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臨床試驗計畫

計劃書編號I4L-MC-ABER

2014-12-01 - 2016-07-31

Phase III

終止收納7

ICD-10E11.65

第二型糖尿病，伴有高血糖

ICD-9250.02

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，無法控制

前瞻性、隨機分配、開放性、比較長效型基礎胰島素類似物LY2963016與蘭德仕®(LANTUS®)用於第2型糖尿病成人患者的情形：ELEMENT 5試驗

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人謝勝湖內分泌科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳正友內分泌科
張宏猷內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃建寧內分泌科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

王威傑內分泌科
楊宜瑱內分泌科
盧英立內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人裴馰內分泌科

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

夏德霖內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人盧永川內分泌科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

黃如君內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳弘聖家醫科

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

劉文華內分泌科
曾士婷內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林昆德內分泌科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

李宇力內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳清助內分泌科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃國欽內分泌科
林文元內分泌科
林志學內分泌科
劉耀隆內分泌科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

主要目的為檢驗以下假設─併用口服降血糖藥物時，每天一次LY2963016的療效，不劣於每天一次蘭德仕。檢驗依據為基期至24週糖化血色素(HbA1c)值的變化情形。關鍵次要目的(閘式法)為：  檢驗假說─併用口服降血糖藥物時，蘭德仕不劣於每天一次LY2963016，檢驗指標為基期至24週HbA1c值的變化情形  檢驗假說─在接受試驗前蘭德仕的患者子群體中，於併用口服降血糖藥物，每天一次LY2963016不劣於蘭德仕，檢驗依據為基期至24週HbA1c值的變化情形。本試驗其他次要目標如下：  於併用口服降血糖藥物之下，比較LY2963016相對於蘭德仕的安全性(抗胰島素抗體、低血糖、包括過敏反應的不良事件[AE]以及其他實驗室數值異常的發生率)  比較LY2963016相對於蘭德仕的其他療效變數(HbA1c值的變化；HbA1c值< 7%的患者百分比；於第4、8、12、16、20及24週之HbA1c值≤ 6.5%的患者百分比；於第0、2、12及24週之7個時間點(SMBG)自我監測血糖測量值概況[換算為血漿同等值])  於第0、2、4、8、12、16、20及24週，併用OAM之下，比較LY2963016相對於蘭德仕的同一患者血糖(BG)變異性、基礎胰島素劑量以及體重  比較LY2963016相對於蘭德仕的患者通報治療成效(PRO)，測量依據為第4、12及24週的胰島素治療滿意度問卷(ITSQ)回覆

藥品名稱

LY2963016

主成份

Basal insulin V (BIV)

劑型

Injection solution

劑量

100

評估指標

療效：
主要試驗指標
 主要療效的測量依據為基期至24週HbA1c值的變化情形。
次要試驗指標
 基期至第4、8、12、16及20週HbA1c值的變化情形。
 HbA1c值< 7%的患者百分比，以及HbA1c值≤ 6.5%的患者百分比
 7個時間點(SMBG)自我監測血糖測量值(以血漿同等值呈現)
 7個時間點(SMBG)自我監測血糖測量值之概要
 同一患者變異性，測量依據為空腹血糖值(FBG)的標準差(SD)
 體重及BMI
 基礎胰島素劑量(U/日及U/kg/日)
 患者通報治療成效，依據為胰島素治療滿意問卷(ITSQ)回覆
安全性：
 將收集、擷取並監測胰島素抗體、實驗室檢測值、不良事件(AE) (包括注射部位反應及贅瘤)以及低血糖事件紀錄，以了解試驗安全性。重度低血糖事件將視為嚴重不良事件(SAE)。
健康結果：
 胰島素治療滿意問卷(ITSQ)為經過驗證的評估工具，具有22個項目，可評估正使用胰島素的糖尿病患者對治療的滿意度。

主要納入條件

罹患第二型糖尿病、年齡大於等於18歲且身體質量指數(BMI) ≤ 45 kg/m2、第1次訪診前已接受大於等於2種口服降血糖藥物之穩定劑量至少90天(無論是否使用基礎胰島素)患者將可納入試驗。若目前正使用基礎胰島素，患者必須使用每天一次蘭德仕、NPH胰島素、或Levemir (胰島素detemir) 每天一次(QD)或每日兩次(BID)的方式至少90天。患者的HbA1c值必須大於等於7.0%，若未曾使用胰島素則必須小於等於11.0%；若接受試驗前基礎胰島素，則HbA1c值必須小於等於11.0%。
患者若過去90天中曾使用生物相似性藥品胰島素glargine、前30天內曾使用高於每天一次劑量之蘭德仕、或前30天內曾使用其他胰島素(進入試驗之胰島素治療[蘭德仕、Levemir或NPH胰島素]除外)，包括已上市(包括任何預混型胰島素)及試驗中胰島素，將排除在外。將排除有明顯肝臟、心臟或胃腸道疾病的患者。將排除罹患活動性癌症或5年內曾罹患癌症(基底細胞癌或原位癌除外)的患者。將排除對胰島素有過度抗性(即總胰島素劑量大於等於1.5 U/kg)，或是對蘭德仕或其賦形劑過敏或具過敏反應的患者。

主要排除條件

*HbA1c 糖化血紅素> 10%
*血糖控制不良,可能需要在試驗期間改變糖尿病治療 (非胰島素藥物療法、運動療法、飲食療法)
*患有其他與糖尿病周邊神經病變 (DPN) 無關且可能混淆 DPNP 之評估的重度疼痛
*患有與 DPN 無關且可能混淆 DPNP 之評估的神經疾病

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

42 人
全球人數

492 人