計劃書編號IKDC-001
尚未開始召募
2015-01-01 - 2016-12-31
Phase I
終止收納1
以自體類分泌干擾素樹突殺手細胞治療轉移性惡性腫瘤之過繼免疫療法 - 第1期臨床實驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
癌症
試驗目的
一、測試逐段增加自體IKDC-like細胞回輸數量之安全性，以決定受試者接受自體IKDC-like細胞免疫療法時可容忍的最大細胞數（maximum tolerated dose, MTD）。
二、受試者回輸自體IKDC-like細胞後之免疫監測（immune monitoring）。
藥品名稱
主成份
類分泌干擾素樹突殺手細胞
劑型
270
劑量
20*10e6
評估指標
一、Primary Outcome Measure：安全性
1.依照 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）v4.03 評估不良反應（adverse effect, AE）及判定劑量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。
2. DLT之定義：
NCI-CTCAE v4.03定義第3級或第3級以上一般或免疫相關的毒性症狀。其中第3級或第3級以上的發燒、發冷、類似感冒症狀、或細胞回輸相關反應，但在充分適當的醫療處理下症狀仍維持超過三天以上者。定義為DLT。
3.依據3+3統計學模式決定受試者的MTD。
二、Secondary Outcome Measure：免疫監測
在臨床試驗計畫進行時，我們將對受試者進行免疫監測（immune monitoring），包含血液中T細胞亞群、NK細胞亞群及相關免疫細胞之比例、生物標記表現和功能，以及血漿中相關因子的分析。
1.依照 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）v4.03 評估不良反應（adverse effect, AE）及判定劑量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。
2. DLT之定義：
NCI-CTCAE v4.03定義第3級或第3級以上一般或免疫相關的毒性症狀。其中第3級或第3級以上的發燒、發冷、類似感冒症狀、或細胞回輸相關反應，但在充分適當的醫療處理下症狀仍維持超過三天以上者。定義為DLT。
3.依據3+3統計學模式決定受試者的MTD。
二、Secondary Outcome Measure：免疫監測
在臨床試驗計畫進行時，我們將對受試者進行免疫監測（immune monitoring），包含血液中T細胞亞群、NK細胞亞群及相關免疫細胞之比例、生物標記表現和功能，以及血漿中相關因子的分析。
主要納入條件
一、納入條件
•受試者需經組織病理檢查，確認罹患轉移性/再發性之第四期癌症。
•受試者年齡介於21至75歲之間。
•受試者之日常體能狀況（performance status）需為ECOG等級之第0級至第ㄧ級。
•受試者需至少有一可量測之病灶（measurable lesion）。
•受試者需已接受過ㄧ線的標準化學治療/標靶治療等治療或其它相關治療。
•病患拒絕或醫師判斷病患因年紀或是其他生理情況不適合接受化學治療或無法耐受化學治療之毒性，或主治醫師認定依病患之臨床情況已無標準療法需遵循使用，經醫師臨床判定後亦可進入本試驗。
•受試者之預期存活期大於3個月。
•受試者需有足夠之造血機能，其定義如下：白血球>3500/mm3，嗜中性白血球>1500/mm3，淋巴球>1000/mm3，及血小板>100,000/mm3。
•受試者需有良好的肝功能及腎功能，其定義如下: 血清麩草酸轉氨基脢（GOT）及血清丙酮轉氨基脢（GPT）≤ 正常值的5倍，膽紅素（bilirubin）≤ 正常值的1.5倍，肌酸酐（creatinine）≤ 正常值的1.5倍。
•受試者需接受盤尼西尼過敏測試，且測試結果需為陰性。
•有生育能力之女性受試者需接受懷孕測試，且測試結果需為陰性。男女性受試者均需同意採用有效的避孕方法，否則不能進入本臨床試驗。
•受試者需被清楚告知，本臨床試驗屬研究階段，其安全性及是否具備療效仍待證實，受試者必須簽署「受試者同意書」後，始得進入本臨床試驗。
二、排除條件
•癌細胞轉移持續惡化，預估存活期 < 3個月。
•病患在最近4星期內曾接受化學治療。
•病患在最近4星期內曾接受IFN-γ和GM-CSF治療。
•腫瘤已轉移至中樞神經之病患；但已接受放射治療（無病狀況 > 6個月）或已接受外科手術且病情穩定至少達兩星期者不在此限（無病狀況 > 6個月）。
•懷孕或正在授乳之女性病患。
•罹患心臟疾病如心衰竭、心絞痛、心律不整或六個月內曾有心肌梗塞之病患（藥物處理已控制的心衰竭病患除外）。
•病患在最近4星期內曾接受類固醇藥物或免疫抑制劑者。
•有氣喘病史者。
•HIV病毒、B型肝炎、C型肝炎或巨噬病毒（cytomegalovirus, CMV）呈現陽性反應者。其他急性或慢性感染之病患（由研究者裁定）。
•有自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡、僵直性背椎炎、硬皮症或多發性硬化症）之病史者。
•病患罹有全身性疾病而不適於進入本臨床試驗者（由研究者裁定）。
•五年內合併患有其他惡性腫瘤之患者，但已接受妥善治療之子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌及皮膚基底細胞癌不在此限。
•病患有開放性傷口。
•受試者需經組織病理檢查，確認罹患轉移性/再發性之第四期癌症。
•受試者年齡介於21至75歲之間。
•受試者之日常體能狀況（performance status）需為ECOG等級之第0級至第ㄧ級。
•受試者需至少有一可量測之病灶（measurable lesion）。
•受試者需已接受過ㄧ線的標準化學治療/標靶治療等治療或其它相關治療。
•病患拒絕或醫師判斷病患因年紀或是其他生理情況不適合接受化學治療或無法耐受化學治療之毒性，或主治醫師認定依病患之臨床情況已無標準療法需遵循使用，經醫師臨床判定後亦可進入本試驗。
•受試者之預期存活期大於3個月。
•受試者需有足夠之造血機能，其定義如下：白血球>3500/mm3，嗜中性白血球>1500/mm3，淋巴球>1000/mm3，及血小板>100,000/mm3。
•受試者需有良好的肝功能及腎功能，其定義如下: 血清麩草酸轉氨基脢（GOT）及血清丙酮轉氨基脢（GPT）≤ 正常值的5倍，膽紅素（bilirubin）≤ 正常值的1.5倍，肌酸酐（creatinine）≤ 正常值的1.5倍。
•受試者需接受盤尼西尼過敏測試，且測試結果需為陰性。
•有生育能力之女性受試者需接受懷孕測試，且測試結果需為陰性。男女性受試者均需同意採用有效的避孕方法，否則不能進入本臨床試驗。
•受試者需被清楚告知，本臨床試驗屬研究階段，其安全性及是否具備療效仍待證實，受試者必須簽署「受試者同意書」後，始得進入本臨床試驗。
二、排除條件
•癌細胞轉移持續惡化，預估存活期 < 3個月。
•病患在最近4星期內曾接受化學治療。
•病患在最近4星期內曾接受IFN-γ和GM-CSF治療。
•腫瘤已轉移至中樞神經之病患；但已接受放射治療（無病狀況 > 6個月）或已接受外科手術且病情穩定至少達兩星期者不在此限（無病狀況 > 6個月）。
•懷孕或正在授乳之女性病患。
•罹患心臟疾病如心衰竭、心絞痛、心律不整或六個月內曾有心肌梗塞之病患（藥物處理已控制的心衰竭病患除外）。
•病患在最近4星期內曾接受類固醇藥物或免疫抑制劑者。
•有氣喘病史者。
•HIV病毒、B型肝炎、C型肝炎或巨噬病毒（cytomegalovirus, CMV）呈現陽性反應者。其他急性或慢性感染之病患（由研究者裁定）。
•有自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡、僵直性背椎炎、硬皮症或多發性硬化症）之病史者。
•病患罹有全身性疾病而不適於進入本臨床試驗者（由研究者裁定）。
•五年內合併患有其他惡性腫瘤之患者，但已接受妥善治療之子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌及皮膚基底細胞癌不在此限。
•病患有開放性傷口。
主要排除條件
一、納入條件
•受試者需經組織病理檢查，確認罹患轉移性/再發性之第四期癌症。
•受試者年齡介於21至75歲之間。
•受試者之日常體能狀況（performance status）需為ECOG等級之第0級至第ㄧ級。
•受試者需至少有一可量測之病灶（measurable lesion）。
•受試者需已接受過ㄧ線的標準化學治療/標靶治療等治療或其它相關治療。
•病患拒絕或醫師判斷病患因年紀或是其他生理情況不適合接受化學治療或無法耐受化學治療之毒性，或主治醫師認定依病患之臨床情況已無標準療法需遵循使用，經醫師臨床判定後亦可進入本試驗。
•受試者之預期存活期大於3個月。
•受試者需有足夠之造血機能，其定義如下：白血球>3500/mm3，嗜中性白血球>1500/mm3，淋巴球>1000/mm3，及血小板>100,000/mm3。
•受試者需有良好的肝功能及腎功能，其定義如下: 血清麩草酸轉氨基脢（GOT）及血清丙酮轉氨基脢（GPT）≤ 正常值的5倍，膽紅素（bilirubin）≤ 正常值的1.5倍，肌酸酐（creatinine）≤ 正常值的1.5倍。
•受試者需接受盤尼西尼過敏測試，且測試結果需為陰性。
•有生育能力之女性受試者需接受懷孕測試，且測試結果需為陰性。男女性受試者均需同意採用有效的避孕方法，否則不能進入本臨床試驗。
•受試者需被清楚告知，本臨床試驗屬研究階段，其安全性及是否具備療效仍待證實，受試者必須簽署「受試者同意書」後，始得進入本臨床試驗。
二、排除條件
•癌細胞轉移持續惡化，預估存活期 < 3個月。
•病患在最近4星期內曾接受化學治療。
•病患在最近4星期內曾接受IFN-γ和GM-CSF治療。
•腫瘤已轉移至中樞神經之病患；但已接受放射治療（無病狀況 > 6個月）或已接受外科手術且病情穩定至少達兩星期者不在此限（無病狀況 > 6個月）。
•懷孕或正在授乳之女性病患。
•罹患心臟疾病如心衰竭、心絞痛、心律不整或六個月內曾有心肌梗塞之病患（藥物處理已控制的心衰竭病患除外）。
•病患在最近4星期內曾接受類固醇藥物或免疫抑制劑者。
•有氣喘病史者。
•HIV病毒、B型肝炎、C型肝炎或巨噬病毒（cytomegalovirus, CMV）呈現陽性反應者。其他急性或慢性感染之病患（由研究者裁定）。
•有自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡、僵直性背椎炎、硬皮症或多發性硬化症）之病史者。
•病患罹有全身性疾病而不適於進入本臨床試驗者（由研究者裁定）。
•五年內合併患有其他惡性腫瘤之患者，但已接受妥善治療之子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌及皮膚基底細胞癌不在此限。
•病患有開放性傷口。
•受試者需經組織病理檢查，確認罹患轉移性/再發性之第四期癌症。
•受試者年齡介於21至75歲之間。
•受試者之日常體能狀況（performance status）需為ECOG等級之第0級至第ㄧ級。
•受試者需至少有一可量測之病灶（measurable lesion）。
•受試者需已接受過ㄧ線的標準化學治療/標靶治療等治療或其它相關治療。
•病患拒絕或醫師判斷病患因年紀或是其他生理情況不適合接受化學治療或無法耐受化學治療之毒性，或主治醫師認定依病患之臨床情況已無標準療法需遵循使用，經醫師臨床判定後亦可進入本試驗。
•受試者之預期存活期大於3個月。
•受試者需有足夠之造血機能，其定義如下：白血球>3500/mm3，嗜中性白血球>1500/mm3，淋巴球>1000/mm3，及血小板>100,000/mm3。
•受試者需有良好的肝功能及腎功能，其定義如下: 血清麩草酸轉氨基脢（GOT）及血清丙酮轉氨基脢（GPT）≤ 正常值的5倍，膽紅素（bilirubin）≤ 正常值的1.5倍，肌酸酐（creatinine）≤ 正常值的1.5倍。
•受試者需接受盤尼西尼過敏測試，且測試結果需為陰性。
•有生育能力之女性受試者需接受懷孕測試，且測試結果需為陰性。男女性受試者均需同意採用有效的避孕方法，否則不能進入本臨床試驗。
•受試者需被清楚告知，本臨床試驗屬研究階段，其安全性及是否具備療效仍待證實，受試者必須簽署「受試者同意書」後，始得進入本臨床試驗。
二、排除條件
•癌細胞轉移持續惡化，預估存活期 < 3個月。
•病患在最近4星期內曾接受化學治療。
•病患在最近4星期內曾接受IFN-γ和GM-CSF治療。
•腫瘤已轉移至中樞神經之病患；但已接受放射治療（無病狀況 > 6個月）或已接受外科手術且病情穩定至少達兩星期者不在此限（無病狀況 > 6個月）。
•懷孕或正在授乳之女性病患。
•罹患心臟疾病如心衰竭、心絞痛、心律不整或六個月內曾有心肌梗塞之病患（藥物處理已控制的心衰竭病患除外）。
•病患在最近4星期內曾接受類固醇藥物或免疫抑制劑者。
•有氣喘病史者。
•HIV病毒、B型肝炎、C型肝炎或巨噬病毒（cytomegalovirus, CMV）呈現陽性反應者。其他急性或慢性感染之病患（由研究者裁定）。
•有自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡、僵直性背椎炎、硬皮症或多發性硬化症）之病史者。
•病患罹有全身性疾病而不適於進入本臨床試驗者（由研究者裁定）。
•五年內合併患有其他惡性腫瘤之患者，但已接受妥善治療之子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌及皮膚基底細胞癌不在此限。
•病患有開放性傷口。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
18 人
