計劃書編號I4V-MC-JAIR
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03899259
試驗已結束
2019-06-01 - 2025-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第三期試驗，評估Baricitinib用於重度或極重度圓禿成年病患的療效及安全性 (BRAVE-AA2)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
圓禿
試驗目的
主要目的
檢定下列假說：在治療重度或極重度AA患者方面，高劑量或低劑量的baricitinib優於安慰劑
關鍵次要目的(雙盲安慰劑對照治療期)
-透過由醫師評估AA的徵象和症狀，在雙盲安慰劑對照治療期間比較baricitinib高或低劑量與安慰劑對於AA的療效。
-透過病患自述結果測量值，評估在雙盲安慰劑對照治療期間比較baricitinib高或低劑量與安慰劑對於AA的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Baricitinib (LY3009104)
劑型
110
劑量
2mg and 4mg
評估指標
在第36週時達到AA-IGA為0或1分，同時改善 2分的病患比例
主要納入條件
[1] 提供知情同意時，男性的年齡為至少20歲且 60歲(女性則為 70歲)。
[2] 有能力閱讀、理解及給予可留存記錄(電子或紙本簽章)之知情同意。
[3] 患有重度或極重度圓禿(AA)，依據下列所有條件判定：
a. 當前的圓禿(AA)發作已持續超過6個月，而且根據第1次和第2次回診的SALT測量結果(AA-IGA為3或4分)，掉髮面積佔頭皮的 50%。
b. 過去6個月內沒有自發性改善(即SALT自發性下降不超過10分)。
c. 當前的重度或極重度圓禿(AA)發作持續不到8年。
[4] 於試驗期間同意不使用任何圓禿(AA)治療，包括但不限於下列項目：
a. 全身性療法(如methotrexate、cyclosporine、皮質類固醇、JAK抑制劑、apremilast、dimethyl fumarate衍生物、hydroxychloroquine、mycophenolate-mofetil、γ型干擾素(IFNγ)、azathioprine)和生物製劑(如單株抗體)
b. 病灶內皮質類固醇注射
c. 外用療法，包括刺激物和免疫療法(如diphenylcyclopropenone)
d. 光照療法，包括雷射
e. 高濃度血小板血漿注射
f. 用於治療AA的HMG CoA還原?抑制劑，或稱「statin類藥物」(如simvastatin、simvastatin + ezetimibe)
g. 冷凍療法
[5] 男性或非懷孕、非哺乳的女性病患
a. 男性病患在參與試驗期間至最後一劑試驗藥物後至少4週，必須保持禁慾(如果這是其偏好且習慣的生活型態)，或與具有生育能力之女性伴侶發生性行為時，同意使用兩項避孕方式(其中一種必須是高效避孕法，見下述)。男性僅處於同性關係(偏好且平常生活型態)不須進行避孕。
b. 具生育能力的女性病患且禁慾 (若為完全禁慾，且為偏好與習慣的生活方式)或處於同性關係(為偏好與習慣的生活方式)，必須同意保持禁慾或只持續同性關係，即不與男性發生性關係。週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均為不可接受的避孕方法。
否則，在參與試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少4週，具有生育能力之女性病患與男性伴侶發生性行為時，必須同意使用兩項避孕方式。
可接受的避孕方式如下(病患須選擇兩種避孕法與其男性伴侶一同使用，且其中一種必須是高效避孕法)：
高效避孕法：口服、注射或者植入性的荷爾蒙避孕藥(抑制排卵相關的合併雌激素/黃體素或單一黃體素)；子宮環或子宮內投藥系統(例如黃體素釋放圈)；或男性輸精管結紮(根據輸精管結紮手術後之適當記錄，顯示射出的精液內無精子)
有效避孕法：保險套併用殺精泡沫、凝膠、膠膜、乳液或栓劑；閉鎖帽(避孕隔膜或子宮頸/陰道穹窿帽)併用殺精泡沫、凝膠、膠膜、乳液或栓劑；或是不抑制排卵的口服荷爾蒙避孕藥。
c. 不具生育能力的女性不必實施避孕。其定義如下：
女性年齡 60歲或先天不孕；或是
女性年齡 40至＜ 60歲且已停經 12個月並經由濾泡刺激素(FSH)檢測確認已不具生育能力( 40 mIU/mL或 40 IU/L)，或曾進行節育手術的女性(即：子宮切除術或雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)。
[2] 有能力閱讀、理解及給予可留存記錄(電子或紙本簽章)之知情同意。
[3] 患有重度或極重度圓禿(AA)，依據下列所有條件判定：
a. 當前的圓禿(AA)發作已持續超過6個月，而且根據第1次和第2次回診的SALT測量結果(AA-IGA為3或4分)，掉髮面積佔頭皮的 50%。
b. 過去6個月內沒有自發性改善(即SALT自發性下降不超過10分)。
c. 當前的重度或極重度圓禿(AA)發作持續不到8年。
[4] 於試驗期間同意不使用任何圓禿(AA)治療，包括但不限於下列項目：
a. 全身性療法(如methotrexate、cyclosporine、皮質類固醇、JAK抑制劑、apremilast、dimethyl fumarate衍生物、hydroxychloroquine、mycophenolate-mofetil、γ型干擾素(IFNγ)、azathioprine)和生物製劑(如單株抗體)
b. 病灶內皮質類固醇注射
c. 外用療法，包括刺激物和免疫療法(如diphenylcyclopropenone)
d. 光照療法，包括雷射
e. 高濃度血小板血漿注射
f. 用於治療AA的HMG CoA還原?抑制劑，或稱「statin類藥物」(如simvastatin、simvastatin + ezetimibe)
g. 冷凍療法
[5] 男性或非懷孕、非哺乳的女性病患
a. 男性病患在參與試驗期間至最後一劑試驗藥物後至少4週，必須保持禁慾(如果這是其偏好且習慣的生活型態)，或與具有生育能力之女性伴侶發生性行為時，同意使用兩項避孕方式(其中一種必須是高效避孕法，見下述)。男性僅處於同性關係(偏好且平常生活型態)不須進行避孕。
b. 具生育能力的女性病患且禁慾 (若為完全禁慾，且為偏好與習慣的生活方式)或處於同性關係(為偏好與習慣的生活方式)，必須同意保持禁慾或只持續同性關係，即不與男性發生性關係。週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均為不可接受的避孕方法。
否則，在參與試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少4週，具有生育能力之女性病患與男性伴侶發生性行為時，必須同意使用兩項避孕方式。
可接受的避孕方式如下(病患須選擇兩種避孕法與其男性伴侶一同使用，且其中一種必須是高效避孕法)：
高效避孕法：口服、注射或者植入性的荷爾蒙避孕藥(抑制排卵相關的合併雌激素/黃體素或單一黃體素)；子宮環或子宮內投藥系統(例如黃體素釋放圈)；或男性輸精管結紮(根據輸精管結紮手術後之適當記錄，顯示射出的精液內無精子)
有效避孕法：保險套併用殺精泡沫、凝膠、膠膜、乳液或栓劑；閉鎖帽(避孕隔膜或子宮頸/陰道穹窿帽)併用殺精泡沫、凝膠、膠膜、乳液或栓劑；或是不抑制排卵的口服荷爾蒙避孕藥。
c. 不具生育能力的女性不必實施避孕。其定義如下：
女性年齡 60歲或先天不孕；或是
女性年齡 40至＜ 60歲且已停經 12個月並經由濾泡刺激素(FSH)檢測確認已不具生育能力( 40 mIU/mL或 40 IU/L)，或曾進行節育手術的女性(即：子宮切除術或雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)。
主要排除條件
‧ 圓禿(AA)造成頭髮脫落的時間不足6個月，或過去6個月中沒有接受治療下您頭皮的頭髮再次生長。
‧ 圓禿(AA)造成您頭皮一半以上的頭髮脫落時間超過8年，且過去8年中無任何再次生長的區塊。
‧ 目前有圓禿(AA)以外造成頭髮脫落的其他原因。
‧ 最近使用特定藥物，您的試驗醫師將與您一同檢視這個問題。
‧ 有特定醫療狀況，您的試驗醫師將與您一同檢視這個問題。
‧ 有特定嚴重感染，包括結核病(TB)、肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV，造成後天免疫缺乏症候群[AIDS]的病毒)。
‧ 最近接種特定疫苗，您的試驗醫師將就此與您進行討論。
‧ 試驗開始前8週內進行重大手術。
‧ 有酒精或物質濫用史。
‧ 試驗開始前4週內曾捐血。
‧ 篩選就診時得到異常的實驗室檢測結果。
‧ 圓禿(AA)造成您頭皮一半以上的頭髮脫落時間超過8年，且過去8年中無任何再次生長的區塊。
‧ 目前有圓禿(AA)以外造成頭髮脫落的其他原因。
‧ 最近使用特定藥物，您的試驗醫師將與您一同檢視這個問題。
‧ 有特定醫療狀況，您的試驗醫師將與您一同檢視這個問題。
‧ 有特定嚴重感染，包括結核病(TB)、肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV，造成後天免疫缺乏症候群[AIDS]的病毒)。
‧ 最近接種特定疫苗，您的試驗醫師將就此與您進行討論。
‧ 試驗開始前8週內進行重大手術。
‧ 有酒精或物質濫用史。
‧ 試驗開始前4週內曾捐血。
‧ 篩選就診時得到異常的實驗室檢測結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
476 人
