 痛風診斷符合美國風濕病醫學會在1977年所提出的痛風評估指標，或者經醫師診斷顯示受試者已經有痛風石，或關節液裡有尿酸鹽結晶。
1 關節液中有尿酸鹽結晶
2 確定有痛風結節(痛風石)的存在
3 以下11種症狀中，只要符合6項就算成立：
(1) 曾發作過兩次以上的關節炎
(2) 24小時內發炎症狀達到高峰
(3) 只有單側關節炎
(4) 關節發紅
(5) 第一大腳趾的第一個關節疼痛或腫脹
(6) 發作在第一大腳趾的根部
(7) 發作在單側的腳踝
(8) 有疑似痛風結節(痛風石)的小突起
(9) 有高尿酸血症
(10) 有非對稱性的關節腫脹
(11) 發作完症狀完全消退
(3) 完全理解本臨床試驗的程序，能閱讀並簽署本受試者同意書。
(4) 由醫師認定是急性痛風，且發作時間<=72小時(3天以內)
 排除條件
(1) 對於降尿酸藥物有過敏、禁忌症或者無法耐受的現象。
(2) 對於任何非類固醇消炎止痛藥有禁忌症或過敏的反應。
(3) 有重度的腎臟功能不全(肌酸酐清除率CrCl需小於30 mL/min)。
(4) 篩選時的肝功能指數ALT超過正常值3倍。
(5) 篩選前五年內惡性腫瘤病史(除了基底細胞癌和鱗狀上皮細胞癌)。
(6) 患有肺結核正接受藥物治療(例如:pyrazinamide及ethambutol)。
(7) 經醫師判斷有任何臨床上顯著的疾病或者血液生化值異常而不適合參加臨床試驗。
懷孕、哺乳婦女或半年內計劃懷孕的婦女